- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03794362
Medición de intervenciones analgésicas
31 de enero de 2023 actualizado por: Julia Finkel
Desarrollo de un método para medir objetivamente las intervenciones analgésicas: un estudio piloto
En general, se reconoce que la evaluación y el manejo del dolor, especialmente en recién nacidos, niños y otras poblaciones no verbales, es una necesidad insatisfecha.
Según la Asociación Médica Estadounidense, "la población pediátrica corre el riesgo de un manejo inadecuado del dolor, con factores relacionados con la edad que afectan el manejo del dolor en los niños.
Los niños a menudo reciben analgesia mínima o nula para procedimientos que habitualmente se tratarían agresivamente en adultos.
Aunque ahora se sabe mucho sobre el manejo del dolor en los niños, no se ha traducido de manera amplia o efectiva a la práctica clínica de rutina".
Estos dos factores se combinan para enfatizar la necesidad de una herramienta objetiva para cuantificar el dolor y monitorear la efectividad de la analgesia, especialmente durante los tratamientos.
Además, se informa que muchos pacientes requieren una combinación de tratamientos y, a menudo, es necesario probar una variedad de tratamientos antes de encontrar la combinación personal para el tratamiento.
El método establecido para cambiar la atención sobre una base subjetiva es difícil, requiere mucho tiempo y no es fácil de individualizar.
Este estudio piloto es parte de un esfuerzo continuo para desarrollar un método para evaluar objetivamente la respuesta a intervenciones analgésicas específicas.
Su objetivo específico es discernir el impacto de las intervenciones analgésicas en la sensibilidad de las fibras nerviosas sensoriales en una población diversa de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julia C Finkel, MD
- Número de teléfono: 2024764867
- Correo electrónico: jfinkel@childrensnational.org
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Reclutamiento
- Children's National Health System
-
Contacto:
- Julia C Finkel, MD
- Correo electrónico: jfinkel@cnmc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben intervenciones analgésicas farmacológicas o no farmacológicas como parte de su tratamiento clínico habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene de 7 a 21 años de edad.
- El sujeto está recibiendo una intervención analgésica en la Clínica del Dolor del Centro Médico Nacional Infantil
- El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un asentimiento informado/consentimiento de los padres por escrito para la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular que impide la pupilometría
- Pacientes que están usando activamente opioides (antecedentes de uso aceptables). Justificación: los opioides constriñen la pupila y, por lo tanto, el uso concomitante de opioides sesgaría nuestros resultados.
- Sujetos que están o pueden estar embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Anestésicos locales
Lidocaína
|
Antagonistas de N-metil-D-aspartato
Ketamina
|
IRSN
Duloxetina
|
Agonistas alfa-2 adrenérgicos
Dexmedetomidina
|
Analgésicos orales
AINE, acetaminofén
|
Intervenciones no farmacológicas
Acupuntura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación del reflejo pupilar (PRD) Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
|
Se investigarán los cambios que ocurren en PRD AUC como respuesta a una intervención analgésica.
Las diferencias se calculan comparando los parámetros desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Latencia del reflejo de luz pupilar (PLR)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
|
Se investigarán los cambios que se producen en la Latencia PLR como respuesta a una intervención analgésica.
Las diferencias se calculan comparando los parámetros desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
|
Amplitud del reflejo de luz pupilar (PLR)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
|
Se investigarán los cambios que se producen en la Amplitud PLR como respuesta a una intervención analgésica.
Las diferencias se calculan comparando los parámetros desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
|
Tiempo de recuperación del reflejo de luz pupilar (PLR)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
|
Se investigarán los cambios que se producen en el Tiempo de Recuperación del PLR como respuesta a una intervención analgésica.
Las diferencias se calculan comparando los parámetros desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
|
Amplitud de dilatación del reflejo pupilar (PRD)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
|
Se investigarán los cambios que se producen en la amplitud de PRD como respuesta a una intervención analgésica.
Las diferencias se calculan comparando los parámetros desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 9586
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .