Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности деукравацитиниба у участников с системной красной волчанкой

19 декабря 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое исследование для определения долгосрочной безопасности и эффективности BMS-986165 у субъектов с системной красной волчанкой

Основная цель исследования — охарактеризовать долгосрочную безопасность и переносимость BMS-986165 у субъектов с системной красной волчанкой (СКВ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, 1111
        • Local Institution - 0100
      • Cordoba, Аргентина, X5004FHP
        • Local Institution - 0122
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Local Institution - 0095
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1430
        • Clínica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1046
        • Local Institution - 0125
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, 2000
        • Local Institution - 0098
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01228-200
        • Local Institution - 0105
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40150150
        • Local Institution - 0116
    • Goias
      • Goiߡ, Goias, Бразилия, 74110-120
        • Local Institution - 0118
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Local Institution - 0106
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 80030-110
        • Local Institution - 0120
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 90480-000
        • Local Institution - 0107
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Local Institution - 0111
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 0039
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Local Institution - 0038
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Local Institution - 0045
  • Испания
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Local Institution - 0138
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Local Institution - 0124
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Local Institution - 0136
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Local Institution - 0108
      • Bogot, Колумбия, 110221
        • Local Institution - 0101
      • Chia, Колумбия, 250001
        • Local Institution - 0103
      • Zipaquira, Колумбия, 250252
        • Local Institution - 0096
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Local Institution
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Local Institution - 0053
  • Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика, 78213
        • Local Institution - 0082
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06760
        • Local Institution - 0087
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Local Institution - 0080
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajio
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45070
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64000
        • Accelerium Clinical Research
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Local Institution - 0025
      • Koscian, Польша, 64-000
        • Local Institution - 0015
      • Krak, Польша, 31-637
        • Local Institution - 0018
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Local Institution - 0014
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Польша, 20-607
        • Local Institution - 0016
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Local Institution - 0024
      • Sosnowiec, Польша, 41-200
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • Local Institution - 0019
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • Local Institution - 0022
      • Wroclaw, Польша, 50-363
        • Local Institution - 0010
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Local Institution - 0023
  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620043
        • Local Institution - 0061
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Local Institution - 0056
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Local Institution - 0072
      • Orenburg, Российская Федерация, 460018
        • Local Institution - 0057
      • Saint - Petersburg, Российская Федерация, 191045
        • Local Institution - 0062
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Local Institution - 0070
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
        • Local Institution - 0058
      • Vladimir, Российская Федерация, 600005
        • Local Institution - 0055
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
        • Local Institution - 0068
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150030
        • Local Institution - 0060
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Local Institution - 0033
      • Galati, Румыния, 800578
        • Local Institution - 0004
      • Ramnicu Valcea, Румыния, 240277
        • Local Institution - 0002
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1913
        • Local Institution - 0077
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • Local Institution - 0030
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Local Institution - 0049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0074
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Local Institution - 0115
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Local Institution - 0044
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32603
        • Local Institution - 0140
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32835
        • Local Institution - 0133
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174-1139
        • Local Institution - 0032
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Local Institution - 0048
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Local Institution - 0094
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Local Institution - 0050
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Local Institution - 0123
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0131
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7280
        • Local Institution - 0071
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0031
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Local Institution - 0064
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0121
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731-3146
        • Local Institution - 0041
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Local Institution - 0037
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Local Institution - 0046
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Local Institution - 0052
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0051
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Local Institution - 0137
      • Taipei City, Тайвань, 10630
        • Local Institution
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Local Institution - 0066
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • Local Institution - 0093
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Local Institution - 0078
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Local Institution - 0092
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution - 0063
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Local Institution - 0069
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Local Institution - 0065

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Завершение исследования СКВ (NCT03252587) в течение периода лечения, требуемого протоколом, и в настоящее время получает слепое исследуемое лекарство. Примечание. Если субъект не получает препарат для исследования вслепую из-за исключительных обстоятельств (например, пропущенный исследовательский продукт [IP] из-за пандемии COVID-19, задержки в утверждении исследования и т. д.), субъекту может быть разрешено зарегистрироваться с одобрения от Врач клинических испытаний BMS или его представитель.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для данного исследования, будет мешать интерпретации безопасности субъекта или результатов исследования или будет сочтено исследователем непригодным по любой другой причине.
  • Признаки активного туберкулеза (ТБ)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BMS-986165 Доза 1
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Деукравацитиниб
Экспериментальный: BMS-986165 Доза 2
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Деукравацитиниб
Экспериментальный: BMS-986165 Доза 3
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Деукравацитиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней лечебной дозы (примерно 178 недель)
До 30 дней после последней лечебной дозы (примерно 178 недель)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней лечебной дозы (примерно 178 недель)
До 30 дней после последней лечебной дозы (примерно 178 недель)
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 30 дней после последней лечебной дозы (примерно 178 недель)
До 30 дней после последней лечебной дозы (примерно 178 недель)
Количество участников с ненормальным изменением лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 30 дней после последней лечебной дозы (примерно 178 недель)
До 30 дней после последней лечебной дозы (примерно 178 недель)
Количество участников с ненормальным изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: До 30 дней после последней лечебной дозы (примерно 178 недель)
До 30 дней после последней лечебной дозы (примерно 178 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-074
  • 2018-003471-35 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986165

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться