Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di Deucravacitinib nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico
28 febbraio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio multicentrico per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di BMS-986165 in soggetti con lupus eritematoso sistemico
L'obiettivo principale dello studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di BMS-986165 in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, 1111
- Local Institution - 0100
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Local Institution - 0122
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Mendoza, Argentina, 5500
- Local Institution - 0095
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1046
- Local Institution - 0125
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Local Institution - 0098
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucum, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Local Institution - 0091
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São Paulo, Brasile, 01228-200
- Local Institution - 0105
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
- Local Institution - 0116
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Goiás
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Goiߡ, Goiás, Brasile, 74110-120
- Local Institution - 0118
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
- Local Institution - 0106
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Local Institution - 0120
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
- Local Institution - 0107
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São Paulo
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
- Local Institution - 0111
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Local Institution - 0136
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Barranquilla, Colombia
- Local Institution - 0108
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Bogotá, Colombia, 110221
- Local Institution - 0101
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Chía, Colombia, 250001
- Local Institution - 0103
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Zipaquirá, Colombia, 250252
- Local Institution - 0096
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Seoul, Corea del Sud, 110-744
- Local Institution
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Suwon, Corea del Sud, 16499
- Local Institution - 0053
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Tokyo, Giappone, 162-8655
- Local Institution - 0066
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Tokyo, Giappone, 173-8610
- Local Institution - 0093
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Local Institution - 0078
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8556
- Local Institution - 0092
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8604
- Local Institution - 0119
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
- Local Institution - 0063
-
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone, 329-0498
- Local Institution - 0069
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- Local Institution - 0065
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San Luis Potosí City, Messico, 78213
- Local Institution - 0082
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Messico, 37000
- Local Institution - 0080
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León, Guanajuato, Messico, 37160
- Local Institution - 0086
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 06760
- Local Institution - 0087
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
- Local Institution - 0084
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Local Institution - 0025
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Kościan, Polonia, 64-000
- Local Institution - 0015
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Krakow, Polonia, 30-363
- Local Institution - 0014
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Krakow, Polonia, 31-011
- Local Institution - 0027
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Krakow, Polonia, 31-637
- Local Institution - 0018
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Lublin, Polonia, 20-607
- Local Institution - 0016
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Poznan, Polonia, 60-218
- Local Institution - 0024
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Local Institution - 0029
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Warsaw, Polonia, 02-172
- Local Institution - 0019
-
Warsaw, Polonia, 02-665
- Local Institution - 0022
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Wroclaw, Polonia, 50-363
- Local Institution - 0010
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Local Institution - 0023
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Brasov, Romania, 500283
- Local Institution - 0033
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Galati, Romania, 800578
- Local Institution - 0004
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Râmnicu Vâlcea, Romania, 240277
- Local Institution - 0002
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Kemerovo, Russia, 650066
- Local Institution - 0056
-
Novosibirsk, Russia, 630099
- Local Institution - 0072
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Orenburg, Russia, 460018
- Local Institution - 0057
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Saint Petersburg, Russia, 191045
- Local Institution - 0062
-
Saint Petersburg, Russia, 197341
- Local Institution - 0058
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Smolensk, Russia, 214025
- Local Institution - 0070
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Vladimir, Russia, 600005
- Local Institution - 0055
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Yaroslavl, Russia, 150023
- Local Institution - 0068
-
Yaroslavl, Russia, 150030
- Local Institution - 0060
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Yekaterinburg, Russia, 620043
- Local Institution - 0061
-
-
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-
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Málaga, Spagna, 29010
- Local Institution - 0126
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Sabadell, Spagna, 08208
- Local Institution - 0138
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Seville, Spagna, 41014
- Local Institution - 0124
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-1913
- Local Institution - 0077
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California
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El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- Local Institution - 0030
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Local Institution - 0049
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Local Institution - 0074
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Local Institution - 0115
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Local Institution - 0044
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
- Local Institution - 0140
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
- Local Institution - 0133
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Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174-1139
- Local Institution - 0032
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Local Institution - 0048
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Local Institution - 0094
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Local Institution - 0050
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- Local Institution - 0123
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Local Institution - 0131
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7280
- Local Institution - 0071
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Local Institution - 0031
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Local Institution - 0064
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-
Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Local Institution - 0035
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Local Institution - 0121
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Local Institution - 0001
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research - Austin
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-3146
- Local Institution - 0041
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Local Institution - 0114
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- Local Institution - 0037
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Local Institution - 0046
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-
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Taichung, Taiwan, 40201
- Local Institution - 0052
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Taipei, Taiwan, 10002
- Local Institution - 0051
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Taipei, Taiwan, 110
- Local Institution - 0137
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Taipei, Taiwan, 10630
- Local Institution
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Local Institution - 0039
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Gyula, Ungheria, 5700
- Local Institution - 0038
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Szeged, Ungheria, 6725
- Local Institution - 0045
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completamento dello studio SLE (NCT03252587) durante il periodo di trattamento richiesto dal protocollo e attualmente in trattamento con il farmaco in studio in cieco. Nota: se un soggetto non riceve il farmaco oggetto dello studio in cieco a causa di circostanze eccezionali (ad es. mancato prodotto sperimentale [IP] a causa della pandemia di COVID-19, ritardi nell'approvazione dello studio, ecc.), il soggetto può essere autorizzato ad iscriversi con l'approvazione del BMS Clinical Trial Medico o designato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio, interferirebbe con l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio, o considerata inadatta dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo
- Evidenza di tubercolosi attiva (TBC)
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BMS-986165 Dose 1
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: BMS-986165 Dose 2
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Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Sperimentale: BMS-986165 Dose 3
|
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Insorti durante il Trattamento ed Eventi Avversi Gravi Insorti durante il Trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 mesi)
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento medico indesiderato che inizia o peggiora dopo la prima dose del trattamento in studio, inclusi segni, sintomi, malattie o risultati di laboratorio anomali sfavorevoli, indipendentemente dalla loro correlazione con il prodotto, e può includere il peggioramento di condizioni preesistenti.
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico indesiderato che risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, causa disabilità/incapacità persistenti o significative, porta a un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è considerato un evento medico importante che richiede un intervento per prevenire questi esiti.
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Dal Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 mesi)
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Segni vitali frequenza cardiaca (HR) (battiti/min), pressione arteriosa sistolica (SBP) (mmHG) e pressione arteriosa diastolica (DBP) (mmHg).
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Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o grado 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 mesi)
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I campioni di sangue sono stati raccolti per valutare i parametri di laboratorio.
Grado 3 = Anomalia di laboratorio grave Grado 4 = Anomalia di laboratorio pericolosa per la vita o molto grave
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Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 42 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-074
- 2018-003471-35 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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