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Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Fatores de Risco para Câncer de Vesícula Biliar

28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tongji Hospital
Este julgamento é um estudo prospectivo, o principal objetivo do estudo é investigar a associação entre doença benigna da vesícula biliar e carcinoma da vesícula biliar; explicar o momento da intervenção, intervenção e prevenção precoce da doença benigna da vesícula biliar; de acordo com a epidemiologia nacional do câncer de vesícula biliar Centro de Pesquisa Clínica (não publicado), Relatório Nacional de Epidemiologia Clínica de Colecistoma de 2000 e Análise Clínica de 2.379 Casos de Carcinoma de Vesícula Biliar em 17 Hospitais em Cinco Províncias do Noroeste, dados pré-experimentais, usando amostras A estimativa de volume fórmula, α = 0,05, β = 0,1, planeja inscrever 100.000 pessoas. Metade dos participantes é alguém com doença biliar benigna, enquanto a outra metade é saudável.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O câncer de vesícula biliar é o tumor maligno mais comum do trato biliar. Os principais fatores de risco para o câncer de vesícula biliar incluem cálculos biliares, pólipos da vesícula biliar, adenomas da vesícula biliar, inflamação crônica da vesícula biliar, etc. No entanto, recentemente, ainda faltam dados de avaliação sobre fatores de risco relevantes. Portanto, com base em investigações epidemiológicas em larga escala, estudos prospectivos em larga escala são necessários para esclarecer ainda mais o nível de fatores de risco associados ao câncer de vesícula biliar. Com o desenvolvimento da tecnologia de imagem moderna e a compreensão profunda das doenças da vesícula biliar, a taxa de detecção de lesões benignas da vesícula biliar (pólipos cáceros, adenomiose da vesícula biliar, adenoma da vesícula biliar, cálculos biliares, etc.) uma série de processos fisiopatológicos evoluíram gradualmente para o câncer de vesícula biliar. Este estudo teve como objetivo estabelecer uma coorte prospectiva de doença benigna da vesícula biliar, para explorar a correlação, o tempo de intervenção e os benefícios socioeconômicos da doença benigna da vesícula biliar e do câncer da vesícula biliar. A fim de entender melhor a tendência atual e o diagnóstico e tratamento da doença benigna da vesícula biliar na China, a Sociedade Chinesa de Cirurgia da Sociedade Chinesa de Cirurgia lançará uma pesquisa epidemiológica nacional do câncer de vesícula biliar (2018). Este estudo fornecerá uma base mais detalhada para o diagnóstico e tratamento da doença benigna da vesícula biliar na China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yun Lu, MD
  • Número de telefone: +86 13971543825
  • E-mail: drlyly@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os recrutas incluíam pacientes com câncer benigno da vesícula biliar e pessoas saudáveis, principalmente de hospitais terciários de grau A e centros médicos na China.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que atenderam aos quatro critérios a seguir entraram no estudo.

    1. Uma doença benigna da vesícula biliar é detectada durante um exame ou visita médica (de acordo com qualquer exame de imagem);
    2. pessoas saudáveis ​​sem doença da vesícula biliar;
    3. Idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
    4. Assine o formulário de consentimento informado. PS: Se alguém atender à condição (1) ou (2), ele poderá se inscrever.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não podem entrar no estudo combinando qualquer um dos seguintes

    1. Doenças concomitantes, como doença mental grave, coração, pulmão e rim graves;
    2. Recusa de requisitos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de exposição: Doença benigna da vesícula biliar
Pacientes com doenças benignas da vesícula biliar, como pólipos da vesícula biliar, cálculos biliares, etc.
Nosso objetivo é observar a relação entre as doenças benignas da vesícula biliar e o câncer de vesícula biliar, e não tomaremos nenhuma atitude para interrompê-la.
Grupo não exposto: pessoas saudáveis
Pacientes sem doenças benignas da vesícula biliar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer de vesícula
Prazo: 3 anos
Comparação da incidência de câncer de vesícula biliar entre os dois grupos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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