Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodny przerost gruczołu krokowego i choroba niedokrwienna serca

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vinarov Andrey, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Celem pracy było zbadanie dynamiki parametrów dobowego monitorowania EKG (monitorowanie metodą Holtera) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) przed i po leczeniu zaburzeń mikcji wynikających z łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) ze wskazaniami do leczenia zachowawczego lub operacyjnego.

W sumie 83 osoby w wieku od 57 do 81 lat (średnia wieku 70,4 ± 5,75 lat) pacjenci z BPH i towarzyszącą IHD byli badani w Instytucie Urologii i Zdrowia Rozrodczego Człowieka oraz Klinice Kardiologii Uniwersytetu im.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W sumie 83 osoby w wieku od 57 do 81 lat (średnia wieku 70,4 ± 5,75 lat) pacjenci z rozpoznaniem BPH i towarzyszącej IHD byli badani w Instytucie Urologii i Zdrowia Rozrodczego Człowieka oraz Klinice Kardiologii Uniwersytetu im. Sieczenowa.

W zależności od wyników pierwotnego monitoringu holterowskiego (HM) oraz metody korekcji (farmakologicznej lub operacyjnej) LUTS/BPH wszystkich chorych podzielono na 3 grupy:

Grupa 1 (n=20) obejmowała pacjentów, u których pierwotny HM ujawnił zmiany w EKG pojawiające się lub pogarszające podczas oddawania moczu; wszyscy ci pacjenci wraz z zalecaną terapią kardiotropową w celu poprawy zaburzeń oddawania moczu otrzymywali tamsulosynę w dawce 0,4 mg raz dziennie (rano) przez cały okres obserwacji i leczenia.

Grupa 2 (n=28) składała się z pacjentów, u których metodą Holtera wykryto istotne diagnostycznie zmiany w zapisie EKG, jednak niezwiązane z oddawaniem moczu; wszyscy ci pacjenci oprócz zalecanej terapii kardiologicznej w celu poprawy zaburzeń oddawania moczu otrzymywali także tamsulosynę w dawce 0,4 mg raz dziennie (rano) przez cały okres obserwacji i leczenia.

Grupa 3 (n=35) składała się z pacjentów z BPH i IHD, u których stwierdzono wyraźne upośledzenie oddawania moczu, u których wykonano przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP). Podobnie jak w poprzedniej grupie HM wykazała istotne diagnostycznie zmiany w EKG, jednak niezwiązane z aktem oddawania moczu.

Kryteria włączenia do badania: 1) zgoda pacjenta; 2) brak ciężkich patologii towarzyszących utrudniających wykonanie badania (zaburzenia psychiczne, choroby narządu ruchu, choroby onkologiczne); 3) LUTS/BPH, z łączną oceną IPSS większą lub równą 8; 4) dławica wysiłkowa klasy czynnościowej II-IV; 5) miażdżyca pozawałowa z obniżeniem odcinka ST.

Kryteria wykluczenia: 1) obecność drenażu cystostomicznego; 2) długotrwała terapia lekowa rozrostu gruczołu krokowego (alfa-blokery, inhibitory 5-alfa-reduktazy i inne) - dla grup pacjentów leczonych zachowawczo z BPH; 3) pacjenci po operacyjnym leczeniu przerostu gruczołu krokowego (TUR rozrostu gruczołu krokowego, przezpęcherzowa adenomektomia itp.); 4) kamienie pęcherza moczowego; 5) ostre zatrzymanie moczu; 6) ischuria „paradoksalna”; 7) zmiany w zapisie EKG utrudniające jego interpretację (całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zmiany bliznowaciejące po przebytym zawale mięśnia sercowego, utrwalona postać zaburzeń rytmu rzęskowego); 8) ostre postacie choroby niedokrwiennej serca.

Kryteria wycofania: dobrowolna odmowa pacjenta dalszej obserwacji;

Oprócz wywiadu (w przypadku obecności dławicy piersiowej pacjenci wypełniali kwestionariusz Seattle Angina) u pacjentów wykonano pomiary ciśnienia tętniczego na obu ramionach, biochemiczne badanie krwi (oznaczenie poziomu trójglicerydów, cholesterolu w razie potrzeby, wysokiego, niskiego - i lipoproteiny o bardzo małej gęstości), standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Wszyscy chorzy w celu weryfikacji rozpoznania IHD zostali poddani szczegółowemu badaniu w warunkach szpitala kardiologicznego obejmującego w razie potrzeby badania: bieżnię, echokardiografię wysiłkową, koronarografię, wielospiralną tomografię komputerową tętnic wieńcowych.

Nasilenie objawów BPH oraz jakość życia pacjentów oceniano za pomocą kwestionariuszy IPSS i QoL. Do określenia stopnia upośledzenia oddawania moczu wykorzystano uroflowmetrię. Poza tym w celu określenia wymiarów gruczołu krokowego, jego objętości oraz pomiaru ilości zalegającego moczu badacze wykonali przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne (w razie potrzeby także przezcewnikowe), a także badanie per rectum i badanie krwi na PSA oraz w razie wskazań biopsję. prostaty w celu wykluczenia zmiany nowotworowej prostaty.

Kluczową metodą w badaniu było całodobowe monitorowanie EKG (Holter) za pomocą aparatu Schiller MT 200 (Szwajcaria). Rozszyfrowując dane z 24-godzinnego monitoringu EKG, badacze zbadali dynamikę odcinka ST i zmiany rytmu serca podczas oddawania moczu, które pacjentka rejestrowała poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku na urządzeniu i prowadzenie dzienniczka, a całkowicie podczas cały okres (24 godziny) monitorowania metodą Holtera.

Następnie część chorych (n=48) otrzymywała przez 30 dni tamsulosynę w dawce 0,4 mg na noc, a część (n=35) przeszła TUR z powodu rozrostu gruczołu krokowego. Po miesiącu na tle kontynuacji kardioterapii i podawania tamsulosyny w grupie leczonych zachowawczo badacze oceniali subiektywną symptomatologię w skali IPSS i QoL, wykonywali uroflowmetrię, badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego i objętość zalegającego moczu, standardowe EKG oraz powtórzyć 24-godzinne monitorowanie EKG z rejestracją czasu oddawania moczu. W razie potrzeby pacjenci ponownie wypełniali kwestionariusz Seattle Angina.

Wszystkie procedury przeprowadzone w badaniu były zgodne ze standardową opieką kliniczną i były zgodne ze standardami etycznymi instytucji i/lub krajowego komitetu badawczego oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami lub porównywalnymi standardami etycznymi.

Badanie zostało zatwierdzone przez Sechenov University IRB. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich indywidualnych uczestników włączonych do badania.

Dane opracowano metodami statystyki opisowej, testem t-Studenta dla par wartości, w programie BIOSTAT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • LUTS/BPH, z łączną oceną IPSS większą lub równą 8;
  • dławica wysiłkowa klasy czynnościowej II-IV;
  • Kardioskleroza pozawałowa z obniżeniem odcinka ST.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność drenażu cystostomicznego;
  • Długotrwała terapia LUTS/BPH rozrostu gruczołu krokowego (alfa-blokery, inhibitory 5-alfa-reduktazy i inne) - dla grup pacjentów leczonych zachowawczo na BPH;
  • Pacjenci po operacyjnym leczeniu przerostu gruczołu krokowego (TUR rozrostu gruczołu krokowego, przezpęcherzowa adenomektomia itp.);
  • Kamienie pęcherza moczowego;
  • Ostre zatrzymanie moczu;
  • Zmiany w zapisie EKG utrudniające jego interpretację (całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, zmiany bliznowaciejące po przebytym zawale mięśnia sercowego, utrwalona postać arytmii rzęskowej);
  • Ostre postacie choroby niedokrwiennej serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Objęto nią pacjentów, u których podczas oddawania moczu zarejestrowano zmiany w HM. Wiek pacjentów z Grupy 1 wahał się od 63 do 79 lat (średnia 68,6±4,94 lat). Niemal wszyscy z wyjątkiem dwóch pacjentów (pochodzenie kardiologiczne tych pacjentów nie wymagało korekty farmakologicznej ani chirurgicznej) z tej grupy otrzymali leczenie kardiotropowe, które nie uległo zmianie w ciągu miesięcznej obserwacji.
Aktywny komparator: Tamsulosyna
Do tej grupy włączono 28 pacjentów, u których pierwotna HM wykryła pewne zmiany (VE, SVE, obniżenie odcinka ST), które nie pokrywały się z aktem oddawania moczu. Wiek pacjentów wynosił od 57 do 81 lat (średnio 71,3±1,1 roku). W celu poprawy zaburzeń oddawania moczu przyjmowano również tamsulosynę w dawce 0,4 mg raz dziennie (rano) przez cały okres obserwacji i leczenia. Kapsułka doustna tamsulosyny.
Tamsulosyna Oral Capsule - alfa-1-adrenobloker do leczenia LUTS/BPH 0,4 mg
Inne nazwy:
  • Tamsulosyna
Aktywny komparator: TURP
Grupę tę stanowili pacjenci, u których po zbadaniu objawów IHD i LUTS/BPH podjęto decyzję o konieczności leczenia operacyjnego BPH. Operacja TURP była wskazana z powodu wyraźnych zaburzeń oddawania moczu, które były najważniejszymi dolegliwościami zgłaszanymi przez pacjentkę. Wiek pacjentów wahał się od 59 do 77 lat (średnio 67,5±2,1 roku).
Rutynowa przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów dobowego monitorowania EKG (monitorowanie metodą Holtera) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) przed i po leczeniu zaburzeń mikcji.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiany odcinka ST i rytmu serca podczas oddawania moczu, które pacjentka rejestrowała poprzez naciśnięcie odpowiedniego przycisku na urządzeniu i prowadzenie dzienniczka, a łącznie przez cały okres (24 godziny) monitorowania metodą Holtera.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrey Z Vinarov, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna tamsulosyny

3
Subskrybuj