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Estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de deucravacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio multicéntrico para caracterizar la seguridad y eficacia a largo plazo de BMS-986165 en sujetos con lupus eritematoso sistémico

El objetivo principal del ensayo es caracterizar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de BMS-986165 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, 1111
        • Local Institution - 0100
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Local Institution - 0122
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0095
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046
        • Local Institution - 0125
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Local Institution - 0098
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-200
        • Local Institution - 0105
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150150
        • Local Institution - 0116
    • Goias
      • Goiߡ, Goias, Brasil, 74110-120
        • Local Institution - 0118
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0106
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Local Institution - 0120
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0107
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasil, 09715-090
        • Local Institution - 0111
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Local Institution - 0136
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution - 0108
      • Bogot, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0101
      • Chia, Colombia, 250001
        • Local Institution - 0103
      • Zipaquira, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0096
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, república de, 16499
        • Local Institution - 0053
  • España
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Sabadell, España, 08208
        • Local Institution - 0138
      • Sevilla, España, 41014
        • Local Institution - 0124
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1913
        • Local Institution - 0077
    • California
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Local Institution - 0030
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Local Institution - 0049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0074
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Local Institution - 0115
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Local Institution - 0044
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • Local Institution - 0140
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32835
        • Local Institution - 0133
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-1139
        • Local Institution - 0032
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Local Institution - 0048
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Local Institution - 0094
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Local Institution - 0050
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Local Institution - 0123
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0131
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
        • Local Institution - 0071
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0031
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Local Institution - 0064
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0121
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731-3146
        • Local Institution - 0041
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Local Institution - 0037
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Local Institution - 0046
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620043
        • Local Institution - 0061
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Local Institution - 0056
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Local Institution - 0072
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • Local Institution - 0057
      • Saint - Petersburg, Federación Rusa, 191045
        • Local Institution - 0062
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • Local Institution - 0070
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Local Institution - 0058
      • Vladimir, Federación Rusa, 600005
        • Local Institution - 0055
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
        • Local Institution - 0068
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
        • Local Institution - 0060
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Local Institution - 0039
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Local Institution - 0038
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Local Institution - 0045
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • Local Institution - 0066
      • Tokyo, Japón, 173-8610
        • Local Institution - 0093
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Local Institution - 0078
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Local Institution - 0092
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japón, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
        • Local Institution - 0063
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japón, 329-0498
        • Local Institution - 0069
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Local Institution - 0065
  • México
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Local Institution - 0082
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06760
        • Local Institution - 0087
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Local Institution - 0080
      • Leon, Guanajuato, México, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajio
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64000
        • Accelerium Clinical Research
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution - 0025
      • Koscian, Polonia, 64-000
        • Local Institution - 0015
      • Krak, Polonia, 31-637
        • Local Institution - 0018
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Local Institution - 0014
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Local Institution - 0016
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Local Institution - 0024
      • Sosnowiec, Polonia, 41-200
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Polonia, 02-172
        • Local Institution - 0019
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Local Institution - 0022
      • Wroclaw, Polonia, 50-363
        • Local Institution - 0010
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Local Institution - 0023
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Local Institution - 0033
      • Galati, Rumania, 800578
        • Local Institution - 0004
      • Ramnicu Valcea, Rumania, 240277
        • Local Institution - 0002
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Local Institution - 0052
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Local Institution - 0051
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Local Institution - 0137
      • Taipei City, Taiwán, 10630
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del estudio SLE (NCT03252587) durante el período de tratamiento requerido por el protocolo y actualmente recibe el fármaco del estudio a ciegas. Nota: Si un sujeto no recibe el fármaco del estudio a ciegas debido a circunstancias excepcionales (p. ej., producto en investigación [PI] perdido debido a la pandemia de COVID-19, demoras en la aprobación del estudio, etc.), se puede permitir que el sujeto se inscriba con la aprobación del Médico del ensayo clínico de BMS o su designado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para este estudio, interfiera con la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio, o que el investigador considere inadecuado por cualquier otra razón.
  • Evidencia de tuberculosis activa (TB)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BMS-986165 Dosis 1
Droga: BMS-986165
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Deucravacitinib
Experimental: BMS-986165 Dosis 2
Droga: BMS-986165
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Deucravacitinib
Experimental: BMS-986165 Dosis 3
Droga: BMS-986165
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Deucravacitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (aproximadamente 178 semanas)
Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (aproximadamente 178 semanas)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (aproximadamente 178 semanas)
Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (aproximadamente 178 semanas)
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (aproximadamente 178 semanas)
Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (aproximadamente 178 semanas)
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en las mediciones de laboratorio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (aproximadamente 178 semanas)
Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (aproximadamente 178 semanas)
Número de participantes con cambios anormales desde el inicio en los signos vitales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (aproximadamente 178 semanas)
Hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento (aproximadamente 178 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-074
  • 2018-003471-35 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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