- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03918187
Nalbufina intratecale contro midazolam nel taglio cesareo
Nalbufina contro midazolam come adiuvante della bupivacaina intratecale per l'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a taglio cesareo
Un'adeguata gestione del dolore è importante per facilitare il recupero funzionale e consentire ai pazienti una rapida riabilitazione delle normali attività.
Vari adiuvanti venivano usati con la bupivacaina intratecale per prolungare e migliorare il sollievo dal dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo.
Lo scopo di questo studio era confrontare la nalbufina intratecale rispetto al midazolam intratecale in pazienti sottoposte a taglio cesareo. Gli obiettivi primari dei ricercatori erano confrontare le caratteristiche del blocco sensoriale e motorio, il tempo analgesico effettivo e il fabbisogno analgesico. Gli obiettivi secondari erano confrontare gli effetti collaterali, il punteggio di sedazione e il punteggio di apgare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia è il punto principale per ogni paziente dopo l'intervento. È importante fornire una buona analgesia con meno rischi (1). Il taglio cesareo è un'operazione dolorosa che necessita di un'adeguata analgesia postoperatoria (1). Un'adeguata gestione del dolore è importante per facilitare il recupero funzionale e consentire ai pazienti una rapida riabilitazione della loro normale attività (2).
Il taglio cesareo è stato eseguito in anestesia generale (GA) o anestesia regionale. Il blocco subaracnoideo è la procedura preferita (3). Evita l'effetto depressivo dell'AG sul neonato e anche il rischio di aspirazione, con un migliore sollievo dal dolore postoperatorio. Tuttavia, l'anestetico locale più comunemente usato, la bupivacaina iperbarica, ha un effetto limitato che dura 1,5 - 2 ore (4). La sua insorgenza è stata lenta con una breve durata dell'analgesia postoperatoria (3).
I farmaci adiuvanti aggiunti alla bupivacaina per via intratecale migliorano la durata e la qualità del blocco e prolungano l'analgesia postoperatoria (5). Sono stati utilizzati vari adiuvanti come alfa2 agonisti, neostigmina, oppiacei e ketamina ecc., ma non è stato identificato alcun farmaco per inibire specificamente la nocicezione senza effetti collaterali (6).
La nalbufina è un oppioide sintetico con effetto misto agonista-antagonista. Fornisce un sollievo dal dolore significativamente rapido, probabilmente a causa delle sue proprietà lipofile. Si lega a entrambi i recettori mu e kappa, il legame della nalbufina ai recettori mu sposta competitivamente altri mu-agonisti da questi recettori senza alcuna attività agonista. Diminuire quindi gli effetti collaterali dei mu agonisti (nausea, vomito, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, prurito e sedazione prolungata) (7). Mentre quando si lega ai recettori kappa la nalbufina ha effetto agonista (effetto analgesico) attraverso i recettori kappa distribuiti nel cervello e nel midollo spinale(1). Non sono stati documentati studi sulla neurotossicità della nalbufina (5, 8).
Le benzodiazepine sono utilizzate principalmente per sedazione, anossiolisi e amnesia. La scoperta dei loro recettori nel midollo spinale consente l'uso intratecale del midazolam per l'analgesia. Diversi studi dimostrano che l'aggiunta di midazolam intratecale potenzia l'effetto analgesico della bupivacaina intratecale senza effetti collaterali significativi o neurotossicità (9, 10).
Esistono diversi studi che hanno studiato l'effetto della nalbufina intratecale e del midazolam intratecale, ma a conoscenza dei ricercatori nessuno studio li confronta.
Lo scopo di questo studio era confrontare la nalbufina intratecale rispetto al midazolam intratecale in pazienti sottoposte a taglio cesareo. Gli obiettivi primari dei ricercatori erano confrontare le caratteristiche del blocco sensoriale e motorio, il tempo analgesico effettivo e il fabbisogno analgesico. Gli obiettivi secondari erano confrontare gli effetti collaterali, il punteggio di sedazione e il punteggio di apgare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eygpt/zagazig
-
Zagazig, Eygpt/zagazig, Egitto, 002055
- Olfat Abd Elmoniem Ibrahem Amin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: -
- Genere femminile .
- Età: 18-40 anni.
- Stato fisico: ASA II.
- Taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- - Rifiuto del paziente.
- Storia di ipertensione o malattie cardiache.
- Disturbi psichiatrici.
- Coagulopatia.
- Allergia ai farmaci in studio.
- Controindicazione all'anestesia spinale.
- Fallimento dell'anestesia spinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bupivacaina
12,5 mg di bupivacaina iperbarica + 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% .
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confronto tra nalbufina e midazolam come adiuvante della bupivacaina intratecale per valutare l'analgesia postoperatoria.
|
Comparatore attivo: nalbufina
12,5 mg di bupivacaina iperbarica + 1 mg di nalbufina in aggiunta a 0,5 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%.
|
confronto tra nalbufina e midazolam come adiuvante della bupivacaina intratecale per valutare l'analgesia postoperatoria.
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Comparatore attivo: midazolam
12,5 mg di bupivacaina iperbarica + 2,5 mg di midazolam.
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confronto tra nalbufina e midazolam come adiuvante della bupivacaina intratecale per valutare l'analgesia postoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo analgesico efficace
Lasso di tempo: fino a sei ore dopo l'intervento
|
il tempo va dall'iniezione intratecale alla prima dose di analgesico.
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fino a sei ore dopo l'intervento
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Dose totale di analgesico postoperatorio.
Lasso di tempo: 24 ore
|
la dose di analgesico consumata
|
24 ore
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Insorgenza di blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: fino a cinque minuti dopo l'iniezione intratecale
|
il tempo di insorgenza del blocco sensoriale e motorio
|
fino a cinque minuti dopo l'iniezione intratecale
|
durata del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: fino a cinque ore dopo l'intervento
|
il tempo di durata del blocco sensoriale e motorio
|
fino a cinque ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: un'ora durante l'intervento chirurgico
|
punteggio di sedazione: 1= sveglio e vigile 2 = sedato, risponde a stimoli verbali 3= sedato risponde a uno stato fisico lieve 4= sedato risponde a stimoli fisici moderati o forti 5= non risvegliabile 5 è il valore più alto |
un'ora durante l'intervento chirurgico
|
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: 1-5 minuti dopo la consegna
|
punteggio per il bambino
|
1-5 minuti dopo la consegna
|
numero di partecipanti con ipotensione , bradicardia , vomito , nausea , brividi numero di partecipanti con ipotensione , bradicardia , vomito , nausea , brividi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
incidenza di ipotensione, bradicardia, vomito, nausea, brividi
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olfat A I Amin, MD, Zagazig University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Midazolam
- Bupivacaina
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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