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Validación de un Instrumento de Evaluación de Fluctuaciones No Motoras (NoMoFA) para la Enfermedad de Parkinson

7 de julio de 2020 actualizado por: Assistive Technology Clinic, Canada
Los investigadores han desarrollado un cuestionario integral que evalúa la presencia de fluctuaciones no motoras (NMF) en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Hasta la fecha, se han evaluado 189 participantes con EP para el análisis preliminar de datos antes de desarrollar la penúltima versión. En este momento los objetivos son: (i) evaluar la consistencia interna de la escala y las correlaciones ítem-total; (ii) evaluar la confiabilidad test-retest; (iii) usar análisis de factores y medidas de confiabilidad para guiar la reducción de ítems; (iv) evaluar la validez de constructo; y (v) evaluar la capacidad de las escalas para discriminar entre síntomas no motores estáticos y síntomas no motores que fluctúan (vi) estimar la distribución relativa de NMF cognitivos, psiquiátricos, autonómicos, del sueño y sensoriales en pacientes con EP con fluctuaciones motoras y su impacto sobre la calidad de vida en la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

202

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Assistive Technology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invita a participar en el estudio a las personas, tanto hombres como mujeres, que hayan sido diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson idiopática y tengan síntomas fluctuantes motores y no motores. Para garantizar una muestra representativa, los sujetos que abarquen todo el espectro de la enfermedad estarán igualmente representados en términos de síntomas leves, moderados y avanzados de la EP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática (según los criterios de diagnóstico clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido)
  • La etapa de los síntomas es leve, moderada o severa según la escala de Hoehn & Yahr
  • Tiene fluctuaciones motoras
  • Tiene fluctuaciones no motoras

Criterio de exclusión:

  • Parkinsonismo atípico
  • Ausencia de fluctuaciones motoras.
  • Falta de dominio del idioma inglés en el sujeto o el cuidador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alfa de Cronbach
Periodo de tiempo: Base
alfa 0 - 1.0
Base
Correlación artículo-total
Periodo de tiempo: Base
correlación -1.0 - 1.0
Base
Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
kappa 0 - 1.0
1 semana después de la línea de base
Validez concurrente
Periodo de tiempo: Base
correlación -1.0 - 1.0
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistive Technology Clinic, Canada

Colaboradores

University Health Network, Toronto
University of Michigan
The Cleveland Clinic
University of Cincinnati
Rush University
The Parkinson Study Group

Investigadores

  • Investigador principal: Galit Kleiner, MD, Assistive Technology Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-27

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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