Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret anvendelse af hjerterehabilitering for ældre voksne (MACRO)

13. oktober 2023 opdateret af: Daniel Forman, MD, University of Pittsburgh
Modificeret anvendelse af hjerterehabilitering for ældre voksne (MACRO) reagerer på et kritisk underforbrug af hjerterehabilitering hos ældre voksne med en coachingmodel, der adresserer problemer relateret til aldring som et middel til bedre at lette hjerterehabilitering (CR). MACRO er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), hvor ældre voksne med en CVD-hændelse randomiseres mellem en MACRO-intervention (MACRO-I) versus sædvanlig pleje. MACRO-I er designet til at lette CR som et middel til at øge funktionel restitution.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en pragmatisk RCT af 374 ældre voksne, der er berettiget til CR: indlagte voksne i alderen ≥70 år med en primær diagnose af akut myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom, stabil iskæmisk hjertesygdom, revaskularisering (koronararterie-bypass-operation, perkutan koronar intervention), hjerteklapsygdom (kirurgisk eller transkateterventiludskiftning eller reparation), hjertesvigt (med reduceret eller bevaret ejektionsfraktion) eller perifer arteriel sygdom. Deltagere, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en MAKRO-intervention (MACRO-I) kontra sædvanlig pleje. I MACRO-I-armen modtager deltagerne coaching, der inkorporerer innovative funktioner designet til at imødekomme ældre voksnes behov. Disse omfatter holistisk risikovurdering (medicinsk, funktionel, psykosocial), vejledning til at facilitere CR i et format, der stemmer overens med hver patients egne risici såvel som deres præferencer (dvs. CR formateret som enten stedbaseret, hjemmebaseret eller i en hybridformat [sted overgang til hjemmet]), adfærdsmæssige forstærkninger for at fremme CR baseret på deres mål for pleje, og beskrivelse af beroligende medicin. Selvom sædvanlig pleje kan omfatte CR, giver den ingen coaching og ingen af ​​de innovationer, der er forbundet med MACRO-I coaching. Endpoints fokuserer især på funktionel kapacitet opnået ved forbedret implementering af CR.

Mål 1: At etablere effektivitet, sikkerhed og acceptabilitet af MACRO-I via en RCT.

Vi antager, at efter 3 måneder, sammenlignet med sædvanlig pleje, vil deltagere randomiseret til MACRO-I have:

H1.1: Større forbedringer i funktion målt ved aktivitetsmål for post-akut pleje computer adaptiv test (AM-PAC-CAT) Basic Mobility Domain (3 måneders ændringer; primært resultat).

H1.2: Større forbedringer i funktion målt ved AM-PAC CAT daglige aktivitetsdomæne; accelerometri; depression; skrøbelighed; selveffektivitet; livskvalitet.

H1.3: Større CR-deltagelse og tilslutning. H1.4: Større indvirkning på genindlæggelser og indlæggelse.

Mål 2: At undersøge holdbarheden af ​​fordelene ved MACRO-I sammenlignet med sædvanlig pleje.

Vi antager, at efter 6 og 12 måneder (12 måneder vil blive fanget, som timingen tillader), sammenlignet med sædvanlig pleje, vil deltagere, der er randomiseret til MACRO-I, have:

H2.1: Større forbedring i AM-PAC-CAT grundlæggende mobilitet og daglige aktivitetsdomæner; accelerometri; depression; skrøbelighed; selveffektivitet; livskvalitet.

H2.2: Større indvirkning på genindlæggelser og hospitalsindlæggelse efter 6 og 12 måneder (12 måneder vil blive registreret efterhånden som tidspunktet tillader det).

Mål 3: At udforske karakteristika hos patienter, som har størst gavn af MACRO-I sammenlignet med sædvanlig pleje.

H3.1: Vi forventer, at funktionel kapacitet og andre baseline-karakteristika vil identificere dem, der drager fordel af MACRO-I (udforskende).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

374

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥70 år
  • Kvalificeret kardiovaskulær sygdom (CVD) diagnose (hospitalisering for akut myokardieinfarkt/akut koronarsyndrom, stabil iskæmisk hjertesygdom, revaskularisering (koronararterie bypass-operation og perkutan koronar intervention, hjerteklapsygdom (kirurgisk eller transkateterudskiftning eller reparation for mitral regurgi) stenose), hjertesvigt (eksacerbation eller ny diagnose)
  • engelsktalende
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan vurderes og gennemgå studieinterventioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk tilstand som angivet af historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratoriefund
  • Tilstedeværelse af ikke-CVD-tilstande, der sandsynligvis vil være dødelige inden for 12 måneder (f.eks. metastatisk cancer)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse: Kort velsignet screening med en score på 13 eller højere kan ikke give samtykke (som angivet af lægejournalen)
  • Langtidsplejer ved indlæggelsen uden planer om at vende tilbage til selvstændigt liv
  • Ude af stand til at deltage i opfølgende vurderinger telefonisk eller personligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Behandling efter en akut hjertehændelse vil være efter deltagernes kliniske udbyderes skøn.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje, som anbefales af deres udbydere. MACRO-undersøgelsespersonale vil følge deltageren i løbet af undersøgelsen for at vurdere endepunkter i sammenligning med MACRO-I-armen.
Eksperimentel: MAKRO-I
En coaching intervention, der supplerer sædvanlig pleje.
Adfærdsmæssigt: MAKRO-I
MACRO-I-coacher engagerer sig regelmæssigt med patienter, mens de stadig er indlagte, og derefter telefonisk, når de er udskrevet. Coaching inkorporerer innovative teknikker til holistisk risikovurdering (medicinsk, funktionel, psykosocial), vejledning til at initiere CR i et format, der er tilpasset hver patients risici og præferencer (dvs. CR som enten stedbaseret, hjemmebaseret eller i et hybridformat [ site overgang til hjemmet]), adfærdsmæssige prompter baseret på deres personlige mål for pleje og udskrivning af beroligende medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AM-PAC-CAT - Basic Mobility Domain
Tidsramme: 3 måneder, dvs. baseline til 3-måneders ændring
AM-PAC-CAT er et selvrapporteret aktivitetsbegrænsningsmål, der vurderer oplevet sværhedsgrad og niveau af assistance/begrænsninger (Basic Mobility Domain). Domænet Basic Mobility karakteriserer basale bevægelses- og fysiske aktiviteter, såsom at bøje, gå, bære og gå på trapper. Skaleret score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer større aktivitetsniveauer/færre begrænsninger.
3 måneder, dvs. baseline til 3-måneders ændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AM-PAC-CAT - Basic Mobility Domain
Tidsramme: Baseline til 6-måneders og 12-måneders ændring
AM-PAC-CAT er et selvrapporteret aktivitetsbegrænsningsmål, der vurderer oplevet sværhedsgrad og niveau af assistance/begrænsninger (Basic Mobility Domain). Domænet Basic Mobility karakteriserer basale bevægelses- og fysiske aktiviteter, såsom at bøje, gå, bære og gå på trapper. Skaleret score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer større aktivitetsniveauer/færre begrænsninger.
Baseline til 6-måneders og 12-måneders ændring
AM-PAC-CAT - Dagligt aktivitetsdomæne
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders ændring
AM-PAC-CAT er et selvrapporteret aktivitetsbegrænsningsmål, der vurderer oplevet sværhedsgrad og niveau af assistance/begrænsninger (Basic Mobility Domain). Domænet Daglig aktivitet karakteriserer sværhedsgraden ved daglige aktiviteter. Skaleret score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer større aktivitetsniveauer/færre begrænsninger.
3-, 6- og 12 måneders ændring
Accelerometri
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders ændring
Ændring i livsstils fysisk aktivitet vil blive målt ved håndledsbåret accelerometri for at vurdere ændringer i bevægelse. Et indeks for gangacceleration vil blive prioriteret.
3-, 6- og 12 måneders ændring
PATIENT SUNDHEDSPØRGESKEMA (PHQ-9)
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders ændring
PHQ-9 er en depressionsskala med 9 punkter. Scoren varierer fra 0-27, hvor den højere score viser større mulighed for depression.
3-, 6- og 12 måneders ændring
Morley Frail Scale
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders ændring
The Frail Scale er en 5-element vurdering af træthed, modstand, ambulation, sygdomme og vægttab. Score varierer fra 0-5 med et højere tal, der indikerer større skrøbelighed.
3-, 6- og 12 måneders ændring
Sullivan Cardiac Self-Efficacy
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders ændring
Self-efficacy skalaen evaluerer en persons tillid til at tage sig af sig selv i forbindelse med deres hjertesygdom. Scorede på 0 til 52 for en samlet score, hvor jo højere score indikerer højere tillid.
3-, 6- og 12 måneders ændring
SUNDHEDSUNDERSØGELSEN VETERANER 12 VARER (RAND-12)
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders ændring
RAND-12 er et kort spørgeskema, der evaluerer livskvalitet. De 12 punkter er opsummeret i to scores, en "Physical Health Summary Measure {PCS-physical component score}" og en "Mental Health Summary Measure {MCS-mental component score}". Disse giver en vigtig kontrast mellem fysisk og psykisk helbredstilstand.
3-, 6- og 12 måneders ændring
Hjerterehabiliteringsdeltagelse og tilslutning
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders ændring
Deltagerne vil blive spurgt om deltagelse og tilslutning til hjerterehabilitering samt deltagernes journaler for at vurdere udnyttelsen af ​​hjerterehabilitering. Antallet af deltagende sessioner varierer fra 0 til 36. Det antages, at flere besøgte sessioner er bedre.
3-, 6- og 12 måneders ændring
Genindlæggelse/Hospitalisering
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneders ændring
Deltagerne vil blive spurgt om genindlæggelser under blindede månedlige opkald og opfølgende vurderinger. Deltageres lægejournaler kan også gennemgås for at vurdere genindlæggelse på hospitalet. Det antages, at et lavere antal genindlæggelser/indlæggelser er bedre.
3-, 6- og 12 måneders ændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel E Forman, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2019

Først opslået (Faktiske)

22. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20080044
  • 1R01AG060499-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner