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Anlotinib Plus Docetaxel for the Treatment of EGFR/ALK/ROS1 Mutation-negative Advanced Nonsquamous NSCLC

29 de agosto de 2018 actualizado por: BU QING, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Anlotinib Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Treatment of EGFR/ALK/ROS1 Mutation-negative Advanced Nonsquamous NSCLC After Disease Progression on Platinum-based Therapy : a Multicentre, Double-blind, Randomised Explorative Trial

Anlotinib is a multi-target receptor tyrosine kinase inhibitor in domestic research and development. It can inhibit the angiogenesis related kinase, such as VEGFR, FGFR, PDGFR, and tumor cell proliferation related kinase -c-Kit kinase. In the phase Ⅲ study, patients who failed at least two kinds of systemic chemotherapy (third line or beyond) or drug intolerance were treated with anlotinib or placebo, the anlotinib group PFS and OS were 5.37 months and 9.63 months, the placebo group PFS and OS were 1.4 months and 6.3 months. Therefore,we envisage using anlotinib plus docetaxel treat the EGFR/ALK/ROS1 mutation-negative advanced nonsquamous Non-small cell lung cancer patients who were failure in the treatment of chemotherapy with platinum containing drugs, to further improve the patient's PFS or OS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This is a multicentre randomised controlled clinical trial conducted in China to compare the effectiveness and safety of Anlotinib Plus Docetaxel in patients of EGFR/ALK/ROS1 mutation-negative Advanced nonsquamous Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.

Eligible patients will be randomized to arm A and arm B:

Arm A: Patients on the anlotinib and docetaxel arm received 75mg/m2 docetaxel as intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle and 12mg anlotinib orally daily on day 1to 14 of a 21-day cycle. Arm B: Patients on the docetaxel arm received 75mg/m2 docetaxel as intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: XIAOHUA HU, MD
  • Número de teléfono: 008613507719316
  • Correo electrónico: gxykdhxh@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • signed and dated informed consent
  • diagnosed with non squamous advanced NSCLC (phase IIIB/IIIC/IV) through pathology,with measurable nidus(using RECIST 1.1)
  • have failed for platinum two drugs chemotherapy
  • EGFR/ALK/ROS1 mutation-negative
  • ECOG PS:0-1,Expected Survival Time: Over 3 months
  • main organs function is normal
  • the woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 2 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 2 months after it

Exclusion Criteria:

  • Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
  • squamous non small cell lung cancer (including adenosine squamous cell carcinoma )
  • have not used docetaxel before(except adjunctive therapy)
  • iconography (CT or MRI) shows that the tumor vessels have 5 mm or less, or Cardiovascular involvement by Central tumor ; Or obvious lung empty or necrotic tumor
  • patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease, or CT/MRI examination revealed brain or leptomeningeal disease) (28 days before the random treatment has been completed and the symptoms of patients with brain metastases from stable can into the group, but need to the cerebral MRI, CT or vein angiography confirmed as without symptoms of cerebral hemorrhage)
  • patients are participating in other clinical studies less than 4 weeks from the end of a previous clinical study
  • other kinds of malignancies within 5 years or for now
  • have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
  • abnormal coagulation (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds or APTT ULN > 1.5), with bleeding tendency or be treated with thrombolysis and anticoagulation
  • urine routines show urine protein≥ ++, or urine protein quantity≥ 1.0 g during 24 hours
  • uncontrollable hypertensive (systolic blood pressure or greater 160 mmHg or diastolic blood pressure or greater 90 mmHg, despite the best drug treatment)
  • the effects of surgery or trauma had been eliminated for less than 14 days before admission to the study group
  • patients with severe infections , and need to receive Systemic antibiotic treatment
  • significant cardiac disease as defined as: grade II or greater myocardial infarction, unstable arrhythmia(Including corrected QT interval (QTc )period between male or greater 450 ms, female or greater 470 ms); New York Heart Association (NYHA) grade II or greater heart dysfunction , or Echocardiography reveal left ventricular ejection fraction (LVEF)Less than 50%
  • patients with NCI-CTCAE grade II or greater peripheral neuropathy, except due to trauma
  • pleural effusion or ascites, resulting in respiratory syndrome (≥CTC AE level 2)
  • serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
  • decompensated diabetes or high dose glucocorticoid treatment of other contraindication
  • has an obvious factor influencing oral drug absorption, such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc
  • has Clinically significant hemoptysis Within 3 months before Random (daily hemoptysis than 50 ml;Or significant clinical significance of bleeding symptoms or have definite bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, bleeding ulcers, baseline period + + and above of fecal occult blood, or vasculitis, etc
  • has venous thromboembolism events Within 6 months before Random, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, etc
  • whole body antitumor treatment was planned in the first 4 weeks(except diphosphonate) or during this study, including cytotoxic therapy, signal transduction inhibitors, immunotherapy, Chinese medicine with antitumor effect. Field scale radiotherapy (EF-RT) within 4 weeks before grouping or limited field radiotherapy before grouping were carried out in 2 weeks ;
  • a known history of HIV testing positive or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
  • untreated active hepatitis (hepatitis b: HBsAg positive and HBV DNA more than 1 x 103 copy /ml; Hepatitis c: HCV RNA is positive and liver function is abnormal); Combined with hepatitis b and hepatitis c infection
  • serious diseases that endanger patients' safety or affect patients' completion of research,according to the researchers' judgment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib más docetaxel
Anlotinib (12 mg QD PO d1-14, 21 días por ciclo) y Docetaxel (75 mg/m2 IV d1)
Anlotinib (12 mg QD PO d1-14, 21 días por ciclo) y Docetaxel (75 mg/m2 IV d1)
Comparador activo: Docetaxel
Docetaxel (75mg/m2 IV d1)
Docetaxel (75mg/m2 IV d1)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
Supervivencia libre de progreso
cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
Sobrevivencia promedio
Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
TRO
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta objetiva
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
RDC
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
Tasa de control de enfermedades
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
Seguridad (Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 21
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaohua Hu, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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