Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar interwencji przeciwbólowych

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Julia Finkel

Opracowanie metody obiektywnego pomiaru interwencji przeciwbólowych: badanie pilotażowe

Powszechnie uznaje się, że ocena i leczenie bólu, zwłaszcza u noworodków, dzieci i innych populacji niewerbalnych, jest niezaspokojoną potrzebą. Według American Medical Association „populacja pediatryczna jest narażona na ryzyko nieodpowiedniego leczenia bólu, a czynniki związane z wiekiem wpływają na leczenie bólu u dzieci. Dzieciom często podaje się minimalne środki przeciwbólowe lub nie podaje się ich wcale w przypadku zabiegów, które u dorosłych byłyby rutynowo leczone agresywnie. Chociaż obecnie wiele wiadomo na temat leczenia bólu u dzieci, nie zostało to szeroko ani skutecznie przełożone na rutynową praktykę kliniczną”. Połączenie tych dwóch czynników podkreśla konieczność posiadania obiektywnego narzędzia do ilościowego określania bólu i monitorowania skuteczności analgezji, zwłaszcza podczas zabiegów. Ponadto doniesiono, że wielu pacjentów wymaga kombinacji terapii i często konieczne jest przetestowanie różnych terapii, zanim zostanie znalezione dopasowanie do leczenia. Istniejąca metoda subiektywnej zmiany opieki jest trudna, czasochłonna i niełatwa do zindywidualizowania. To badanie pilotażowe jest częścią trwających wysiłków zmierzających do opracowania metody obiektywnej oceny odpowiedzi na określone interwencje przeciwbólowe. Jego celem jest w szczególności rozpoznanie wpływu interwencji przeciwbólowych na wrażliwość czuciowych włókien nerwowych w zróżnicowanej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Health System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymują farmakologiczne lub niefarmakologiczne interwencje przeciwbólowe w ramach regularnie stosowanego leczenia klinicznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 7 do 21 lat
  2. Podmiot objęty jest interwencją przeciwbólową w Poradni Leczenia Bólu Dziecięcego Narodowego Centrum Medycznego
  3. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody rodziców na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Patologia oka wykluczająca pupilometrię
  2. Pacjenci aktywnie stosujący opioidy (dopuszczalna historia stosowania). Uzasadnienie: opioidy zwężają źrenicę, a zatem jednoczesne stosowanie opioidów mogłoby zafałszować nasze wyniki.
  3. Osoby, które są lub mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Miejscowe środki znieczulające
Lidokaina
Antagoniści N-metylo-D-asparaginianu
Ketamina
SNRI
Duloksetyna
Agoniści alfa-2 adrenergiczni
Deksmedetomidyna
Doustne środki przeciwbólowe
NLPZ, paracetamol
Interwencje niefarmakologiczne
Akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie odruchu źrenicowego (PRD) Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
Zbadane zostaną zmiany zachodzące w AUC PRD w odpowiedzi na interwencję przeciwbólową. Różnice oblicza się, porównując parametry sprzed interwencji i po interwencji.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie odruchu źrenicznego (PLR).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
Zbadane zostaną zmiany zachodzące w okresie latencji PLR jako odpowiedź na interwencję przeciwbólową. Różnice oblicza się, porównując parametry sprzed interwencji i po interwencji.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
Amplituda odruchu źrenicowego (PLR).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
Zbadane zostaną zmiany zachodzące w amplitudzie PLR ​​w odpowiedzi na interwencję przeciwbólową. Różnice oblicza się, porównując parametry sprzed interwencji i po interwencji.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
Czas regeneracji odruchu źrenicowego (PLR).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
Zbadane zostaną zmiany zachodzące w czasie powrotu do zdrowia po PLR w odpowiedzi na interwencję przeciwbólową. Różnice oblicza się, porównując parametry sprzed interwencji i po interwencji.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
Amplituda rozszerzenia odruchu źrenicznego (PRD).
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut
Zbadane zostaną zmiany zachodzące w amplitudzie PRD w odpowiedzi na interwencję przeciwbólową. Różnice oblicza się, porównując parametry sprzed interwencji i po interwencji.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9586

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj