- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856242
Benigne Prostatahyperplasie und ischämische Herzkrankheit
Untersuchung der Dynamik von 24-Stunden-EKG-Überwachungsparametern (Holter-Überwachung) bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) vor und nach der Behandlung von Miktionsstörungen infolge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) mit der Indikation für entweder eine konservative oder eine operative Behandlung.
Insgesamt 83 57- bis 81-Jährige (Durchschnittsalter 70,4±5,75 Jahren) wurden Patienten mit BPH und begleitender IHD am Institut für Urologie und menschliche reproduktive Gesundheit und Klinik für Kardiologie der Universität Sechenov untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 83 57- bis 81-Jährige (Durchschnittsalter 70,4±5,75 Jahren) wurden Patienten, bei denen BPH und begleitende IHD diagnostiziert wurden, am Institut für Urologie und menschliche reproduktive Gesundheit und Klinik für Kardiologie der Sechenov-Universität untersucht.
Abhängig von den Ergebnissen des primären Holter-Monitorings (HM) und der Korrekturmethode (medikamentös oder operativ) von LUTS/BPH wurden alle Patienten in 3 Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1 (n = 20) umfasste Patienten, bei denen primäre HM EKG-Veränderungen zeigten, die während des Wasserlassens auftraten oder sich verschlechterten; Alle diese Patienten erhielten zusammen mit der empfohlenen kardiotropen Therapie zur Verbesserung des gestörten Wasserlassens Tamsulosin in einer Dosis von 0,4 mg einmal täglich (morgens) für den gesamten Zeitraum der Nachsorge und Behandlung.
Gruppe 2 (n = 28) bestand aus Patienten, bei denen per Holter diagnostisch signifikante EKG-Veränderungen festgestellt wurden, die jedoch nicht mit dem Urinieren in Zusammenhang standen; alle diese Patienten erhielten zusammen mit der empfohlenen Herztherapie zur Verbesserung des gestörten Wasserlassens Tamsulosin in einer Dosis von 0,4 mg einmal täglich (morgens) für die gesamte Nachbeobachtungs- und Behandlungsdauer.
Gruppe 3 (n = 35) bestand aus Patienten mit BPH und IHD, bei denen ausgeprägte Beeinträchtigungen festgestellt wurden, schweres behindertes Wasserlassen, und es wurde eine transurethrale Resektion der Prostata (TURP) durchgeführt. Wie in der vorherigen Gruppe zeigte HM diagnostisch signifikante Veränderungen im EKG, die jedoch nicht mit dem Urinieren zusammenhängen.
Kriterien für die Aufnahme in die Studie: 1) Zustimmung des Patienten; 2) Fehlen schwerer Begleiterkrankungen, die die Durchführung der Studie erschweren (psychische Störungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates, onkologische Erkrankungen); 3) LUTS/BPH, mit einer IPSS-Gesamtpunktzahl von mehr als oder gleich 8; 4) funktionelle Klasse II-IV Angina pectoris; 5) Nicht-ST-Strecken-Depression nach Kardiosklerose nach Infarkt.
Ausschlusskriterien: 1) Vorhandensein einer zystostomischen Drainage; 2) medikamentöse Langzeittherapie der Prostatahyperplasie (Alpha-Adrenoblocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer und andere) – für die Patientengruppen der konservativen Behandlung von BPH; 3) Patienten nach operativer Behandlung der Prostatahyperplasie (TUR der Prostatahyperplasie, transvesikale Adenomektomie usw.); 4) Harnblasensteine; 5) akuter Harnverhalt; 6) "paradoxe" Ischurie; 7) Veränderungen im EKG, die seine Interpretation erschweren (kompletter Linksschenkelblock, narbige Veränderungen nach erlittenem Myokardinfarkt, permanente Form von Zilienarrhythmie); 8) akute Formen der ischämischen Herzkrankheit.
Abbruchkriterien: freiwillige Ablehnung der weiteren Nachsorge durch den Patienten;
Neben der Befragung (bei Vorhandensein von Angina füllten die Patienten den Seattle Angina Questionnaire aus) wurden die Patienten einer Messung des arteriellen Drucks an beiden Armen, einer biochemischen Blutanalyse (Messung des Triglyceridspiegels, des Cholesterinspiegels, falls erforderlich, hoch, niedrig) unterzogen - und Lipoproteine sehr niedriger Dichte), standardmäßiges 12-Kanal-EKG. Alle Patienten wurden zur Sicherung der IHD-Diagnose einer ausführlichen Untersuchung im Rahmen einer kardiologischen Klinik unterzogen, ggf. mit folgenden Untersuchungen: Laufband, Belastungsechokardiographie, Koronarographie, Multispiral-Computertomographie der Koronararterien.
Die Schwere der BPH-Symptome und die Lebensqualität der Patienten wurden anhand der IPSS- und QoL-Fragebögen bewertet. Uroflowmetrie wurde verwendet, um den Grad der Beeinträchtigungen beim Wasserlassen zu bestimmen. Außerdem führten die Untersucher zur Bestimmung der Größe der Prostata, ihres Volumens und zur Messung der Restharnmenge eine transabdominelle Ultraschalluntersuchung (ggf. auch Transkatheter-Ultraschall) sowie eine digital-rektale Untersuchung und eine Blutanalyse auf PSA und ggf. eine Biopsie durch der Prostata zum Ausschluss einer kanzerösen Prostataläsion.
Die Schlüsselmethode in der Studie war die 24-Stunden-EKG (Holter)-Überwachung mit dem Gerät Schiller MT 200 (Schweiz). Bei der Entschlüsselung der Daten der 24-Stunden-EKG-Überwachung untersuchten die Ermittler die Dynamik der ST-Strecke und Veränderungen des Herzrhythmus während des Wasserlassens, die vom Patienten durch Drücken der entsprechenden Taste am Gerät und Führen eines Tagebuchs registriert wurden, und zwar vollständig während des Urinierens gesamten Zeitraum (24 Stunden) der Holter-Überwachung.
Dann erhielten einige Patienten (n = 48) eine 30-tägige Therapie mit Tamsulosin in einer Dosis von 0,4 mg nachts, und andere (n = 35) unterzogen sich einer TUR wegen Prostatahyperplasie. Nach einem Monat vor dem Hintergrund der fortgesetzten Herztherapie und der Verabreichung von Tamsulosin in der Gruppe der konservativen Behandlung bewerteten die Untersucher die subjektive Symptomatik anhand der IPSS- und QoL-Skalen, führten eine Uroflowmetrie, eine Ultraschalluntersuchung der Prostata und das Volumen des Restharns, ein Standard-EKG und durch Wiederholen Sie die 24-Stunden-EKG-Überwachung mit Registrierung des Zeitpunkts des Wasserlassens. Bei Bedarf füllten die Patienten den Seattle Angina Questionnaire erneut aus.
Alle in der Studie durchgeführten Verfahren entsprachen der klinischen Standardversorgung und entsprachen den ethischen Standards des institutionellen und/oder nationalen Forschungsausschusses und der Helsinki-Erklärung von 1964 und ihren späteren Änderungen oder vergleichbaren ethischen Standards.
Die Studie wurde vom IRB der Universität Sechenov genehmigt. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von allen einzelnen Teilnehmern der Studie eingeholt.
Die Daten wurden mit den Methoden der deskriptiven Statistik, Student's t-Test für gepaarte Werte, im Programm BIOSTAT verarbeitet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LUTS/BPH, mit einer IPSS-Gesamtpunktzahl von mindestens 8;
- Angina pectoris der funktionellen Klasse II-IV;
- Nicht-ST-Strecken-Depression nach Kardiosklerose nach Infarkt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer zystostomischen Drainage;
- Langfristige LUTS/BPH-Therapie der Prostatahyperplasie (Alpha-Adrenoblocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer und andere) - für die Patientengruppen der konservativen Behandlung der BPH;
- Patienten nach operativer Behandlung der Prostatahyperplasie (TUR der Prostatahyperplasie, transvesikale Adenomektomie usw.);
- Harnblasensteine;
- Akute Harnverhaltung;
- Veränderungen im EKG, die seine Interpretation erschweren (kompletter Linksschenkelblock, narbige Veränderungen nach erlittenem Myokardinfarkt, permanente Form von Zilienarrhythmien);
- Akute Formen der ischämischen Herzkrankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Es umfasste die Patienten, bei denen während des Wasserlassens bestimmte Veränderungen des HM registriert wurden.
Das Alter der Patienten der Gruppe 1 variierte zwischen 63 und 79 Jahren (Mittelwert 68,6 ± 4,94
Jahre).
Fast alle außer zwei Patienten (der kardiale Hintergrund dieser Patienten erforderte keine medizinische oder chirurgische Korrektur) aus dieser Gruppe erhielten eine kardiotrope Therapie, die sich während der einmonatigen Nachbeobachtung nicht änderte.
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Aktiver Komparator: Tamsulosin
Diese Gruppe umfasste 28 Patienten, bei denen der primäre HM bestimmte Veränderungen (VE, SVE, ST-Segment-Senkung) feststellte, die nicht mit dem Urinieren zusammenfielen.
Das Alter der Patienten lag zwischen 57 und 81 Jahren (Mittelwert 71,3 ± 1,1 Jahre).
Um die Beeinträchtigung des Wasserlassens zu verbessern, wurde auch Tamsulosin in einer Dosis von 0,4 mg einmal täglich (morgens) für die gesamte Nachbeobachtungs- und Behandlungsdauer verabreicht.
Tamsulosin orale Kapsel.
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Tamsulosin Oral Capsule - Alpha-1-Adrenoblocker zur Behandlung von LUTS/BPH 0,4 mg
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TURP
Diese Gruppe bestand aus Patienten, bei denen nach Untersuchung auf Symptome von IHD und LUTS/BPH eine Entscheidung über die Notwendigkeit einer operativen Behandlung von BPH getroffen wurde.
Die TURP-Operation war wegen ausgeprägter Miktionsstörungen indiziert, die unter den Beschwerden der Patientin im Vordergrund standen.
Das Alter der Patienten variierte zwischen 59 und 77 Jahren (Mittelwert 67,5 ± 2,1 Jahre).
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Routinemäßige transurethrale Prostataresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen gegenüber den 24-Stunden-EKG-Überwachungsparametern (Holter-Überwachung) bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD) vor und nach der Behandlung von Miktionsstörungen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Änderungen der ST-Strecke und des Herzrhythmus beim Wasserlassen, die vom Patienten durch Drücken der entsprechenden Taste am Gerät und Führen eines Tagebuchs registriert wurden, und zwar vollständig während der gesamten Dauer (24 Stunden) der Holter-Überwachung.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrey Z Vinarov, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Urologische Manifestationen
- Prostataerkrankungen
- Koronare Krankheit
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Symptome der unteren Harnwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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