剖宫产术中鞘内注射纳布啡与咪达唑仑
纳布啡对比咪达唑仑作为鞘内注射布比卡因的辅助药物用于剖宫产患者的术后镇痛
适当的疼痛管理对于促进功能恢复和使患者能够快速恢复正常活动非常重要。
各种佐剂与鞘内注射布比卡因一起使用,以延长和改善剖宫产患者的术后疼痛缓解。
本研究的目的是比较剖宫产患者鞘内注射纳布啡与鞘内注射咪达唑仑。 研究人员的主要目的是比较感觉和运动阻滞的特点、有效镇痛时间和镇痛需求。 次要目的是比较副作用、镇静评分和 apgare 评分。
研究概览
详细说明
镇痛是每位患者术后的重点。 重要的是提供危害较小的良好镇痛 (1)。 剖宫产是一项痛苦的手术,需要充分的术后镇痛 (1)。 适当的疼痛管理对于促进功能恢复和使患者能够快速恢复其正常活动非常重要 (2)。
剖宫产手术在全身麻醉 (GA) 或区域麻醉下进行。 蛛网膜下腔阻滞是首选手术 (3)。 它避免了 GA 对新生儿的抑制作用和误吸的风险,术后镇痛效果更好。 然而,最常用的局部麻醉剂高压布比卡因的作用有限,只能持续 1.5 - 2 小时 (4)。 起效缓慢,术后镇痛持续时间短(3)。
鞘内加入布比卡因的辅助药物可改善阻滞的持续时间和质量,并延长术后镇痛时间 (5)。 正在使用各种佐剂,例如 α2 激动剂、新斯的明、阿片类药物和氯胺酮等,但尚未发现任何药物可以特异性抑制伤害感受而没有副作用 (6)。
纳布啡是一种合成阿片类药物,具有混合激动拮抗作用。 它提供了显着快速的止痛作用,这可能是因为它的亲脂特性。 它与 mu 和 kappa 受体结合,纳布啡与 mu 受体的结合竞争性地将其他 mu 激动剂从这些受体中置换出来,而没有任何激动剂活性。 因此减少 μ 激动剂的副作用(恶心、呕吐、呼吸抑制、尿潴留、瘙痒和长时间镇静)(7)。 当与 kappa 受体结合时,纳布啡通过分布在大脑和脊髓中的 kappa 受体具有激动剂作用(镇痛作用)(1)。 没有关于纳布啡神经毒性的文献研究 (5, 8)。
苯二氮卓类药物主要用于镇静、抗缺氧和健忘症。 它们在脊髓中的受体的发现允许鞘内使用咪达唑仑镇痛。 几项研究表明,加入鞘内注射咪达唑仑可增强鞘内注射布比卡因的镇痛作用,而没有明显的副作用或神经毒性 (9, 10)。
有几项研究研究了鞘内注射纳布啡和鞘内注射咪达唑仑的作用,但据研究人员所知,没有研究对它们进行比较。
本研究的目的是比较剖宫产患者鞘内注射纳布啡与鞘内注射咪达唑仑。 研究人员的主要目的是比较感觉和运动阻滞的特点、有效镇痛时间和镇痛需求。 次要目的是比较副作用、镇静评分和 apgare 评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Eygpt/zagazig
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Zagazig、Eygpt/zagazig、埃及、002055
- Olfat Abd Elmoniem Ibrahem Amin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:-
- 女性性别。
- 年龄:18-40岁。
- 身体状况:ASA II。
- 择期剖宫产
排除标准:
- - 病人拒绝。
- 高血压或心脏病史。
- 精神障碍。
- 凝血障碍。
- 研究药物过敏。
- 腰麻禁忌症。
- 腰麻失败。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:布比卡因
12.5 mg 高压布比卡因 + 0.5 ml 0.9% 生理盐水。
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比较纳布啡与咪达唑仑作为鞘内注射布比卡因的佐剂以评估术后镇痛效果。
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有源比较器:纳布啡
12.5 mg 高压布比卡因 + 1 mg 纳布啡加入 0.5 ml 0.9% 生理盐水中。
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比较纳布啡与咪达唑仑作为鞘内注射布比卡因的佐剂以评估术后镇痛效果。
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有源比较器:咪达唑仑
12.5 毫克高压布比卡因 + 2.5 毫克咪达唑仑。
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比较纳布啡与咪达唑仑作为鞘内注射布比卡因的佐剂以评估术后镇痛效果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效镇痛时间
大体时间:术后长达六个小时
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时间从鞘内注射开始至第一次镇痛剂量。
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术后长达六个小时
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术后总镇痛剂量。
大体时间:24小时
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消耗的镇痛剂量
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24小时
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感觉和运动阻滞发作
大体时间:鞘内注射5分钟后tp升高
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感觉和运动阻滞的发作时间
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鞘内注射5分钟后tp升高
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感觉和运动阻滞持续时间
大体时间:术后最多五个小时
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感觉和运动阻滞持续时间
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术后最多五个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静评分
大体时间:手术一小时
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镇静评分: 1= 清醒和警觉 2 = 镇静,对语言刺激有反应 3= 镇静对轻度身体状态有反应 4= 镇静对中度或强烈身体刺激有反应 5= 无法唤醒 5 是较高的值 |
手术一小时
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阿普加评分
大体时间:交货后1-5分钟
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给宝宝打分
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交货后1-5分钟
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出现低血压、心动过缓、呕吐、恶心、发抖的参与者人数 出现低血压、心动过缓、呕吐、恶心、发抖的参与者人数
大体时间:术后 24 小时内
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低血压、心动过缓、呕吐、恶心、发抖的发生率
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Olfat A I Amin, MD、Zagazig University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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