- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03856242
Łagodny przerost gruczołu krokowego i choroba niedokrwienna serca
Celem pracy było zbadanie dynamiki parametrów dobowego monitorowania EKG (monitorowanie metodą Holtera) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) przed i po leczeniu zaburzeń mikcji wynikających z łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) ze wskazaniami do leczenia zachowawczego lub operacyjnego.
W sumie 83 osoby w wieku od 57 do 81 lat (średnia wieku 70,4 ± 5,75 lat) pacjenci z BPH i towarzyszącą IHD byli badani w Instytucie Urologii i Zdrowia Rozrodczego Człowieka oraz Klinice Kardiologii Uniwersytetu im.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie 83 osoby w wieku od 57 do 81 lat (średnia wieku 70,4 ± 5,75 lat) pacjenci z rozpoznaniem BPH i towarzyszącej IHD byli badani w Instytucie Urologii i Zdrowia Rozrodczego Człowieka oraz Klinice Kardiologii Uniwersytetu im. Sieczenowa.
W zależności od wyników pierwotnego monitoringu holterowskiego (HM) oraz metody korekcji (farmakologicznej lub operacyjnej) LUTS/BPH wszystkich chorych podzielono na 3 grupy:
Grupa 1 (n=20) obejmowała pacjentów, u których pierwotny HM ujawnił zmiany w EKG pojawiające się lub pogarszające podczas oddawania moczu; wszyscy ci pacjenci wraz z zalecaną terapią kardiotropową w celu poprawy zaburzeń oddawania moczu otrzymywali tamsulosynę w dawce 0,4 mg raz dziennie (rano) przez cały okres obserwacji i leczenia.
Grupa 2 (n=28) składała się z pacjentów, u których metodą Holtera wykryto istotne diagnostycznie zmiany w zapisie EKG, jednak niezwiązane z oddawaniem moczu; wszyscy ci pacjenci oprócz zalecanej terapii kardiologicznej w celu poprawy zaburzeń oddawania moczu otrzymywali także tamsulosynę w dawce 0,4 mg raz dziennie (rano) przez cały okres obserwacji i leczenia.
Grupa 3 (n=35) składała się z pacjentów z BPH i IHD, u których stwierdzono wyraźne upośledzenie oddawania moczu, u których wykonano przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP). Podobnie jak w poprzedniej grupie HM wykazała istotne diagnostycznie zmiany w EKG, jednak niezwiązane z aktem oddawania moczu.
Kryteria włączenia do badania: 1) zgoda pacjenta; 2) brak ciężkich patologii towarzyszących utrudniających wykonanie badania (zaburzenia psychiczne, choroby narządu ruchu, choroby onkologiczne); 3) LUTS/BPH, z łączną oceną IPSS większą lub równą 8; 4) dławica wysiłkowa klasy czynnościowej II-IV; 5) miażdżyca pozawałowa z obniżeniem odcinka ST.
Kryteria wykluczenia: 1) obecność drenażu cystostomicznego; 2) długotrwała terapia lekowa rozrostu gruczołu krokowego (alfa-blokery, inhibitory 5-alfa-reduktazy i inne) - dla grup pacjentów leczonych zachowawczo z BPH; 3) pacjenci po operacyjnym leczeniu przerostu gruczołu krokowego (TUR rozrostu gruczołu krokowego, przezpęcherzowa adenomektomia itp.); 4) kamienie pęcherza moczowego; 5) ostre zatrzymanie moczu; 6) ischuria „paradoksalna”; 7) zmiany w zapisie EKG utrudniające jego interpretację (całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zmiany bliznowaciejące po przebytym zawale mięśnia sercowego, utrwalona postać zaburzeń rytmu rzęskowego); 8) ostre postacie choroby niedokrwiennej serca.
Kryteria wycofania: dobrowolna odmowa pacjenta dalszej obserwacji;
Oprócz wywiadu (w przypadku obecności dławicy piersiowej pacjenci wypełniali kwestionariusz Seattle Angina) u pacjentów wykonano pomiary ciśnienia tętniczego na obu ramionach, biochemiczne badanie krwi (oznaczenie poziomu trójglicerydów, cholesterolu w razie potrzeby, wysokiego, niskiego - i lipoproteiny o bardzo małej gęstości), standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Wszyscy chorzy w celu weryfikacji rozpoznania IHD zostali poddani szczegółowemu badaniu w warunkach szpitala kardiologicznego obejmującego w razie potrzeby badania: bieżnię, echokardiografię wysiłkową, koronarografię, wielospiralną tomografię komputerową tętnic wieńcowych.
Nasilenie objawów BPH oraz jakość życia pacjentów oceniano za pomocą kwestionariuszy IPSS i QoL. Do określenia stopnia upośledzenia oddawania moczu wykorzystano uroflowmetrię. Poza tym w celu określenia wymiarów gruczołu krokowego, jego objętości oraz pomiaru ilości zalegającego moczu badacze wykonali przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne (w razie potrzeby także przezcewnikowe), a także badanie per rectum i badanie krwi na PSA oraz w razie wskazań biopsję. prostaty w celu wykluczenia zmiany nowotworowej prostaty.
Kluczową metodą w badaniu było całodobowe monitorowanie EKG (Holter) za pomocą aparatu Schiller MT 200 (Szwajcaria). Rozszyfrowując dane z 24-godzinnego monitoringu EKG, badacze zbadali dynamikę odcinka ST i zmiany rytmu serca podczas oddawania moczu, które pacjentka rejestrowała poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku na urządzeniu i prowadzenie dzienniczka, a całkowicie podczas cały okres (24 godziny) monitorowania metodą Holtera.
Następnie część chorych (n=48) otrzymywała przez 30 dni tamsulosynę w dawce 0,4 mg na noc, a część (n=35) przeszła TUR z powodu rozrostu gruczołu krokowego. Po miesiącu na tle kontynuacji kardioterapii i podawania tamsulosyny w grupie leczonych zachowawczo badacze oceniali subiektywną symptomatologię w skali IPSS i QoL, wykonywali uroflowmetrię, badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego i objętość zalegającego moczu, standardowe EKG oraz powtórzyć 24-godzinne monitorowanie EKG z rejestracją czasu oddawania moczu. W razie potrzeby pacjenci ponownie wypełniali kwestionariusz Seattle Angina.
Wszystkie procedury przeprowadzone w badaniu były zgodne ze standardową opieką kliniczną i były zgodne ze standardami etycznymi instytucji i/lub krajowego komitetu badawczego oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi standardami etycznymi.
Badanie zostało zatwierdzone przez Sechenov University IRB. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich indywidualnych uczestników włączonych do badania.
Dane opracowano metodami statystyki opisowej, testem t-Studenta dla par wartości, w programie BIOSTAT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LUTS/BPH, z łączną oceną IPSS większą lub równą 8;
- dławica wysiłkowa klasy czynnościowej II-IV;
- Kardioskleroza pozawałowa z obniżeniem odcinka ST.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność drenażu cystostomicznego;
- Długotrwała terapia LUTS/BPH rozrostu gruczołu krokowego (alfa-blokery, inhibitory 5-alfa-reduktazy i inne) - dla grup pacjentów leczonych zachowawczo na BPH;
- Pacjenci po operacyjnym leczeniu przerostu gruczołu krokowego (TUR rozrostu gruczołu krokowego, przezpęcherzowa adenomektomia itp.);
- Kamienie pęcherza moczowego;
- Ostre zatrzymanie moczu;
- Zmiany w zapisie EKG utrudniające jego interpretację (całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zmiany bliznowaciejące po przebytym zawale mięśnia sercowego, utrwalona postać arytmii rzęskowej);
- Ostre postacie choroby niedokrwiennej serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Brak interwencji
Objęto nią pacjentów, u których podczas oddawania moczu zarejestrowano zmiany w HM.
Wiek pacjentów z Grupy 1 wahał się od 63 do 79 lat (średnia 68,6±4,94
lat).
Niemal wszyscy z wyjątkiem dwóch pacjentów (pochodzenie kardiologiczne tych pacjentów nie wymagało korekty farmakologicznej ani chirurgicznej) z tej grupy otrzymali leczenie kardiotropowe, które nie uległo zmianie w ciągu miesięcznej obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Tamsulosyna
Do tej grupy włączono 28 pacjentów, u których pierwotna HM wykryła pewne zmiany (VE, SVE, obniżenie odcinka ST), które nie pokrywały się z aktem oddawania moczu.
Wiek pacjentów wynosił od 57 do 81 lat (średnio 71,3±1,1 roku).
W celu poprawy zaburzeń oddawania moczu przyjmowano również tamsulosynę w dawce 0,4 mg raz dziennie (rano) przez cały okres obserwacji i leczenia.
Kapsułka doustna tamsulosyny.
|
Tamsulosyna Oral Capsule - alfa-1-adrenobloker do leczenia LUTS/BPH 0,4 mg
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: TURP
Grupę tę stanowili pacjenci, u których po zbadaniu objawów IHD i LUTS/BPH podjęto decyzję o konieczności leczenia operacyjnego BPH.
Operacja TURP była wskazana z powodu wyraźnych zaburzeń oddawania moczu, które były najważniejszymi dolegliwościami zgłaszanymi przez pacjentkę.
Wiek pacjentów wahał się od 59 do 77 lat (średnio 67,5±2,1 roku).
|
Rutynowa przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów dobowego monitorowania EKG (monitorowanie metodą Holtera) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) przed i po leczeniu zaburzeń mikcji.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Zmiany odcinka ST i rytmu serca podczas oddawania moczu, które pacjentka rejestrowała poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku na urządzeniu i prowadzenie dzienniczka, a łącznie przez cały okres (24 godziny) monitorowania metodą Holtera.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrey Z Vinarov, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Manifestacje urologiczne
- Choroby prostaty
- Choroba wieńcowa
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Przerost prostaty
- Rozrost
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułka doustna tamsulosyny
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony