- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03794362
Måling av smertestillende intervensjoner
31. januar 2023 oppdatert av: Julia Finkel
Utvikle en metode for objektivt å måle smertestillende intervensjoner: En pilotstudie
Det er generelt anerkjent at smertevurdering og smertebehandling, spesielt hos nyfødte, barn og andre ikke-verbale populasjoner, er et udekket behov.
I følge American Medical Association er "den pediatriske befolkningen i fare for utilstrekkelig smertebehandling, med aldersrelaterte faktorer som påvirker smertebehandling hos barn.
Barn får ofte minimal eller ingen analgesi for prosedyrer som rutinemessig vil bli behandlet aggressivt hos voksne.
Selv om mye er nå kjent om smertebehandling hos barn, har det ikke blitt mye eller effektivt oversatt til rutinemessig klinisk praksis.
Disse to faktorene kombineres for å understreke nødvendigheten av et objektivt verktøy for å kvantifisere smerte og overvåke effektiviteten av analgesi, spesielt under behandlinger.
Videre er det rapportert at mange pasienter krever en kombinasjon av behandlinger, og det er ofte nødvendig å teste en rekke behandlinger før den personlige matchen for behandling blir funnet.
Metoden på plass for å endre omsorgen på subjektivt grunnlag er vanskelig, tidkrevende og ikke lett individualisert.
Denne pilotstudien er en del av et pågående arbeid med å utvikle en metode for å objektivt vurdere respons på spesifikke smertestillende intervensjoner.
Den har spesifikt som mål å skjelne virkningen av smertestillende intervensjoner på sensorisk nervefiberfølsomhet i en mangfoldig pasientpopulasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Julia C Finkel, MD
- Telefonnummer: 2024764867
- E-post: jfinkel@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Health System
-
Ta kontakt med:
- Julia C Finkel, MD
- E-post: jfinkel@cnmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får farmakologiske eller ikke-farmakologiske smertestillende intervensjoner som en del av deres regelmessig forekommende kliniske behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er i alderen 7 til 21 år
- Forsøkspersonen får en smertestillende intervensjon i Barnas Nasjonale Medisinske Senter Smerteklinikk
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/foresattes samtykke til studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Øyepatologi som utelukker pupillometri
- Pasienter som aktivt bruker opioider (brukshistorie akseptabelt). Begrunnelse: opioider trekker sammen pupillen, og derfor vil samtidig bruk av opioid påvirke resultatene våre.
- Personer som er eller kan være gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Lokalbedøvelse
Lidokain
|
N-metyl-D-aspartat-antagonister
Ketamin
|
SNRI-er
Duloksetin
|
Alfa-2 adrenerge agonister
Dexmedetomidin
|
Orale analgetika
NSAIDs, paracetamol
|
Ikke-farmakologiske intervensjoner
Akupunktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pupillerefleksdilatasjon (PRD) Area under Curve (AUC)
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter
|
Endringene som oppstår i PRD AUC som en respons på en smertestillende intervensjon vil bli undersøkt.
Forskjellene beregnes ved å sammenligne parametrene fra før intervensjonen til etter intervensjonen.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pupillær lysrefleks (PLR) latens
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter
|
Endringene som oppstår i PLR-latens som en respons på en smertestillende intervensjon vil bli undersøkt.
Forskjellene beregnes ved å sammenligne parametrene fra før intervensjonen til etter intervensjonen.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter
|
Pupillær lysrefleks (PLR) Amplitude
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter
|
Endringene som skjer i PLR Amplitude som en respons på en smertestillende intervensjon vil bli undersøkt.
Forskjellene beregnes ved å sammenligne parametrene fra før intervensjonen til etter intervensjonen.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter
|
Pupillary Light Reflex (PLR) restitusjonstid
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter
|
Endringene som skjer i PLR Recovery Time som en respons på en smertestillende intervensjon vil bli undersøkt.
Forskjellene beregnes ved å sammenligne parametrene fra før intervensjonen til etter intervensjonen.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter
|
Pupillrefleksdilatasjon (PRD) Amplitude
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter
|
Endringene som oppstår i PRD-amplitude som en respons på en smertestillende intervensjon vil bli undersøkt.
Forskjellene beregnes ved å sammenligne parametrene fra før intervensjonen til etter intervensjonen.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9586
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia