Terapia Fotodinámica de Queratosis Actínica de Cara y Cuero Cabelludo Con y Sin Curetaje Previo
5 de octubre de 2018 actualizado por: Ida M. Heerfordt, Bispebjerg Hospital
Las guías para la terapia fotodinámica (TFD) de la queratosis actínica recomiendan el tratamiento previo con curetaje.
Sin embargo, se desconoce el impacto del legrado en el efecto del tratamiento.
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar si la TFD con luz diurna sin curetaje reduciría el efecto del tratamiento en comparación con la TFD con luz diurna con curetaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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DK
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Copenhagen NV, DK, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratosis actínica múltiple en la frente o el cuero cabelludo
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al aminolevulinato de metilo
- porfiria
- El embarazo
- Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TFD sin curetaje
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PDT estándar sin curetaje
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Comparador activo: PDT estándar
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PDT estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa de la lesión
Periodo de tiempo: La eficacia del tratamiento se evaluó 3 meses después de la TFD
|
La tasa de respuesta de lesión completa se definió como el número de lesiones que respondieron completamente dividido por el número total de lesiones tratadas en cada campo.
La respuesta completa de la lesión se definió como la desaparición completa de la lesión tanto por palpación como visualmente.
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La eficacia del tratamiento se evaluó 3 meses después de la TFD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDT with and without curettage
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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