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Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische Studie zur Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-986165 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Das Hauptziel der Studie ist die Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986165 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, 1111
        • Local Institution - 0100
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Local Institution - 0122
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Local Institution - 0095
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1046
        • Local Institution - 0125
    • Santa FE
      • Rosario, Santa FE, Argentinien, 2000
        • Local Institution - 0098
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucum, Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Local Institution - 0105
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40150150
        • Local Institution - 0116
    • Goias
      • Goiߡ, Goias, Brasilien, 74110-120
        • Local Institution - 0118
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0106
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030-110
        • Local Institution - 0120
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0107
    • SAO Paulo
      • Sao Bernardo do Campo, SAO Paulo, Brasilien, 09715-090
        • Local Institution - 0111
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Local Institution - 0066
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0093
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Local Institution - 0078
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Local Institution - 0092
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution - 0063
    • Tochigi
      • Shimotsuke-city, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Local Institution - 0069
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Local Institution - 0065
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution - 0136
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Local Institution - 0108
      • Bogot, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 0101
      • Chia, Kolumbien, 250001
        • Local Institution - 0103
      • Zipaquira, Kolumbien, 250252
        • Local Institution - 0096
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republik von, 16499
        • Local Institution - 0053
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78213
        • Local Institution - 0082
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 0087
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution - 0080
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37160
        • Centro de Investigacion Farmacologica del Bajio
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Accelerium Clinical Research
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution - 0025
      • Koscian, Polen, 64-000
        • Local Institution - 0015
      • Krak, Polen, 31-637
        • Local Institution - 0018
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Local Institution - 0014
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Local Institution - 0016
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0024
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Local Institution - 0029
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Local Institution - 0019
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Local Institution - 0022
      • Wroclaw, Polen, 50-363
        • Local Institution - 0010
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Local Institution - 0023
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution - 0033
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Local Institution - 0004
      • Ramnicu Valcea, Rumänien, 240277
        • Local Institution - 0002
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620043
        • Local Institution - 0061
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Local Institution - 0056
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Local Institution - 0072
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Local Institution - 0057
      • Saint - Petersburg, Russische Föderation, 191045
        • Local Institution - 0062
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Local Institution - 0070
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Local Institution - 0058
      • Vladimir, Russische Föderation, 600005
        • Local Institution - 0055
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • Local Institution - 0068
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Local Institution - 0060
  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0138
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Local Institution - 0124
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Local Institution - 0052
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Local Institution - 0051
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution - 0137
      • Taipei City, Taiwan, 10630
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution - 0039
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0038
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Local Institution - 0045
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-1913
        • Local Institution - 0077
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • Local Institution - 0030
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Local Institution - 0049
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0074
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Local Institution - 0115
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Local Institution - 0044
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • Local Institution - 0140
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Local Institution - 0133
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-1139
        • Local Institution - 0032
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Local Institution - 0048
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Local Institution - 0094
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Local Institution - 0050
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Local Institution - 0123
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0131
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
        • Local Institution - 0071
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0031
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Local Institution - 0064
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Local Institution - 0035
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0121
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research - Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-3146
        • Local Institution - 0041
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Local Institution - 0037
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Local Institution - 0046

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der SLE-Studie (NCT03252587) während des im Protokoll vorgeschriebenen Behandlungszeitraums und derzeitiger Erhalt des verblindeten Studienmedikaments. Hinweis: Wenn ein Proband aufgrund außergewöhnlicher Umstände (z. B. verpasstes Prüfpräparat [IP] aufgrund einer COVID-19-Pandemie, Verzögerungen bei der Studiengenehmigung usw.) kein verblindetes Studienmedikament erhält, kann der Proband mit Genehmigung von zugelassen werden BMS Clinical Trial Physician oder Beauftragter.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit oder jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für diese Studie ungeeignet machen würde, die Interpretation der Probandensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde oder vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet angesehen würde
  • Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986165 Dosis 1
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Experimental: BMS-986165 Dosis 2
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib
Experimental: BMS-986165 Dosis 3
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Deucravacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ca. 178 Wochen)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ca. 178 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ca. 178 Wochen)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ca. 178 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ca. 178 Wochen)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ca. 178 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Labormessungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ca. 178 Wochen)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ca. 178 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ca. 178 Wochen)
Bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (ca. 178 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-074
  • 2018-003471-35 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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