- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03654027
Anlotinib Plus Docetaxel for the Treatment of EGFR/ALK/ROS1 Mutation-negative Advanced Nonsquamous NSCLC
Anlotinib Plus Docetaxel Versus Docetaxel for Treatment of EGFR/ALK/ROS1 Mutation-negative Advanced Nonsquamous NSCLC After Disease Progression on Platinum-based Therapy : a Multicentre, Double-blind, Randomised Explorative Trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a multicentre randomised controlled clinical trial conducted in China to compare the effectiveness and safety of Anlotinib Plus Docetaxel in patients of EGFR/ALK/ROS1 mutation-negative Advanced nonsquamous Non-squamous Non-small Cell Lung Cancer.
Eligible patients will be randomized to arm A and arm B:
Arm A: Patients on the anlotinib and docetaxel arm received 75mg/m2 docetaxel as intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle and 12mg anlotinib orally daily on day 1to 14 of a 21-day cycle. Arm B: Patients on the docetaxel arm received 75mg/m2 docetaxel as intravenous infusion on day 1 of a 21-day cycle.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: XIAOHUA HU, MD
- Telefoonnummer: 008613507719316
- E-mail: gxykdhxh@sina.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- signed and dated informed consent
- diagnosed with non squamous advanced NSCLC (phase IIIB/IIIC/IV) through pathology,with measurable nidus(using RECIST 1.1)
- have failed for platinum two drugs chemotherapy
- EGFR/ALK/ROS1 mutation-negative
- ECOG PS:0-1,Expected Survival Time: Over 3 months
- main organs function is normal
- the woman patients of childbearing age who must agree to take contraceptive methods (e.g. intrauterine device, contraceptive pill or condom) during the research and within another 2 months after it; who are not in the lactation period and examined as negative in blood serum test or urine pregnancy test within 7 days before the research; The man patients who must agree to take contraceptive methods during the research and within another 2 months after it
Exclusion Criteria:
- Small Cell Lung Cancer (including small cell cancer and other kinds of cancer mixed with non-small cell cancer)
- squamous non small cell lung cancer (including adenosine squamous cell carcinoma )
- have not used docetaxel before(except adjunctive therapy)
- iconography (CT or MRI) shows that the tumor vessels have 5 mm or less, or Cardiovascular involvement by Central tumor ; Or obvious lung empty or necrotic tumor
- patients with brain or central nervous system metastases, including leptomeningeal disease, or CT/MRI examination revealed brain or leptomeningeal disease) (28 days before the random treatment has been completed and the symptoms of patients with brain metastases from stable can into the group, but need to the cerebral MRI, CT or vein angiography confirmed as without symptoms of cerebral hemorrhage)
- patients are participating in other clinical studies less than 4 weeks from the end of a previous clinical study
- other kinds of malignancies within 5 years or for now
- have got non remissive toxic reactions derived from previous therapies, which is over level 1 in CTC AE (4.0), alopecia NOT included
- abnormal coagulation (INR > 1.5 or prothrombin time (PT) > ULN + 4 seconds or APTT ULN > 1.5), with bleeding tendency or be treated with thrombolysis and anticoagulation
- urine routines show urine protein≥ ++, or urine protein quantity≥ 1.0 g during 24 hours
- uncontrollable hypertensive (systolic blood pressure or greater 160 mmHg or diastolic blood pressure or greater 90 mmHg, despite the best drug treatment)
- the effects of surgery or trauma had been eliminated for less than 14 days before admission to the study group
- patients with severe infections , and need to receive Systemic antibiotic treatment
- significant cardiac disease as defined as: grade II or greater myocardial infarction, unstable arrhythmia(Including corrected QT interval (QTc )period between male or greater 450 ms, female or greater 470 ms); New York Heart Association (NYHA) grade II or greater heart dysfunction , or Echocardiography reveal left ventricular ejection fraction (LVEF)Less than 50%
- patients with NCI-CTCAE grade II or greater peripheral neuropathy, except due to trauma
- pleural effusion or ascites, resulting in respiratory syndrome (≥CTC AE level 2)
- serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- decompensated diabetes or high dose glucocorticoid treatment of other contraindication
- has an obvious factor influencing oral drug absorption, such as unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc
- has Clinically significant hemoptysis Within 3 months before Random (daily hemoptysis than 50 ml;Or significant clinical significance of bleeding symptoms or have definite bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, bleeding ulcers, baseline period + + and above of fecal occult blood, or vasculitis, etc
- has venous thromboembolism events Within 6 months before Random, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, etc
- whole body antitumor treatment was planned in the first 4 weeks(except diphosphonate) or during this study, including cytotoxic therapy, signal transduction inhibitors, immunotherapy, Chinese medicine with antitumor effect. Field scale radiotherapy (EF-RT) within 4 weeks before grouping or limited field radiotherapy before grouping were carried out in 2 weeks ;
- a known history of HIV testing positive or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- untreated active hepatitis (hepatitis b: HBsAg positive and HBV DNA more than 1 x 103 copy /ml; Hepatitis c: HCV RNA is positive and liver function is abnormal); Combined with hepatitis b and hepatitis c infection
- serious diseases that endanger patients' safety or affect patients' completion of research,according to the researchers' judgment
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anlotinib Plus Docetaxel
Anlotinib (12 mg QD PO d1-14, 21 dagen per cyclus) en Docetaxel (75 mg/m2 IV d1)
|
Anlotinib (12 mg QD PO d1-14, 21 dagen per cyclus) en Docetaxel (75 mg/m2 IV d1)
|
Actieve vergelijker: Docetaxel
Docetaxel (75mg/m2 IV d1)
|
Docetaxel (75mg/m2 IV d1)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PFS
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot PD of overlijden (tot 24 maanden)
|
Vooruitgang vrij overleven
|
elke 42 dagen tot PD of overlijden (tot 24 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden (tot 24 maanden)
|
Algemeen overleven
|
Van randomisatie tot overlijden (tot 24 maanden)
|
ORR
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
Objectief responspercentage
|
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
DKR
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
Ziektebestrijdingspercentage
|
elke 42 dagen tot intolerantie de toxiciteit of PD (tot 24 maanden)
|
Veiligheid (aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen veiligheidsopvolgbezoek
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
|
Tot 21 dagen veiligheidsopvolgbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaohua Hu, MD, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Docetaxel
Andere studie-ID-nummers
- ALTER-L019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Anlotinib Plus Docetaxel
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People's HospitalOnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Hunan Cancer HospitalFuzhou Pulmonary Hospital of Fujian; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co...WervingKleincellige longkankerChina
-
Hunan Cancer HospitalHenan Cancer Hospital; Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingNiet-kleincellige longkankerChina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Shanghai Changzheng HospitalVoltooidColorectale kanker | Immunotherapie | Sintilimab | Eerstelijns behandeling | Anlotinib | Chemovrije therapieChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenNiet-heldercellig niercarcinoomChina
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekendMaagkanker | Immunotherapie | Anlotinib | Toripalimab | Gastro-oesofageale overgangskankerChina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendAnlotinib Combined With Docetaxel for Advanced Non-squamous Non-Small Cell Lung Cancer (ACDFNSNSCLC)Niet-kleincellige longkanker
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkanker