Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medición de intervenciones analgésicas

31 de enero de 2023 actualizado por: Julia Finkel

Desarrollo de un método para medir objetivamente las intervenciones analgésicas: un estudio piloto

En general, se reconoce que la evaluación y el manejo del dolor, especialmente en recién nacidos, niños y otras poblaciones no verbales, es una necesidad insatisfecha. Según la Asociación Médica Estadounidense, "la población pediátrica corre el riesgo de un manejo inadecuado del dolor, con factores relacionados con la edad que afectan el manejo del dolor en los niños. Los niños a menudo reciben analgesia mínima o nula para procedimientos que habitualmente se tratarían agresivamente en adultos. Aunque ahora se sabe mucho sobre el manejo del dolor en los niños, no se ha traducido de manera amplia o efectiva a la práctica clínica de rutina". Estos dos factores se combinan para enfatizar la necesidad de una herramienta objetiva para cuantificar el dolor y monitorear la efectividad de la analgesia, especialmente durante los tratamientos. Además, se informa que muchos pacientes requieren una combinación de tratamientos y, a menudo, es necesario probar una variedad de tratamientos antes de encontrar la combinación personal para el tratamiento. El método establecido para cambiar la atención sobre una base subjetiva es difícil, requiere mucho tiempo y no es fácil de individualizar. Este estudio piloto es parte de un esfuerzo continuo para desarrollar un método para evaluar objetivamente la respuesta a intervenciones analgésicas específicas. Su objetivo específico es discernir el impacto de las intervenciones analgésicas en la sensibilidad de las fibras nerviosas sensoriales en una población diversa de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Health System
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben intervenciones analgésicas farmacológicas o no farmacológicas como parte de su tratamiento clínico habitual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene de 7 a 21 años de edad.
  2. El sujeto está recibiendo una intervención analgésica en la Clínica del Dolor del Centro Médico Nacional Infantil
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un asentimiento informado/consentimiento de los padres por escrito para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Patología ocular que impide la pupilometría
  2. Pacientes que están usando activamente opioides (antecedentes de uso aceptables). Justificación: los opioides constriñen la pupila y, por lo tanto, el uso concomitante de opioides sesgaría nuestros resultados.
  3. Sujetos que están o pueden estar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Anestésicos locales
Lidocaína
Antagonistas de N-metil-D-aspartato
Ketamina
IRSN
Duloxetina
Agonistas alfa-2 adrenérgicos
Dexmedetomidina
Analgésicos orales
AINE, acetaminofén
Intervenciones no farmacológicas
Acupuntura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación del reflejo pupilar (PRD) Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
Se investigarán los cambios que ocurren en PRD AUC como respuesta a una intervención analgésica. Las diferencias se calculan comparando los parámetros desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia del reflejo de luz pupilar (PLR)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
Se investigarán los cambios que se producen en la Latencia PLR como respuesta a una intervención analgésica. Las diferencias se calculan comparando los parámetros desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
Amplitud del reflejo de luz pupilar (PLR)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
Se investigarán los cambios que se producen en la Amplitud PLR como respuesta a una intervención analgésica. Las diferencias se calculan comparando los parámetros desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
Tiempo de recuperación del reflejo de luz pupilar (PLR)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
Se investigarán los cambios que se producen en el Tiempo de Recuperación del PLR como respuesta a una intervención analgésica. Las diferencias se calculan comparando los parámetros desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
Amplitud de dilatación del reflejo pupilar (PRD)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
Se investigarán los cambios que se producen en la amplitud de PRD como respuesta a una intervención analgésica. Las diferencias se calculan comparando los parámetros desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9586

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir