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Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 456906 bei Patienten mit Fettleibigkeit

18. März 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine innerhalb von Dosisgruppen verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Titrationsschemata von BI 456906 bei Patienten mit Adipositas und Übergewicht.

Hauptziel ist es, die Verträglichkeit verschiedener Titrationsschemata von BI 456906 bei ansonsten gesunden Patienten mit Adipositas/Übergewicht zu untersuchen und ein Titrationsschema für zukünftige Studien festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Profil Mainz GmbH & Co. KG
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und < 70 Jahren beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2 und <40 kg/m2 beim Screening
  • Ein absolutes Mindestkörpergewicht von 70 kg beim Screening und ein stabiles Körpergewicht (definiert als nicht mehr als 5 % Veränderung) 3 Monate vor dem Screening
  • HbA1c < 6,5 %
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Blutdruck im Liegen (BP) ≥ 160/100 mmHg beim Screening
  • Größere Operation (größer nach Einschätzung des Prüfarztes), die innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt oder innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening geplant wurde
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Injektionslösung
EXPERIMENTAL: BI 456906
Arzneimittel: BI 456906
Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Anzahl [N (%)] der Patienten, die von der Auftitration durch das Auftitrationsschema zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Bis zu 132 Tage
Bis zu 132 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-168 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 168 h)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
Bis zu 168 Stunden
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Bis zu 132 Tage
Bis zu 132 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404-0003
  • 2018-000250-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, gesponsert von Boehringer Ingelheim, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, fallen unter die gemeinsame Nutzung der rohen klinischen Studiendaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen: 1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenznehmer ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung). Anforderer können den folgenden Link verwenden http://trials.boehringer-ingelheim.com/ um: 1. Informationen zu finden, um Zugang zu klinischen Studiendaten für gelistete Studien zu beantragen. 2. Zugang zu klinischen Studiendokumenten beantragen, die die Kriterien erfüllen, und nach einer unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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