- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03922529
Aplicación Modificada de Rehabilitación Cardíaca para Adultos Mayores (MACRO)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ECA pragmático de 374 adultos mayores elegibles para RC: adultos hospitalizados de ≥70 años con un diagnóstico primario de infarto agudo de miocardio/síndrome coronario agudo, cardiopatía isquémica estable, revascularización (cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea), enfermedad cardíaca valvular (reemplazo o reparación de válvula quirúrgica o transcatéter), insuficiencia cardíaca (con fracción de eyección reducida o preservada) o enfermedad arterial periférica. Los participantes que den su consentimiento para participar serán asignados al azar a una intervención MACRO (MACRO-I) frente a la atención habitual. En el brazo MACRO-I, los participantes reciben entrenamiento que incorpora características innovadoras diseñadas para abordar las necesidades de los adultos mayores. Estos incluyen una evaluación de riesgos holísticos (médicos, funcionales, psicosociales), orientación para facilitar la RC en un formato que se alinee con los riesgos propios de cada paciente, así como con sus preferencias (es decir, RC con formato ya sea en el sitio, en el hogar o en un formato híbrido [sitio en transición al hogar]), refuerzos conductuales para promover la RC en función de sus objetivos de atención y desprescripción de medicamentos sedantes. Si bien la atención habitual puede incluir CR, no proporciona entrenamiento ni ninguna de las innovaciones asociadas con el entrenamiento MACRO-I. Los criterios de valoración se centran especialmente en la capacidad funcional lograda mediante una mejor implementación de RC.
Objetivo 1: establecer la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad del MACRO-I a través de un ECA.
Presumimos que después de 3 meses, en comparación con la atención habitual, los participantes asignados al azar a MACRO-I tendrán:
H1.1: Mayores mejoras en la función según lo medido por la Medida de actividad para el dominio de movilidad básica de la prueba adaptativa computarizada de atención post-aguda (AM-PAC-CAT) (cambios de 3 meses; resultado primario).
H1.2: Mayores mejoras en la función según lo medido por el dominio de actividad diaria AM-PAC CAT; acelerometría; depresión; fragilidad; autoeficacia; calidad de vida.
H1.3: Mayor participación y adherencia de RC. H1.4: Mayor impacto en reingresos y hospitalizaciones.
Objetivo 2: Examinar la durabilidad del beneficio de MACRO-I en comparación con la atención habitual.
Nuestra hipótesis es que después de 6 y 12 meses (se capturarán 12 meses según lo permita el tiempo), en comparación con la atención habitual, los participantes asignados aleatoriamente a MACRO-I tendrán:
H2.1: Mayor mejora en los dominios de movilidad básica y actividad diaria de AM-PAC-CAT; acelerometría; depresión; fragilidad; autoeficacia; calidad de vida.
H2.2: Mayor impacto en reingresos y hospitalizaciones a los 6 y 12 meses (se capturarán 12 meses según lo permita el tiempo).
Objetivo 3: Explorar las características de los pacientes que más se benefician del MACRO-I en comparación con la atención habitual.
H3.1: Anticipamos que la capacidad funcional y otras características de línea de base identificarán a los que se benefician del MACRO-I (exploratorio).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel E Forman
- Número de teléfono: 412-864-2507
- Correo electrónico: formand@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥70 años
- Diagnóstico elegible de enfermedad cardiovascular (ECV) (hospitalización por infarto agudo de miocardio/síndrome coronario agudo, cardiopatía isquémica estable, revascularización (cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria e intervención coronaria percutánea, cardiopatía valvular (reemplazos quirúrgicos o transcatéter o reparación de insuficiencia mitral o insuficiencia aórtica) estenosis), insuficiencia cardíaca (exacerbación o nuevo diagnóstico)
- Habla ingles
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de ser evaluado y someterse a las intervenciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Condición médica inestable según lo indicado por la historia, el examen físico y/o los hallazgos de laboratorio
- Presencia de condiciones no CVD que probablemente sean fatales dentro de los 12 meses (p. ej., cáncer metastásico)
- Deterioro cognitivo grave: examen breve de Blessed con una puntuación de 13 o más no puede dar su consentimiento (según lo indica el registro médico)
- Residente de cuidados a largo plazo en el momento de la admisión sin planes de volver a la vida independiente
- No puede participar en las evaluaciones de seguimiento por teléfono o en persona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
La atención después de un evento cardíaco agudo quedará a discreción de los proveedores clínicos de los participantes.
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Los participantes recibirán la atención habitual recomendada por sus proveedores.
El personal del estudio MACRO seguirá al participante durante el curso del estudio para evaluar los criterios de valoración en comparación con el brazo MACRO-I.
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Experimental: MACRO-I
Una intervención de coaching que complementa la atención habitual.
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Los entrenadores de MACRO-I interactúan con los pacientes regularmente mientras aún están hospitalizados y luego por teléfono una vez que son dados de alta.
El coaching incorpora técnicas innovadoras para la evaluación holística de riesgos (médicos, funcionales, psicosociales), orientación para iniciar RC en un formato alineado con los riesgos y preferencias de cada paciente (es decir, RC ya sea en el sitio, en el hogar o en un formato híbrido [ sitio de transición a casa]), indicaciones de comportamiento basadas en sus objetivos personales de atención y eliminación de la prescripción de medicamentos sedantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AM-PAC-CAT - Dominio de Movilidad Básica
Periodo de tiempo: 3 meses, es decir, desde el inicio hasta el cambio de 3 meses
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AM-PAC-CAT es una medida de limitaciones de actividad autoinformada que evalúa la dificultad percibida y el nivel de asistencia/limitaciones (Dominio de movilidad básica).
El dominio Movilidad básica caracteriza las actividades básicas de movimiento y funcionamiento físico, como agacharse, caminar, cargar y subir escaleras.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de actividad/menos limitaciones.
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3 meses, es decir, desde el inicio hasta el cambio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AM-PAC-CAT - Dominio de Movilidad Básica
Periodo de tiempo: Línea de base al cambio de 6 meses y 12 meses
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AM-PAC-CAT es una medida de limitaciones de actividad autoinformada que evalúa la dificultad percibida y el nivel de asistencia/limitaciones (Dominio de movilidad básica).
El dominio Movilidad básica caracteriza las actividades básicas de movimiento y funcionamiento físico, como agacharse, caminar, cargar y subir escaleras.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de actividad/menos limitaciones.
|
Línea de base al cambio de 6 meses y 12 meses
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AM-PAC-CAT - Dominio de actividad diaria
Periodo de tiempo: Cambio de 3, 6 y 12 meses
|
AM-PAC-CAT es una medida de limitaciones de actividad autoinformada que evalúa la dificultad percibida y el nivel de asistencia/limitaciones (Dominio de movilidad básica).
El dominio Actividad Diaria caracteriza la dificultad de las actividades diarias.
Las puntuaciones escaladas oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de actividad/menos limitaciones.
|
Cambio de 3, 6 y 12 meses
|
Acelerometría
Periodo de tiempo: Cambio de 3, 6 y 12 meses
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El cambio en la actividad física del estilo de vida se medirá mediante acelerometría en la muñeca para evaluar el cambio en el movimiento.
Se priorizará un índice de aceleración de la marcha.
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Cambio de 3, 6 y 12 meses
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CUESTIONARIO DE SALUD DEL PACIENTE (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio de 3, 6 y 12 meses
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PHQ-9 es una escala de depresión de 9 ítems.
Las puntuaciones van de 0 a 27, y la puntuación más alta muestra la mayor posibilidad de depresión.
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Cambio de 3, 6 y 12 meses
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Escama frágil de Morley
Periodo de tiempo: Cambio de 3, 6 y 12 meses
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La Frail Scale es una evaluación de 5 ítems de fatiga, resistencia, deambulación, enfermedades y pérdida de peso.
Las puntuaciones van de 0 a 5, y un número más alto indica una mayor fragilidad.
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Cambio de 3, 6 y 12 meses
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Autoeficacia cardíaca de Sullivan
Periodo de tiempo: Cambio de 3, 6 y 12 meses
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La escala de autoeficacia evalúa la confianza de un individuo para cuidarse a sí mismo en asociación con su enfermedad cardiaca.
Con una puntuación de 0 a 52 para una puntuación total, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la confianza.
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Cambio de 3, 6 y 12 meses
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LA ENCUESTA DE SALUD DE 12 ÍTEMS RAND PARA VETERANOS (RAND-12)
Periodo de tiempo: Cambio de 3, 6 y 12 meses
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RAND-12 es un breve cuestionario que evalúa la calidad de vida.
Los 12 elementos se resumen en dos puntuaciones, una "Medida de resumen de salud física {puntuación de componente físico de PCS}" y una "Medida de resumen de salud mental {puntuación de componente mental de MCS}".
Estos proporcionan un contraste importante entre el estado de salud física y psicológica.
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Cambio de 3, 6 y 12 meses
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Participación y adherencia a la Rehabilitación Cardiaca
Periodo de tiempo: Cambio de 3, 6 y 12 meses
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A los participantes se les preguntará sobre su participación y cumplimiento en la rehabilitación cardíaca, así como los registros médicos de los participantes para evaluar la utilización de la rehabilitación cardíaca.
El número de sesiones a las que asistió oscila entre 0 y 36.
Se supone que a más sesiones asistidas es mejor.
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Cambio de 3, 6 y 12 meses
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Readmisión/Hospitalización
Periodo de tiempo: Cambio de 3, 6 y 12 meses
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Se preguntará a los participantes acerca de las readmisiones durante llamadas mensuales ciegas y evaluaciones de seguimiento.
Los registros médicos de los participantes también pueden revisarse para evaluar la readmisión al hospital.
Se supone que es mejor un menor número de reingresos/hospitalizaciones.
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Cambio de 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel E Forman, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20080044
- 1R01AG060499-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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