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Nalbufina intratecal versus midazolam en cesárea

19 de diciembre de 2019 actualizado por: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University

Nalbufina versus midazolam como adyuvante de la bupivacaína intratecal para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a cesárea

El manejo adecuado del dolor es importante para facilitar la recuperación funcional y permitir a los pacientes una rápida rehabilitación de la actividad normal.

Se estaban utilizando varios adyuvantes con bupivacaína intratecal para prolongar y mejorar el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cesárea.

El objetivo de este estudio fue comparar nalbufina intratecal versus midazolam intratecal en pacientes sometidas a cesárea. Los objetivos principales de los investigadores fueron comparar las características del bloqueo sensorial y motor, el tiempo efectivo de analgesia y el requerimiento de analgésico. Los objetivos secundarios fueron comparar los efectos secundarios, la puntuación de sedación y la puntuación de Apgare.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La analgesia es el punto principal para cada paciente en el postoperatorio. Es importante proporcionar una buena analgesia con menos peligrosidad (1). La cesárea es una operación dolorosa que necesita una adecuada analgesia postoperatoria (1). El manejo adecuado del dolor es importante para facilitar la recuperación funcional y permitir a los pacientes una rápida rehabilitación de su actividad normal (2).

La cesárea se realizó bajo anestesia general (AG) o anestesia regional. El bloqueo subaracnoideo es el procedimiento preferido (3). Evita el efecto depresor del AG en el neonato y también el riesgo de aspiración, con mejor alivio del dolor postoperatorio. Sin embargo, el anestésico local más utilizado, la bupivacaína hiperbárica, tiene un efecto limitado y dura entre 1,5 y 2 horas (4). Su inicio fue lento con corta duración de la analgesia postoperatoria (3).

Los fármacos adyuvantes añadidos a la bupivacaína por vía intratecal mejoran la duración y calidad del bloqueo y prolongan la analgesia postoperatoria (5). Se estaban utilizando varios adyuvantes, como agonistas alfa2, neostigmina, opiáceos y ketamina, etc., pero no se identificó ningún fármaco para inhibir específicamente la nocicepción sin efectos secundarios (6).

La nalbufina es un opioide sintético con efecto agonista antagonista mixto. Proporciona un inicio significativamente rápido del alivio del dolor, probablemente debido a sus propiedades lipofílicas. Se une a los receptores mu y kappa, la unión de la nalbufina a los receptores mu desplaza competitivamente a otros agonistas mu de estos receptores sin ninguna actividad agonista. Por tanto, disminuyen los efectos secundarios del agonista mu (náuseas, vómitos, depresión respiratoria, retención urinaria, prurito y sedación prolongada) (7). Mientras que cuando se une a los receptores kappa, la nalbufina tiene un efecto agonista (efecto analgésico) a través de los receptores kappa distribuidos en el cerebro y la médula espinal(1). No hubo estudios documentados sobre la neurotoxicidad de la nalbufina (5, 8).

Las benzodiazepinas se utilizan principalmente para la sedación, anoxiolisis y amnesia. El descubrimiento de sus receptores en la médula espinal permite el uso de midazolam por vía intratecal para la analgesia. Varios estudios muestran que la adición de midazolam intratecal potencia el efecto analgésico de la bupivacaína intratecal sin efectos secundarios significativos ni neurotoxicidad (9, 10).

Hay varios estudios que estudiaron el efecto de la nalbufina intratecal y el midazolam intratecal, pero según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio compara entre ellos.

El objetivo de este estudio fue comparar nalbufina intratecal versus midazolam intratecal en pacientes sometidas a cesárea. Los objetivos principales de los investigadores fueron comparar las características del bloqueo sensorial y motor, el tiempo efectivo de analgesia y el requerimiento de analgésico. Los objetivos secundarios fueron comparar los efectos secundarios, la puntuación de sedación y la puntuación de Apgare.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Eygpt/zagazig
      • Zagazig, Eygpt/zagazig, Egipto, 002055
        • Olfat Abd Elmoniem Ibrahem Amin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: -

  • Genero femenino .
  • Edad: 18 - 40 años.
  • Estado físico: ASA II.
  • cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • - Negativa del paciente.
  • Antecedentes de hipertensión o enfermedades cardíacas.
  • Desórdenes psiquiátricos .
  • Coagulopatía.
  • Alergia a las drogas del estudio.
  • Contraindicación de la anestesia espinal.
  • Fracaso de la anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bupivacaína
12,5 mg de bupivacaína hiperbárica + 0,5 ml de solución salina normal al 0,9 %.
comparar nalbufina versus midazolam como adyuvante de la bupivacaína intratecal para evaluar la analgesia posoperatoria.
Comparador activo: nalbufina
12,5 mg de bupivacaína hiperbárica + 1 mg de nalbufina agregar 0,5 ml de solución salina normal al 0,9 %.
comparar nalbufina versus midazolam como adyuvante de la bupivacaína intratecal para evaluar la analgesia posoperatoria.
Comparador activo: midazolam
12,5 mg de bupivacaína hiperbárica + 2,5 mg de midazolam.
comparar nalbufina versus midazolam como adyuvante de la bupivacaína intratecal para evaluar la analgesia posoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo analgésico efectivo
Periodo de tiempo: hasta seis horas después de la operación
el tiempo comienza desde la inyección intratecal hasta la primera dosis analgésica.
hasta seis horas después de la operación
Dosis analgésica postoperatoria total.
Periodo de tiempo: 24 horas
la dosis de analgésico consumida
24 horas
Aparición de bloqueo sensorial y motor.
Periodo de tiempo: hasta cinco minutos después de la inyección intratecal
el momento de inicio del bloqueo sensorial y motor
hasta cinco minutos después de la inyección intratecal
duración del bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: hasta cinco horas después de la operación
el tiempo de duración del bloqueo sensorial y motor
hasta cinco horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: una hora durante la cirugía

puntuación de sedación:

1 = despierto y alerta 2 = sedado, responde a estímulos verbales 3 = sedado responde a un estado físico leve 4 = sedado responde a estímulos físicos moderados o fuertes 5 = no se despierta 5 es el valor más alto

una hora durante la cirugía
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1-5 minutos después del parto
puntuación para el bebé
1-5 minutos después del parto
número de participantes con hipotensión, bradicardia, vómitos, náuseas, escalofríos número de participantes con hipotensión, bradicardia, vómitos, náuseas, escalofríos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
incidencia de hipotensión, bradicardia, vómitos, náuseas, escalofríos
hasta 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Olfat A I Amin, MD, Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

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