Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione degli interventi analgesici

31 gennaio 2023 aggiornato da: Julia Finkel

Sviluppo di un metodo per misurare oggettivamente gli interventi analgesici: uno studio pilota

È generalmente riconosciuto che la valutazione e la gestione del dolore, specialmente nei neonati, nei bambini e in altre popolazioni non verbali, è un'esigenza insoddisfatta. Secondo l'American Medical Association, "la popolazione pediatrica è a rischio di una gestione del dolore inadeguata, con fattori legati all'età che influenzano la gestione del dolore nei bambini. Ai bambini viene spesso somministrata un'analgesia minima o nulla per procedure che sarebbero normalmente trattate in modo aggressivo negli adulti. Sebbene ora si sappia molto sulla gestione del dolore nei bambini, non è stato ampiamente o efficacemente tradotto nella pratica clinica di routine". Questi due fattori si combinano per sottolineare la necessità di uno strumento oggettivo per quantificare il dolore e monitorare l'efficacia dell'analgesia, soprattutto durante i trattamenti. Inoltre, è stato riferito che molti pazienti richiedono una combinazione di trattamenti e spesso è necessario testare una varietà di trattamenti prima che venga trovata la corrispondenza personale per il trattamento. Il metodo in atto per modificare la cura su base soggettiva è difficile, richiede tempo e non è facilmente individuabile. Questo studio pilota fa parte di uno sforzo continuo per sviluppare un metodo per valutare obiettivamente la risposta a specifici interventi analgesici. Mira specificamente a discernere l'impatto degli interventi analgesici sulla sensibilità delle fibre nervose sensoriali in una popolazione di pazienti diversificata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono interventi analgesici farmacologici o non farmacologici come parte del loro trattamento clinico regolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dai 7 ai 21 anni
  2. Il soggetto sta ricevendo un intervento analgesico presso la Clinica del dolore del Children's National Medical Center
  3. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto/consenso dei genitori alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Patologia oculare che preclude la pupillometria
  2. Pazienti che utilizzano attivamente oppioidi (storia di utilizzo accettabile). Razionale: gli oppioidi restringono la pupilla, e quindi l'uso concomitante di oppioidi pregiudicherebbe i nostri risultati.
  3. Soggetti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Anestetici locali
Lidocaina
Antagonisti N-metil-D-aspartato
Ketamina
SNRI
Duloxetina
Agonisti alfa-2 adrenergici
Dexmedetomidina
Analgesici orali
FANS, paracetamolo
Interventi non farmacologici
Agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
Saranno studiati i cambiamenti che si verificano nell'AUC del PRD come risposta ad un intervento analgesico. Le differenze sono calcolate confrontando i parametri da prima dell'intervento a dopo l'intervento.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza del riflesso pupillare alla luce (PLR).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
Saranno studiati i cambiamenti che si verificano nella latenza PLR come risposta a un intervento analgesico. Le differenze sono calcolate confrontando i parametri da prima dell'intervento a dopo l'intervento.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
Ampiezza del riflesso pupillare alla luce (PLR).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
Saranno studiati i cambiamenti che si verificano nell'ampiezza del PLR come risposta a un intervento analgesico. Le differenze sono calcolate confrontando i parametri da prima dell'intervento a dopo l'intervento.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
Tempo di recupero del riflesso pupillare alla luce (PLR).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
Saranno studiati i cambiamenti che si verificano nel tempo di recupero del PLR come risposta a un intervento analgesico. Le differenze sono calcolate confrontando i parametri da prima dell'intervento a dopo l'intervento.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
Ampiezza della dilatazione del riflesso pupillare (PRD).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
Saranno studiati i cambiamenti che si verificano nell'ampiezza del PRD come risposta ad un intervento analgesico. Le differenze sono calcolate confrontando i parametri da prima dell'intervento a dopo l'intervento.
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9586

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

3
Sottoscrivi