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Nalbufina intratecale contro midazolam nel taglio cesareo

19 dicembre 2019 aggiornato da: olfat abd elmoniem ibrahem, Zagazig University

Nalbufina contro midazolam come adiuvante della bupivacaina intratecale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a taglio cesareo

Un'adeguata gestione del dolore è importante per facilitare il recupero funzionale e consentire ai pazienti una rapida riabilitazione delle normali attività.

Vari adiuvanti venivano usati con la bupivacaina intratecale per prolungare e migliorare il sollievo dal dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo.

Lo scopo di questo studio era confrontare la nalbufina intratecale rispetto al midazolam intratecale in pazienti sottoposte a taglio cesareo. Gli obiettivi primari dei ricercatori erano confrontare le caratteristiche del blocco sensoriale e motorio, il tempo analgesico effettivo e il fabbisogno analgesico. Gli obiettivi secondari erano confrontare gli effetti collaterali, il punteggio di sedazione e il punteggio di apgare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'analgesia è il punto principale per ogni paziente dopo l'intervento. È importante fornire una buona analgesia con meno rischi (1). Il taglio cesareo è un'operazione dolorosa che necessita di un'adeguata analgesia postoperatoria (1). Un'adeguata gestione del dolore è importante per facilitare il recupero funzionale e consentire ai pazienti una rapida riabilitazione della loro normale attività (2).

Il taglio cesareo è stato eseguito in anestesia generale (GA) o anestesia regionale. Il blocco subaracnoideo è la procedura preferita (3). Evita l'effetto depressivo dell'AG sul neonato e anche il rischio di aspirazione, con un migliore sollievo dal dolore postoperatorio. Tuttavia, l'anestetico locale più comunemente usato, la bupivacaina iperbarica, ha un effetto limitato che dura 1,5 - 2 ore (4). La sua insorgenza è stata lenta con una breve durata dell'analgesia postoperatoria (3).

I farmaci adiuvanti aggiunti alla bupivacaina per via intratecale migliorano la durata e la qualità del blocco e prolungano l'analgesia postoperatoria (5). Sono stati utilizzati vari adiuvanti come alfa2 agonisti, neostigmina, oppiacei e ketamina ecc., ma non è stato identificato alcun farmaco per inibire specificamente la nocicezione senza effetti collaterali (6).

La nalbufina è un oppioide sintetico con effetto misto agonista-antagonista. Fornisce un sollievo dal dolore significativamente rapido, probabilmente a causa delle sue proprietà lipofile. Si lega a entrambi i recettori mu e kappa, il legame della nalbufina ai recettori mu sposta competitivamente altri mu-agonisti da questi recettori senza alcuna attività agonista. Diminuire quindi gli effetti collaterali dei mu agonisti (nausea, vomito, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, prurito e sedazione prolungata) (7). Mentre quando si lega ai recettori kappa la nalbufina ha effetto agonista (effetto analgesico) attraverso i recettori kappa distribuiti nel cervello e nel midollo spinale(1). Non sono stati documentati studi sulla neurotossicità della nalbufina (5, 8).

Le benzodiazepine sono utilizzate principalmente per sedazione, anossiolisi e amnesia. La scoperta dei loro recettori nel midollo spinale consente l'uso intratecale del midazolam per l'analgesia. Diversi studi dimostrano che l'aggiunta di midazolam intratecale potenzia l'effetto analgesico della bupivacaina intratecale senza effetti collaterali significativi o neurotossicità (9, 10).

Esistono diversi studi che hanno studiato l'effetto della nalbufina intratecale e del midazolam intratecale, ma a conoscenza dei ricercatori nessuno studio li confronta.

Lo scopo di questo studio era confrontare la nalbufina intratecale rispetto al midazolam intratecale in pazienti sottoposte a taglio cesareo. Gli obiettivi primari dei ricercatori erano confrontare le caratteristiche del blocco sensoriale e motorio, il tempo analgesico effettivo e il fabbisogno analgesico. Gli obiettivi secondari erano confrontare gli effetti collaterali, il punteggio di sedazione e il punteggio di apgare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eygpt/zagazig
      • Zagazig, Eygpt/zagazig, Egitto, 002055
        • Olfat Abd Elmoniem Ibrahem Amin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione: -

  • Genere femminile .
  • Età: 18-40 anni.
  • Stato fisico: ASA II.
  • Taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • - Rifiuto del paziente.
  • Storia di ipertensione o malattie cardiache.
  • Disturbi psichiatrici.
  • Coagulopatia.
  • Allergia ai farmaci in studio.
  • Controindicazione all'anestesia spinale.
  • Fallimento dell'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bupivacaina
12,5 mg di bupivacaina iperbarica + 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% .
confronto tra nalbufina e midazolam come adiuvante della bupivacaina intratecale per valutare l'analgesia postoperatoria.
Comparatore attivo: nalbufina
12,5 mg di bupivacaina iperbarica + 1 mg di nalbufina in aggiunta a 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
confronto tra nalbufina e midazolam come adiuvante della bupivacaina intratecale per valutare l'analgesia postoperatoria.
Comparatore attivo: midazolam
12,5 mg di bupivacaina iperbarica + 2,5 mg di midazolam.
confronto tra nalbufina e midazolam come adiuvante della bupivacaina intratecale per valutare l'analgesia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo analgesico efficace
Lasso di tempo: fino a sei ore dopo l'intervento
il tempo va dall'iniezione intratecale alla prima dose di analgesico.
fino a sei ore dopo l'intervento
Dose totale di analgesico postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
la dose di analgesico consumata
24 ore
Insorgenza di blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: fino a cinque minuti dopo l'iniezione intratecale
il tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio
fino a cinque minuti dopo l'iniezione intratecale
durata del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: fino a cinque ore dopo l'intervento
il tempo di durata del blocco sensoriale e motorio
fino a cinque ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: un'ora durante l'intervento chirurgico

punteggio di sedazione:

1= sveglio e vigile 2 = sedato, risponde a stimoli verbali 3= sedato risponde a uno stato fisico lieve 4= sedato risponde a stimoli fisici moderati o forti 5= non risvegliabile 5 è il valore più alto

un'ora durante l'intervento chirurgico
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1-5 minuti dopo la consegna
punteggio per il bambino
1-5 minuti dopo la consegna
numero di partecipanti con ipotensione , bradicardia , vomito , nausea , brividi numero di partecipanti con ipotensione , bradicardia , vomito , nausea , brividi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
incidenza di ipotensione, bradicardia, vomito, nausea, brividi
fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olfat A I Amin, MD, Zagazig University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al taglio cesareo

Prove cliniche su Bupivacaina

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