Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de factores de riesgo para el cáncer de vesícula biliar
28 de febrero de 2019 actualizado por: Tongji Hospital
Este ensayo es un estudio prospectivo, el objetivo principal del estudio es investigar la asociación entre la enfermedad benigna de la vesícula biliar y el carcinoma de vesícula biliar; explicar el momento de la intervención, la intervención y la prevención temprana de la enfermedad benigna de la vesícula biliar; según la epidemiología nacional del cáncer de vesícula biliar Center Clinical Research (inédito), 2000 National Cholecistoma Clinical Epidemiology Report y 2005 Clinical Analysis of 2379 Cases of Gallbladder Carcinoma in 17 Hospitals in Five Northwest Provinces, Pre-experimental data, using samples La estimación del volumen fórmula, α = 0.05, β = 0.1, planea inscribir a 100,000 personas. La mitad de los participantes es alguien con enfermedad biliar benigna, mientras que la otra mitad está sana.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vesícula biliar es el tumor maligno más frecuente de las vías biliares.
Los principales factores de riesgo para el cáncer de vesícula biliar incluyen cálculos biliares, pólipos de vesícula biliar, adenomas de vesícula biliar, inflamación crónica de la vesícula biliar, etc.
Sin embargo, recientemente, todavía faltan datos de evaluación sobre factores de riesgo relevantes.
Por lo tanto, sobre la base de investigaciones epidemiológicas a gran escala, se necesitan estudios prospectivos a gran escala para aclarar aún más el nivel de factores de riesgo asociados con el cáncer de vesícula biliar.
Con el desarrollo de la tecnología de imágenes moderna y la comprensión profunda de las enfermedades de la vesícula biliar, la tasa de detección de lesiones benignas de la vesícula biliar (pólipos cacerosos, adenomiosis de la vesícula biliar, adenoma de la vesícula biliar, cálculos biliares, etc.) ha aumentado año tras año, y algunas lesiones benignas de la vesícula biliar pueden pasar A una serie de procesos fisiopatológicos han evolucionado gradualmente hacia el cáncer de vesícula biliar.
Este estudio tuvo como objetivo establecer una cohorte prospectiva de enfermedad benigna de la vesícula biliar, para explorar la correlación, el tiempo de intervención y los beneficios socioeconómicos de la enfermedad benigna de la vesícula biliar y el cáncer de vesícula biliar.
Para comprender mejor la tendencia actual y el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad benigna de la vesícula biliar en China, la rama de la Sociedad China de Cirugía de la Sociedad China de Cirugía lanzará una encuesta epidemiológica nacional sobre el cáncer de vesícula biliar (2018).
Este estudio proporcionará una base más detallada para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad benigna de la vesícula biliar en China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianming Wang, PHD
- Número de teléfono: +86 13507188252
- Correo electrónico: wjm18jgm@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yun Lu, MD
- Número de teléfono: +86 13971543825
- Correo electrónico: drlyly@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los reclutas incluyeron pacientes con cáncer benigno de vesícula biliar y personas sanas, principalmente de hospitales terciarios de grado A y centros médicos en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplieron con los siguientes cuatro criterios ingresaron al estudio.
- Una enfermedad benigna de la vesícula biliar se detecta durante un examen o visita médica (según cualquier prueba de imagen);
- personas sanas sin enfermedad de la vesícula biliar;
- Edad mayor de 18 años y menor de 80 años;
- Firmar el formulario de consentimiento informado. PD: Si alguien cumple con la condición (1) o (2), entonces puede inscribirse.
Criterio de exclusión:
Los sujetos no pueden ingresar al estudio combinando cualquiera de los siguientes
- Enfermedades concomitantes tales como enfermedad mental severa, corazón, pulmón y riñón severos;
- Rechazo de los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de exposición：Enfermedad benigna de la vesícula biliar
Pacientes con enfermedades benignas de la vesícula biliar, como pólipos de vesícula biliar, cálculos biliares, etc.
|
Nuestro objetivo es observar la relación entre las enfermedades de la vesícula biliar benigh y el cáncer de vesícula biliar, y no tomaremos ninguna medida para interrumpirla.
|
|
Grupo no expuesto: personas sanas
Pacientes sin enfermedades benignas de la vesícula biliar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cáncer de vesícula biliar
Periodo de tiempo: 3 años
|
Comparación de la incidencia de cáncer de vesícula biliar entre los dos grupos
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20181109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .