- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856242
Hiperplasia prostática benigna y cardiopatía isquémica
Examinar la dinámica de los parámetros de monitorización ECG de 24 horas (monitorización Holter) en pacientes con cardiopatía isquémica (IHD) antes y después del tratamiento de las disfunciones miccionales resultantes de la hiperplasia prostática benigna (HPB) con indicaciones para tratamiento conservador u quirúrgico.
Un total de ochenta y tres de 57 a 81 años (edad media 70,4±5,75 años) los pacientes con BPH y IHD acompañante fueron examinados en el Instituto de Urología y Salud Reproductiva Humana y Clínica de Cardiología de la Universidad Sechenov.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de ochenta y tres de 57 a 81 años (edad media 70,4±5,75 años) los pacientes diagnosticados con HBP y CI acompañante fueron examinados en el Instituto de Urología y Salud Reproductiva Humana y Clínica de Cardiología de la Universidad de Sechenov.
En función de los resultados de la monitorización Holter primaria (HM) y del método de corrección (medicamentoso u operatorio) de STUI/HBP, todos los pacientes se subdividieron en 3 grupos:
El grupo 1 (n=20) incluyó pacientes en los que la HM primaria reveló alteraciones del ECG que aparecían o empeoraban durante la micción; todos estos pacientes, junto con la terapia cardiotrópica recomendada, para mejorar la dificultad para orinar recibieron tamsulosina a una dosis de 0,4 mg una vez al día (por la mañana) durante todo el período de seguimiento y tratamiento.
El grupo 2 (n=28) estaba compuesto por pacientes que presentaban alteraciones ECG diagnósticamente significativas detectadas por Holter, sin embargo, no relacionadas con el acto de orinar; todos estos pacientes, junto con la terapia cardíaca recomendada, para mejorar la dificultad para orinar también recibieron tamsulosina a una dosis de 0,4 mg una vez al día (por la mañana) durante todo el período de seguimiento y tratamiento.
El grupo 3 (n = 35) estaba formado por pacientes con BPH y CI que tenían alteraciones pronunciadas, micción obstruida severa y se realizó una resección transuretral de la próstata (RTUP). Al igual que en el grupo anterior, HM demostró cambios significativos desde el punto de vista diagnóstico en el ECG, sin embargo no relacionados con el acto de orinar.
Criterios de inclusión en el estudio: 1) consentimiento del paciente; 2) ausencia de patología grave acompañante que dificulte la realización del estudio (trastornos mentales, enfermedades del aparato locomotor, enfermedades oncológicas); 3) STUI/HBP, con puntaje total por el IPSS mayor o igual a 8; 4) clase funcional II-IV angina de esfuerzo; 5) Cardiosclerosis posinfarto sin depresión del segmento ST.
Criterios de exclusión: 1) presencia de drenaje cistostómico; 2) terapia medicamentosa a largo plazo de hiperplasia prostática (adrenobloqueadores alfa, inhibidores de 5-alfa-reductasa y otros) - para los grupos de pacientes de tratamiento conservador de BPH; 3) pacientes después del tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática (RTU de hiperplasia prostática, adenomectomía transvesical, etc.); 4) cálculos en la vejiga urinaria; 5) retención urinaria aguda; 6) ischuria "paradójica"; 7) cambios en el ECG que dificultan su interpretación (bloqueo completo de rama izquierda, cambios cicatriciales después de un infarto de miocardio sufrido, forma permanente de arritmia ciliar); 8) formas agudas de cardiopatía isquémica.
Criterios para el retiro: negativa voluntaria del paciente a continuar con el seguimiento;
Además de la entrevista (en presencia de angina, los pacientes completaron el Cuestionario de angina de Seattle), los pacientes fueron sujetos a la medición de la presión arterial en ambos brazos, análisis bioquímicos de sangre (medición del nivel de triglicéridos, colesterol, si es necesario, alto-, bajo - y lipoproteínas de muy baja densidad), ECG estándar de 12 derivaciones. Todos los pacientes con el fin de verificar el diagnóstico de CI se sometieron a un examen detallado en el ámbito de un hospital cardiológico que incluye, si es necesario, los siguientes estudios: cinta rodante, ecocardiografía de estrés, coronarografía, tomografía computarizada multiespiral de las arterias coronarias.
La gravedad de los síntomas de HPB y la calidad de vida de los pacientes se evaluaron mediante los cuestionarios IPSS y QoL. Se utilizó uroflujometría para determinar el grado de deterioro de la micción. Además, para especificar las dimensiones de la próstata, su volumen y medir la cantidad de orina residual, los investigadores realizaron un examen de ultrasonido transabdominal (si es necesario también ultrasonido transcatéter), así como un tacto rectal y análisis de sangre para PSA y, si está indicado, una biopsia. de la próstata para descartar lesión prostática cancerosa.
El método clave en el estudio fue el monitoreo de ECG (Holter) de 24 horas utilizando el dispositivo Schiller MT 200 (Suiza). Al descifrar los datos del monitoreo de ECG de 24 horas, los investigadores examinaron la dinámica del segmento ST y los cambios en el ritmo cardíaco durante la micción, que el paciente registró presionando el botón respectivo en el dispositivo y manteniendo un diario, y totalmente durante el todo el período (24 horas) de monitorización Holter.
Luego, algunos pacientes (n=48) recibieron terapia con tamsulosina durante 30 días a una dosis de 0,4 mg por la noche, y otros (n=35) se sometieron a RTU por hiperplasia prostática. Después de un mes en el contexto de continuar la terapia cardíaca y la administración de tamsulosina en el grupo de tratamiento conservador, los investigadores evaluaron la sintomatología subjetiva mediante las escalas IPSS y QoL, realizaron uroflujometría, ecografía de la próstata y el volumen de orina residual, ECG estándar y Repita el monitoreo de ECG de 24 horas con el registro de la hora de orinar. Si era necesario, los pacientes completaban nuevamente el Cuestionario de angina de Seattle.
Todos los procedimientos realizados en el estudio se realizaron de acuerdo con la atención clínica estándar y de acuerdo con las normas éticas del comité de investigación institucional y/o nacional y con la declaración de Helsinki de 1964 y sus enmiendas posteriores o normas éticas comparables.
El estudio fue aprobado por la Universidad Sechenov IRB. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes individuales incluidos en el estudio.
Los datos fueron procesados utilizando los métodos de estadística descriptiva, prueba t de Student para valores apareados, en el programa BIOSTAT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- STUI/HPB, con puntuación total por el IPSS mayor o igual a 8;
- angina de esfuerzo clase funcional II-IV;
- Cardioesclerosis posinfarto sin depresión del segmento ST.
Criterio de exclusión:
- Presencia de drenaje cistostómico;
- Terapia STUI/HPB a largo plazo de la hiperplasia prostática (bloqueadores alfa-adrenérgicos, inhibidores de la 5-alfa-reductasa y otros) - para los grupos de pacientes de tratamiento conservador de la HPB;
- Pacientes después del tratamiento quirúrgico de la hiperplasia prostática (RTU de la hiperplasia prostática, adenomectomía transvesical, etc.);
- cálculos en la vejiga urinaria;
- retención urinaria aguda;
- Cambios en el ECG que dificultan su interpretación (bloqueo completo de rama izquierda, cambios cicatriciales después de un infarto de miocardio sufrido, forma permanente de arritmia ciliar);
- Formas agudas de cardiopatía isquémica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
Incluyó a los pacientes en los que durante la micción se registraron ciertos cambios en HM.
La edad de los pacientes del Grupo 1 varió de 63 a 79 años (media 68,6±4,94
años).
Casi todos excepto dos pacientes (los antecedentes cardíacos de estos pacientes no requirieron corrección médica o quirúrgica) de este grupo recibieron terapia cardiotrópica que no cambió durante el seguimiento de un mes.
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Comparador activo: Tamsulosina
Este grupo incluyó a 28 pacientes en los que la HM primaria detectó ciertas alteraciones (VE, SVE, depresión del segmento ST) que no coincidían con el acto de orinar.
La edad de los pacientes fue de 57 a 81 años (media 71,3±1,1 años).
Con el fin de mejorar la dificultad para orinar, también se recibieron tamsulosina a una dosis de 0,4 mg una vez al día (por la mañana) durante todo el período de seguimiento y tratamiento.
Cápsula oral de tamsulosina.
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Tamsulosin Oral Capsule - alfa-1-adrenoblocker para el tratamiento LUTS/BPH 0.4 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: RTU
Este grupo estaba compuesto por pacientes en los que, después de examinar los síntomas de CI y STUI/HPB, se tomó una decisión sobre la necesidad de realizar un tratamiento quirúrgico de la HPB.
La operación de RTUP se indicó debido a trastornos urinarios pronunciados que eran los más importantes entre las quejas del paciente.
La edad de los pacientes varió de 59 a 77 años (media 67,5±2,1 años).
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Resección prostática transuretral de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con respecto a los parámetros de monitorización ECG de 24 horas (monitorización Holter) de referencia en pacientes con cardiopatía isquémica (IHD) antes y después del tratamiento de las disfunciones miccionales.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Alteraciones del segmento ST y del ritmo cardíaco durante la micción, lo que fue registrado por el paciente presionando el respectivo botón del dispositivo y llevando un diario, y en su totalidad durante todo el período (24 horas) de monitoreo Holter.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Z Vinarov, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- 03-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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