- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03794362
Misurazione degli interventi analgesici
31 gennaio 2023 aggiornato da: Julia Finkel
Sviluppo di un metodo per misurare oggettivamente gli interventi analgesici: uno studio pilota
È generalmente riconosciuto che la valutazione e la gestione del dolore, specialmente nei neonati, nei bambini e in altre popolazioni non verbali, è un'esigenza insoddisfatta.
Secondo l'American Medical Association, "la popolazione pediatrica è a rischio di una gestione del dolore inadeguata, con fattori legati all'età che influenzano la gestione del dolore nei bambini.
Ai bambini viene spesso somministrata un'analgesia minima o nulla per procedure che sarebbero normalmente trattate in modo aggressivo negli adulti.
Sebbene ora si sappia molto sulla gestione del dolore nei bambini, non è stato ampiamente o efficacemente tradotto nella pratica clinica di routine".
Questi due fattori si combinano per sottolineare la necessità di uno strumento oggettivo per quantificare il dolore e monitorare l'efficacia dell'analgesia, soprattutto durante i trattamenti.
Inoltre, è stato riferito che molti pazienti richiedono una combinazione di trattamenti e spesso è necessario testare una varietà di trattamenti prima che venga trovata la corrispondenza personale per il trattamento.
Il metodo in atto per modificare la cura su base soggettiva è difficile, richiede tempo e non è facilmente individuabile.
Questo studio pilota fa parte di uno sforzo continuo per sviluppare un metodo per valutare obiettivamente la risposta a specifici interventi analgesici.
Mira specificamente a discernere l'impatto degli interventi analgesici sulla sensibilità delle fibre nervose sensoriali in una popolazione di pazienti diversificata.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julia C Finkel, MD
- Numero di telefono: 2024764867
- Email: jfinkel@childrensnational.org
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Health System
-
Contatto:
- Julia C Finkel, MD
- Email: jfinkel@cnmc.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono interventi analgesici farmacologici o non farmacologici come parte del loro trattamento clinico regolare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha dai 7 ai 21 anni
- Il soggetto sta ricevendo un intervento analgesico presso la Clinica del dolore del Children's National Medical Center
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto/consenso dei genitori alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Patologia oculare che preclude la pupillometria
- Pazienti che utilizzano attivamente oppioidi (storia di utilizzo accettabile). Razionale: gli oppioidi restringono la pupilla, e quindi l'uso concomitante di oppioidi pregiudicherebbe i nostri risultati.
- Soggetti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Anestetici locali
Lidocaina
|
Antagonisti N-metil-D-aspartato
Ketamina
|
SNRI
Duloxetina
|
Agonisti alfa-2 adrenergici
Dexmedetomidina
|
Analgesici orali
FANS, paracetamolo
|
Interventi non farmacologici
Agopuntura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dilatazione del riflesso pupillare (PRD) Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
|
Saranno studiati i cambiamenti che si verificano nell'AUC del PRD come risposta ad un intervento analgesico.
Le differenze sono calcolate confrontando i parametri da prima dell'intervento a dopo l'intervento.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Latenza del riflesso pupillare alla luce (PLR).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
|
Saranno studiati i cambiamenti che si verificano nella latenza PLR come risposta a un intervento analgesico.
Le differenze sono calcolate confrontando i parametri da prima dell'intervento a dopo l'intervento.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
|
Ampiezza del riflesso pupillare alla luce (PLR).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
|
Saranno studiati i cambiamenti che si verificano nell'ampiezza del PLR come risposta a un intervento analgesico.
Le differenze sono calcolate confrontando i parametri da prima dell'intervento a dopo l'intervento.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
|
Tempo di recupero del riflesso pupillare alla luce (PLR).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
|
Saranno studiati i cambiamenti che si verificano nel tempo di recupero del PLR come risposta a un intervento analgesico.
Le differenze sono calcolate confrontando i parametri da prima dell'intervento a dopo l'intervento.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
|
Ampiezza della dilatazione del riflesso pupillare (PRD).
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
|
Saranno studiati i cambiamenti che si verificano nell'ampiezza del PRD come risposta ad un intervento analgesico.
Le differenze sono calcolate confrontando i parametri da prima dell'intervento a dopo l'intervento.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9586
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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