- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918187
Nalbufina intratecal versus midazolam en cesárea
Nalbufina versus midazolam como adyuvante de la bupivacaína intratecal para la analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a cesárea
El manejo adecuado del dolor es importante para facilitar la recuperación funcional y permitir a los pacientes una rápida rehabilitación de la actividad normal.
Se estaban utilizando varios adyuvantes con bupivacaína intratecal para prolongar y mejorar el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cesárea.
El objetivo de este estudio fue comparar nalbufina intratecal versus midazolam intratecal en pacientes sometidas a cesárea. Los objetivos principales de los investigadores fueron comparar las características del bloqueo sensorial y motor, el tiempo efectivo de analgesia y el requerimiento de analgésico. Los objetivos secundarios fueron comparar los efectos secundarios, la puntuación de sedación y la puntuación de Apgare.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La analgesia es el punto principal para cada paciente en el postoperatorio. Es importante proporcionar una buena analgesia con menos peligrosidad (1). La cesárea es una operación dolorosa que necesita una adecuada analgesia postoperatoria (1). El manejo adecuado del dolor es importante para facilitar la recuperación funcional y permitir a los pacientes una rápida rehabilitación de su actividad normal (2).
La cesárea se realizó bajo anestesia general (AG) o anestesia regional. El bloqueo subaracnoideo es el procedimiento preferido (3). Evita el efecto depresor del AG en el neonato y también el riesgo de aspiración, con mejor alivio del dolor postoperatorio. Sin embargo, el anestésico local más utilizado, la bupivacaína hiperbárica, tiene un efecto limitado y dura entre 1,5 y 2 horas (4). Su inicio fue lento con corta duración de la analgesia postoperatoria (3).
Los fármacos adyuvantes añadidos a la bupivacaína por vía intratecal mejoran la duración y calidad del bloqueo y prolongan la analgesia postoperatoria (5). Se estaban utilizando varios adyuvantes, como agonistas alfa2, neostigmina, opiáceos y ketamina, etc., pero no se identificó ningún fármaco para inhibir específicamente la nocicepción sin efectos secundarios (6).
La nalbufina es un opioide sintético con efecto agonista antagonista mixto. Proporciona un inicio significativamente rápido del alivio del dolor, probablemente debido a sus propiedades lipofílicas. Se une a los receptores mu y kappa, la unión de la nalbufina a los receptores mu desplaza competitivamente a otros agonistas mu de estos receptores sin ninguna actividad agonista. Por tanto, disminuyen los efectos secundarios del agonista mu (náuseas, vómitos, depresión respiratoria, retención urinaria, prurito y sedación prolongada) (7). Mientras que cuando se une a los receptores kappa, la nalbufina tiene un efecto agonista (efecto analgésico) a través de los receptores kappa distribuidos en el cerebro y la médula espinal(1). No hubo estudios documentados sobre la neurotoxicidad de la nalbufina (5, 8).
Las benzodiazepinas se utilizan principalmente para la sedación, anoxiolisis y amnesia. El descubrimiento de sus receptores en la médula espinal permite el uso de midazolam por vía intratecal para la analgesia. Varios estudios muestran que la adición de midazolam intratecal potencia el efecto analgésico de la bupivacaína intratecal sin efectos secundarios significativos ni neurotoxicidad (9, 10).
Hay varios estudios que estudiaron el efecto de la nalbufina intratecal y el midazolam intratecal, pero según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio compara entre ellos.
El objetivo de este estudio fue comparar nalbufina intratecal versus midazolam intratecal en pacientes sometidas a cesárea. Los objetivos principales de los investigadores fueron comparar las características del bloqueo sensorial y motor, el tiempo efectivo de analgesia y el requerimiento de analgésico. Los objetivos secundarios fueron comparar los efectos secundarios, la puntuación de sedación y la puntuación de Apgare.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eygpt/zagazig
-
Zagazig, Eygpt/zagazig, Egipto, 002055
- Olfat Abd Elmoniem Ibrahem Amin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: -
- Genero femenino .
- Edad: 18 - 40 años.
- Estado físico: ASA II.
- cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- - Negativa del paciente.
- Antecedentes de hipertensión o enfermedades cardíacas.
- Desórdenes psiquiátricos .
- Coagulopatía.
- Alergia a las drogas del estudio.
- Contraindicación de la anestesia espinal.
- Fracaso de la anestesia espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: bupivacaína
12,5 mg de bupivacaína hiperbárica + 0,5 ml de solución salina normal al 0,9 %.
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comparar nalbufina versus midazolam como adyuvante de la bupivacaína intratecal para evaluar la analgesia posoperatoria.
|
Comparador activo: nalbufina
12,5 mg de bupivacaína hiperbárica + 1 mg de nalbufina agregar 0,5 ml de solución salina normal al 0,9 %.
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comparar nalbufina versus midazolam como adyuvante de la bupivacaína intratecal para evaluar la analgesia posoperatoria.
|
Comparador activo: midazolam
12,5 mg de bupivacaína hiperbárica + 2,5 mg de midazolam.
|
comparar nalbufina versus midazolam como adyuvante de la bupivacaína intratecal para evaluar la analgesia posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo analgésico efectivo
Periodo de tiempo: hasta seis horas después de la operación
|
el tiempo comienza desde la inyección intratecal hasta la primera dosis analgésica.
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hasta seis horas después de la operación
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Dosis analgésica postoperatoria total.
Periodo de tiempo: 24 horas
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la dosis de analgésico consumida
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24 horas
|
Aparición de bloqueo sensorial y motor.
Periodo de tiempo: hasta cinco minutos después de la inyección intratecal
|
el momento de inicio del bloqueo sensorial y motor
|
hasta cinco minutos después de la inyección intratecal
|
duración del bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: hasta cinco horas después de la operación
|
el tiempo de duración del bloqueo sensorial y motor
|
hasta cinco horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: una hora durante la cirugía
|
puntuación de sedación: 1 = despierto y alerta 2 = sedado, responde a estímulos verbales 3 = sedado responde a un estado físico leve 4 = sedado responde a estímulos físicos moderados o fuertes 5 = no se despierta 5 es el valor más alto |
una hora durante la cirugía
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1-5 minutos después del parto
|
puntuación para el bebé
|
1-5 minutos después del parto
|
número de participantes con hipotensión, bradicardia, vómitos, náuseas, escalofríos número de participantes con hipotensión, bradicardia, vómitos, náuseas, escalofríos
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
|
incidencia de hipotensión, bradicardia, vómitos, náuseas, escalofríos
|
hasta 24 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olfat A I Amin, MD, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Midazolam
- Bupivacaína
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- 5305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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