- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03794362
Pomiar interwencji przeciwbólowych
31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Julia Finkel
Opracowanie metody obiektywnego pomiaru interwencji przeciwbólowych: badanie pilotażowe
Powszechnie uznaje się, że ocena i leczenie bólu, zwłaszcza u noworodków, dzieci i innych populacji niewerbalnych, jest niezaspokojoną potrzebą.
Według American Medical Association „populacja pediatryczna jest narażona na ryzyko nieodpowiedniego leczenia bólu, a czynniki związane z wiekiem wpływają na leczenie bólu u dzieci.
Dzieciom często podaje się minimalne środki przeciwbólowe lub nie podaje się ich wcale w przypadku zabiegów, które u dorosłych byłyby rutynowo leczone agresywnie.
Chociaż obecnie wiele wiadomo na temat leczenia bólu u dzieci, nie zostało to szeroko ani skutecznie przełożone na rutynową praktykę kliniczną”.
Połączenie tych dwóch czynników podkreśla konieczność posiadania obiektywnego narzędzia do ilościowego określania bólu i monitorowania skuteczności analgezji, zwłaszcza podczas zabiegów.
Ponadto doniesiono, że wielu pacjentów wymaga kombinacji terapii i często konieczne jest przetestowanie różnych terapii, zanim zostanie znalezione dopasowanie do leczenia.
Istniejąca metoda subiektywnej zmiany opieki jest trudna, czasochłonna i niełatwa do zindywidualizowania.
To badanie pilotażowe jest częścią trwających wysiłków zmierzających do opracowania metody obiektywnej oceny odpowiedzi na określone interwencje przeciwbólowe.
Jego celem jest w szczególności rozpoznanie wpływu interwencji przeciwbólowych na wrażliwość czuciowych włókien nerwowych w zróżnicowanej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julia C Finkel, MD
- Numer telefonu: 2024764867
- E-mail: jfinkel@childrensnational.org
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Health System
-
Kontakt:
- Julia C Finkel, MD
- E-mail: jfinkel@cnmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymują farmakologiczne lub niefarmakologiczne interwencje przeciwbólowe w ramach regularnie stosowanego leczenia klinicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma od 7 do 21 lat
- Podmiot objęty jest interwencją przeciwbólową w Poradni Leczenia Bólu Dziecięcego Narodowego Centrum Medycznego
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody rodziców na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Patologia oka wykluczająca pupilometrię
- Pacjenci aktywnie stosujący opioidy (dopuszczalna historia stosowania). Uzasadnienie: opioidy zwężają źrenicę, a zatem jednoczesne stosowanie opioidów mogłoby zafałszować nasze wyniki.
- Osoby, które są lub mogą być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Miejscowe środki znieczulające
Lidokaina
|
Antagoniści N-metylo-D-asparaginianu
Ketamina
|
SNRI
Duloksetyna
|
Agoniści alfa-2 adrenergiczni
Deksmedetomidyna
|
Doustne środki przeciwbólowe
NLPZ, paracetamol
|
Interwencje niefarmakologiczne
Akupunktura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozszerzenie odruchu źrenicowego (PRD) Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
|
Zbadane zostaną zmiany zachodzące w AUC PRD w odpowiedzi na interwencję przeciwbólową.
Różnice oblicza się, porównując parametry sprzed interwencji i po interwencji.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opóźnienie odruchu źrenicznego (PLR).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
|
Zbadane zostaną zmiany zachodzące w okresie latencji PLR jako odpowiedź na interwencję przeciwbólową.
Różnice oblicza się, porównując parametry sprzed interwencji i po interwencji.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
|
Amplituda odruchu źrenicowego (PLR).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
|
Zbadane zostaną zmiany zachodzące w amplitudzie PLR w odpowiedzi na interwencję przeciwbólową.
Różnice oblicza się, porównując parametry sprzed interwencji i po interwencji.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
|
Czas regeneracji odruchu źrenicowego (PLR).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
|
Zbadane zostaną zmiany zachodzące w czasie powrotu do zdrowia po PLR w odpowiedzi na interwencję przeciwbólową.
Różnice oblicza się, porównując parametry sprzed interwencji i po interwencji.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
|
Amplituda rozszerzenia odruchu źrenicznego (PRD).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
|
Zbadane zostaną zmiany zachodzące w amplitudzie PRD w odpowiedzi na interwencję przeciwbólową.
Różnice oblicza się, porównując parametry sprzed interwencji i po interwencji.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9586
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .