- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03762837
Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico de Fatores de Risco para Câncer de Vesícula Biliar
28 de fevereiro de 2019 atualizado por: Tongji Hospital
Este julgamento é um estudo prospectivo, o principal objetivo do estudo é investigar a associação entre doença benigna da vesícula biliar e carcinoma da vesícula biliar; explicar o momento da intervenção, intervenção e prevenção precoce da doença benigna da vesícula biliar; de acordo com a epidemiologia nacional do câncer de vesícula biliar Centro de Pesquisa Clínica (não publicado), Relatório Nacional de Epidemiologia Clínica de Colecistoma de 2000 e Análise Clínica de 2.379 Casos de Carcinoma de Vesícula Biliar em 17 Hospitais em Cinco Províncias do Noroeste, dados pré-experimentais, usando amostras A estimativa de volume fórmula, α = 0,05, β = 0,1, planeja inscrever 100.000 pessoas. Metade dos participantes é alguém com doença biliar benigna, enquanto a outra metade é saudável.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de vesícula biliar é o tumor maligno mais comum do trato biliar.
Os principais fatores de risco para o câncer de vesícula biliar incluem cálculos biliares, pólipos da vesícula biliar, adenomas da vesícula biliar, inflamação crônica da vesícula biliar, etc.
No entanto, recentemente, ainda faltam dados de avaliação sobre fatores de risco relevantes.
Portanto, com base em investigações epidemiológicas em larga escala, estudos prospectivos em larga escala são necessários para esclarecer ainda mais o nível de fatores de risco associados ao câncer de vesícula biliar.
Com o desenvolvimento da tecnologia de imagem moderna e a compreensão profunda das doenças da vesícula biliar, a taxa de detecção de lesões benignas da vesícula biliar (pólipos cáceros, adenomiose da vesícula biliar, adenoma da vesícula biliar, cálculos biliares, etc.) uma série de processos fisiopatológicos evoluíram gradualmente para o câncer de vesícula biliar.
Este estudo teve como objetivo estabelecer uma coorte prospectiva de doença benigna da vesícula biliar, para explorar a correlação, o tempo de intervenção e os benefícios socioeconômicos da doença benigna da vesícula biliar e do câncer da vesícula biliar.
A fim de entender melhor a tendência atual e o diagnóstico e tratamento da doença benigna da vesícula biliar na China, a Sociedade Chinesa de Cirurgia da Sociedade Chinesa de Cirurgia lançará uma pesquisa epidemiológica nacional do câncer de vesícula biliar (2018).
Este estudo fornecerá uma base mais detalhada para o diagnóstico e tratamento da doença benigna da vesícula biliar na China.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianming Wang, PHD
- Número de telefone: +86 13507188252
- E-mail: wjm18jgm@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Yun Lu, MD
- Número de telefone: +86 13971543825
- E-mail: drlyly@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os recrutas incluíam pacientes com câncer benigno da vesícula biliar e pessoas saudáveis, principalmente de hospitais terciários de grau A e centros médicos na China.
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que atenderam aos quatro critérios a seguir entraram no estudo.
- Uma doença benigna da vesícula biliar é detectada durante um exame ou visita médica (de acordo com qualquer exame de imagem);
- pessoas saudáveis sem doença da vesícula biliar;
- Idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos;
- Assine o formulário de consentimento informado. PS: Se alguém atender à condição (1) ou (2), ele poderá se inscrever.
Critério de exclusão:
Os indivíduos não podem entrar no estudo combinando qualquer um dos seguintes
- Doenças concomitantes, como doença mental grave, coração, pulmão e rim graves;
- Recusa de requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de exposição: Doença benigna da vesícula biliar
Pacientes com doenças benignas da vesícula biliar, como pólipos da vesícula biliar, cálculos biliares, etc.
|
Nosso objetivo é observar a relação entre as doenças benignas da vesícula biliar e o câncer de vesícula biliar, e não tomaremos nenhuma atitude para interrompê-la.
|
|
Grupo não exposto: pessoas saudáveis
Pacientes sem doenças benignas da vesícula biliar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Câncer de vesícula
Prazo: 3 anos
|
Comparação da incidência de câncer de vesícula biliar entre os dois grupos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB20181109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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