- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03654027
Anlotinib Plus Docetaxel for the Treatment of EGFR/ALK/ROS1 Mutation-negative Advanced Nonsquamous NSCLC
Anlotinib Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Treatment of EGFR/ALK/ROS1 Mutation-negative Advanced Nonsquamous NSCLC After Disease Progression on Platinum-based Therapy : a Multicentre, Double-blind, Randomised Explorative Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multicentre randomised controlled clinical trial conducted in China to compare the effectiveness and safety of Anlotinib Plus Docetaxel in patients of EGFR/ALK/ROS1 mutation-negative Advanced nonsquamous Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.
Eligible patients will be randomized to arm A and arm B:
Arm A: Patients on the anlotinib and docetaxel arm received 75mg/m2 docetaxel as intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle and 12mg anlotinib orally daily on day 1to 14 of a 21-day cycle. Arm B: Patients on the docetaxel arm received 75mg/m2 docetaxel as intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: XIAOHUA HU, MD
- Número de teléfono: 008613507719316
- Correo electrónico: gxykdhxh@sina.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- signed and dated informed consent
- diagnosed with non squamous advanced NSCLC (phase IIIB/IIIC/IV) through pathology,with measurable nidus(using RECIST 1.1)
- have failed for platinum two drugs chemotherapy
- EGFR/ALK/ROS1 mutation-negative
- ECOG PS:0-1,Expected Survival Time: Over 3 months
- main organs function is normal
- the woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 2 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 2 months after it
Exclusion Criteria:
- Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
- squamous non small cell lung cancer (including adenosine squamous cell carcinoma )
- have not used docetaxel before(except adjunctive therapy)
- iconography (CT or MRI) shows that the tumor vessels have 5 mm or less, or Cardiovascular involvement by Central tumor ; Or obvious lung empty or necrotic tumor
- patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease, or CT/MRI examination revealed brain or leptomeningeal disease) (28 days before the random treatment has been completed and the symptoms of patients with brain metastases from stable can into the group, but need to the cerebral MRI, CT or vein angiography confirmed as without symptoms of cerebral hemorrhage)
- patients are participating in other clinical studies less than 4 weeks from the end of a previous clinical study
- other kinds of malignancies within 5 years or for now
- have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
- abnormal coagulation (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds or APTT ULN > 1.5), with bleeding tendency or be treated with thrombolysis and anticoagulation
- urine routines show urine protein≥ ++, or urine protein quantity≥ 1.0 g during 24 hours
- uncontrollable hypertensive (systolic blood pressure or greater 160 mmHg or diastolic blood pressure or greater 90 mmHg, despite the best drug treatment)
- the effects of surgery or trauma had been eliminated for less than 14 days before admission to the study group
- patients with severe infections , and need to receive Systemic antibiotic treatment
- significant cardiac disease as defined as: grade II or greater myocardial infarction, unstable arrhythmia(Including corrected QT interval (QTc )period between male or greater 450 ms, female or greater 470 ms); New York Heart Association (NYHA) grade II or greater heart dysfunction , or Echocardiography reveal left ventricular ejection fraction (LVEF)Less than 50%
- patients with NCI-CTCAE grade II or greater peripheral neuropathy, except due to trauma
- pleural effusion or ascites, resulting in respiratory syndrome (≥CTC AE level 2)
- serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- decompensated diabetes or high dose glucocorticoid treatment of other contraindication
- has an obvious factor influencing oral drug absorption, such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc
- has Clinically significant hemoptysis Within 3 months before Random (daily hemoptysis than 50 ml;Or significant clinical significance of bleeding symptoms or have definite bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, bleeding ulcers, baseline period + + and above of fecal occult blood, or vasculitis, etc
- has venous thromboembolism events Within 6 months before Random, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, etc
- whole body antitumor treatment was planned in the first 4 weeks(except diphosphonate) or during this study, including cytotoxic therapy, signal transduction inhibitors, immunotherapy, Chinese medicine with antitumor effect. Field scale radiotherapy (EF-RT) within 4 weeks before grouping or limited field radiotherapy before grouping were carried out in 2 weeks ;
- a known history of HIV testing positive or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- untreated active hepatitis (hepatitis b: HBsAg positive and HBV DNA more than 1 x 103 copy /ml; Hepatitis c: HCV RNA is positive and liver function is abnormal); Combined with hepatitis b and hepatitis c infection
- serious diseases that endanger patients' safety or affect patients' completion of research,according to the researchers' judgment
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anlotinib más docetaxel
Anlotinib (12 mg QD PO d1-14, 21 días por ciclo) y Docetaxel (75 mg/m2 IV d1)
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Anlotinib (12 mg QD PO d1-14, 21 días por ciclo) y Docetaxel (75 mg/m2 IV d1)
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Comparador activo: Docetaxel
Docetaxel (75mg/m2 IV d1)
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Docetaxel (75mg/m2 IV d1)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
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Supervivencia libre de progreso
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cada 42 días hasta DP o muerte (hasta 24 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
|
Sobrevivencia promedio
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Desde la aleatorización hasta la muerte (hasta 24 meses)
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TRO
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Tasa de respuesta objetiva
|
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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RDC
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Tasa de control de enfermedades
|
cada 42 días hasta intolerancia a la toxicidad o DP (hasta 24 meses)
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Seguridad (Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 21
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
|
Visita de seguimiento de seguridad hasta el día 21
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Hu, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- ALTER-L019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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