양성 전립선 비대증 및 허혈성 심장 질환
보존적 또는 수술적 치료에 대한 적응증과 함께 양성 전립선 비대증(BPH)으로 인한 배뇨 기능 장애의 치료 전후에 허혈성 심장 질환(IHD) 환자에서 24시간 ECG 모니터링 매개변수(Holter 모니터링)의 역학을 조사합니다.
57~81세 총 83명(평균연령 70.4±5.75세) 년) BPH 및 동반 IHD 환자는 Sechenov University의 비뇨기과 및 인간 생식 건강 연구소 및 심장 클리닉에서 검사되었습니다.
연구 개요
상세 설명
57~81세 총 83명(평균연령 70.4±5.75세) 년) BPH 진단을 받고 IHD를 동반한 환자를 Sechenov University의 비뇨기과 및 인간 생식 건강 연구소 및 심장 클리닉에서 검사했습니다.
1차 홀터 모니터링(HM) 결과와 LUTS/BPH의 교정 방법(의학적 또는 수술적)에 따라 모든 환자를 세 그룹으로 세분했습니다.
그룹 1(n=20)에는 일차 HM이 배뇨 중에 나타나거나 악화되는 ECG 변경을 밝힌 환자가 포함되었습니다. 이 모든 환자들은 배뇨 장애를 개선하기 위해 추천된 심정지 요법과 함께 전체 추적 관찰 및 치료 기간 동안 1일 1회(아침에) 탐술로신 0.4mg을 투여 받았습니다.
그룹 2(n=28)는 Holter-검출된 진단적으로 유의한 ECG 변경이 있지만 배뇨 행위와 관련이 없는 환자로 구성되었습니다. 이 모든 환자들은 권장되는 심장 요법과 함께 배뇨 장애를 개선하기 위해 전체 후속 조치 및 치료 기간 동안 매일 1회(아침에) 0.4mg의 탐술로신을 투여 받았습니다.
그룹 3(n=35)은 BPH 및 IHD 환자로 구성되었으며 심한 배뇨 장애 및 전립선 경요도 절제술(TURP)이 수행되었습니다. 이전 그룹과 마찬가지로 HM은 ECG에서 진단적으로 중요한 변화를 보여주었지만 배뇨 행위와 관련이 없었습니다.
연구에 포함시키기 위한 기준: 1) 환자의 동의; 2) 연구 수행을 방해하는 중증 동반 병리학의 부재(정신 장애, 근골격계 질환, 종양학적 질환); 3) LUTS/BPH, IPSS 총점 8점 이상; 4) 기능적 등급 II-IV 노력형 협심증; 5) 경색 후 심장경화증의 비-ST 분절 억제.
제외 기준: 1) 낭포성 배액의 존재; 2) 전립선 비대증의 장기 약물 요법(알파-아드레날린 차단제, 5-알파-환원 효소 억제제 및 기타) - BPH의 보존적 치료 환자 그룹의 경우; 3) 전립선 비대증의 수술적 치료(전립선 비대증의 TUR, 방광선절제술 등) 후 환자; 4) 방광 결석; 5) 급성 요저류; 6) "역설적" ischuria; 7) 해석을 방해하는 ECG의 변화(완전한 좌각 차단, 지속된 심근 경색 후 반흔성 변화, 영구적 형태의 모양체 부정맥); 8) 허혈성 심장 질환의 급성 형태.
철회 기준: 추가 후속 조치에서 환자의 자발적인 거부;
인터뷰(협심증이 있는 상태에서 환자는 시애틀 협심증 설문지 작성) 외에도 환자는 양팔의 동맥압 측정, 생화학적 혈액 분석(필요한 경우 트리글리세리드, 콜레스테롤 수치 측정, 높음, 낮음)을 받았습니다. - 및 초저밀도 지단백질), 표준 12-리드 ECG. IHD의 진단을 확인하기 위해 모든 환자는 필요한 경우 다음 연구를 포함하여 심장 병원 환경에서 상세한 검사를 받았습니다.
BPH 증상의 중증도와 환자의 삶의 질은 IPSS 및 QoL 설문지를 통해 평가되었습니다. Uroflowmetry는 배뇨 손상 정도를 결정하는 데 사용되었습니다. 또한, 전립선의 크기, 부피를 지정하고 잔뇨량을 측정하기 위해 조사관은 경복부 초음파 검사(필요한 경우 경카테터 초음파 검사), 디지털 직장 검사 및 PSA에 대한 혈액 분석 및 필요한 경우 생검을 수행했습니다. 암성 전립선 병변을 배제하기 위해 전립선의.
연구의 핵심 방법은 Schiller MT 200 장치(스위스)를 사용한 24시간 ECG(Holter) 모니터링이었습니다. 24시간 ECG 모니터링 데이터를 해독하여 조사관은 배뇨 중 ST 세그먼트의 역학 및 심장 리듬의 변화를 조사했습니다. 이는 장치의 해당 버튼을 누르고 일기를 작성하여 환자가 등록한 것입니다. 전체 홀터 모니터링 기간(24시간).
그런 다음 일부 환자(n=48)는 밤에 0.4mg의 용량으로 30일 동안 탐술로신으로 치료를 받았고 다른 환자(n=35)는 전립선 비대증에 대한 TUR을 받았습니다. 보존적 치료군에서 지속적인 심장 치료와 탐스로신 투여를 배경으로 한 달 후 조사관은 IPSS 및 QoL 척도에 의한 주관적 증상 평가, 요속 측정, 전립선 초음파 검사 및 잔뇨량, 표준 ECG 및 배뇨 시간을 등록하여 24시간 ECG 모니터링을 반복합니다. 필요한 경우 환자들은 시애틀 협심증 설문지를 다시 작성했습니다.
연구에서 수행된 모든 절차는 표준 임상 치료에 따랐고 기관 및/또는 국가 연구 위원회의 윤리적 기준과 1964년 헬싱키 선언 및 이후 개정안 또는 이에 상응하는 윤리적 기준을 따랐습니다.
연구는 Sechenov University IRB의 승인을 받았습니다. 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
데이터는 프로그램 BIOSTAT에서 쌍을 이룬 값에 대한 스튜던트 t 검정인 기술 통계 방법을 사용하여 처리되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LUTS/BPH, IPSS 총점 8점 이상;
- 기능적 등급 II-IV 노력형 협심증;
- 비 ST 세그먼트 우울증 postinfarction cardiosclerosis.
제외 기준:
- 낭포성 배액의 존재;
- 전립선 비대증의 장기 LUTS/BPH 요법(알파-아드레날린차단제, 5-알파-환원효소 억제제 및 기타) - BPH의 보존적 치료 환자 그룹용;
- 전립선 비대증의 수술적 치료(전립선 비대증의 TUR, 방광선 절제술 등) 후 환자;
- 방광결석;
- 급성 요저류;
- 해석을 방해하는 ECG의 변화(완전한 좌각 차단, 지속된 심근 경색 후 반흔성 변화, 영구적 형태의 모양체 부정맥);
- 허혈성 심장 질환의 급성 형태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 개입 없음
여기에는 배뇨 중 HM의 특정 변화가 등록된 환자가 포함되었습니다.
그룹 1 환자의 연령은 63세에서 79세(평균 68.6±4.94세)로 다양했다.
연령).
이 그룹에서 2명의 환자를 제외한 거의 모든 환자(이 환자의 심장 배경은 내과적 또는 외과적 교정이 필요하지 않음)가 1개월 추적 기간 동안 변경되지 않은 심장 자극 요법을 받았습니다.
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활성 비교기: 탐술로신
이 그룹은 일차 HM이 배뇨 행위와 일치하지 않는 특정 변경(VE, SVE, ST 세그먼트 우울증)을 감지한 28명의 환자를 등록했습니다.
환자의 나이는 57세에서 81세(평균 71.3±1.1세)였다.
배뇨 장애를 개선하기 위해 전체 추적 관찰 및 치료 기간 동안 Tamsulosin 0.4mg을 1일 1회(아침에) 투여했습니다.
Tamsulosin 경구 캡슐.
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Tamsulosin 경구 캡슐 - LUTS/BPH 치료용 알파-1-아드레날린 차단제 0.4 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 터프
이 그룹은 IHD 및 LUTS/BPH의 증상을 검사한 후 BPH의 수술적 치료가 필요하다고 결정된 환자들로 구성되었습니다.
TURP 수술은 환자의 불만 중 가장 중요한 뚜렷한 배뇨 장애로 인해 표시되었습니다.
환자의 연령은 59세에서 77세까지 다양했다(평균 67.5±2.1세).
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일상적인 경요도 전립선 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 기능 장애의 치료 전후에 허혈성 심장 질환(IHD) 환자의 기준선 24시간 ECG 모니터링 매개변수(Holter 모니터링)로부터의 변화.
기간: 최대 6개월
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홀터 모니터링의 전체 기간(24시간) 동안 장치의 해당 버튼을 누르고 일기를 유지하여 환자가 등록한 배뇨 중 ST 세그먼트 및 심장 리듬의 변화.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrey Z Vinarov, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03-19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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탐술로신 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은