- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654027
Anlotinib Plus Docetaxel for the Treatment of EGFR/ALK/ROS1 Mutation-negative Advanced Nonsquamous NSCLC
Anlotinib Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Treatment of EGFR/ALK/ROS1 Mutation-negative Advanced Nonsquamous NSCLC After Disease Progression on Platinum-based Therapy : a Multicentre, Double-blind, Randomised Explorative Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multicentre randomised controlled clinical trial conducted in China to compare the effectiveness and safety of Anlotinib Plus Docetaxel in patients of EGFR/ALK/ROS1 mutation-negative Advanced nonsquamous Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.
Eligible patients will be randomized to arm A and arm B:
Arm A: Patients on the anlotinib and docetaxel arm received 75mg/m2 docetaxel as intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle and 12mg anlotinib orally daily on day 1to 14 of a 21-day cycle. Arm B: Patients on the docetaxel arm received 75mg/m2 docetaxel as intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: XIAOHUA HU, MD
- Telefonnummer: 008613507719316
- E-Mail: gxykdhxh@sina.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- signed and dated informed consent
- diagnosed with non squamous advanced NSCLC (phase IIIB/IIIC/IV) through pathology,with measurable nidus(using RECIST 1.1)
- have failed for platinum two drugs chemotherapy
- EGFR/ALK/ROS1 mutation-negative
- ECOG PS:0-1,Expected Survival Time: Over 3 months
- main organs function is normal
- the woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 2 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 2 months after it
Exclusion Criteria:
- Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
- squamous non small cell lung cancer (including adenosine squamous cell carcinoma )
- have not used docetaxel before(except adjunctive therapy)
- iconography (CT or MRI) shows that the tumor vessels have 5 mm or less, or Cardiovascular involvement by Central tumor ; Or obvious lung empty or necrotic tumor
- patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease, or CT/MRI examination revealed brain or leptomeningeal disease) (28 days before the random treatment has been completed and the symptoms of patients with brain metastases from stable can into the group, but need to the cerebral MRI, CT or vein angiography confirmed as without symptoms of cerebral hemorrhage)
- patients are participating in other clinical studies less than 4 weeks from the end of a previous clinical study
- other kinds of malignancies within 5 years or for now
- have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
- abnormal coagulation (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds or APTT ULN > 1.5), with bleeding tendency or be treated with thrombolysis and anticoagulation
- urine routines show urine protein≥ ++, or urine protein quantity≥ 1.0 g during 24 hours
- uncontrollable hypertensive (systolic blood pressure or greater 160 mmHg or diastolic blood pressure or greater 90 mmHg, despite the best drug treatment)
- the effects of surgery or trauma had been eliminated for less than 14 days before admission to the study group
- patients with severe infections , and need to receive Systemic antibiotic treatment
- significant cardiac disease as defined as: grade II or greater myocardial infarction, unstable arrhythmia(Including corrected QT interval (QTc )period between male or greater 450 ms, female or greater 470 ms); New York Heart Association (NYHA) grade II or greater heart dysfunction , or Echocardiography reveal left ventricular ejection fraction (LVEF)Less than 50%
- patients with NCI-CTCAE grade II or greater peripheral neuropathy, except due to trauma
- pleural effusion or ascites, resulting in respiratory syndrome (≥CTC AE level 2)
- serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- decompensated diabetes or high dose glucocorticoid treatment of other contraindication
- has an obvious factor influencing oral drug absorption, such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc
- has Clinically significant hemoptysis Within 3 months before Random (daily hemoptysis than 50 ml;Or significant clinical significance of bleeding symptoms or have definite bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, bleeding ulcers, baseline period + + and above of fecal occult blood, or vasculitis, etc
- has venous thromboembolism events Within 6 months before Random, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, etc
- whole body antitumor treatment was planned in the first 4 weeks(except diphosphonate) or during this study, including cytotoxic therapy, signal transduction inhibitors, immunotherapy, Chinese medicine with antitumor effect. Field scale radiotherapy (EF-RT) within 4 weeks before grouping or limited field radiotherapy before grouping were carried out in 2 weeks ;
- a known history of HIV testing positive or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- untreated active hepatitis (hepatitis b: HBsAg positive and HBV DNA more than 1 x 103 copy /ml; Hepatitis c: HCV RNA is positive and liver function is abnormal); Combined with hepatitis b and hepatitis c infection
- serious diseases that endanger patients' safety or affect patients' completion of research,according to the researchers' judgment
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anlotinib Plus Docetaxel
Anlotinib (12 mg QD PO d1-14, 21 Tage pro Zyklus) und Docetaxel (75 mg/m2 IV d1)
|
Anlotinib (12 mg QD PO d1-14, 21 Tage pro Zyklus) und Docetaxel (75 mg/m2 IV d1)
|
Aktiver Komparator: Docetaxel
Docetaxel (75 mg/m2 i.v. d1)
|
Docetaxel (75 mg/m2 i.v. d1)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
|
Fortschrittsfreies Überleben
|
alle 42 Tage bis zum PD oder Tod (bis zu 24 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebssystem
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
|
Gesamtüberleben
|
Von der Randomisierung bis zum Tod (bis zu 24 Monate)
|
ORR
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
|
Objektive Rücklaufquote
|
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
|
DCR
Zeitfenster: alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
|
Krankheitskontrollrate
|
alle 42 Tage bis zur Unverträglichkeit der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
|
Sicherheit (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zum 21-tägigen Sicherheits-Folgebesuch
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
|
Bis zum 21-tägigen Sicherheits-Folgebesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaohua Hu, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTER-L019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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