Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravená aplikace srdeční rehabilitace pro starší dospělé (MACRO)

13. října 2023 aktualizováno: Daniel Forman, MD, University of Pittsburgh
Modifikovaná aplikace srdeční rehabilitace pro starší dospělé (MACRO) reaguje na kritické nedostatečné využívání srdeční rehabilitace u starších dospělých pomocí modelu koučování, který řeší problémy související se stárnutím jako prostředek k lepšímu usnadnění srdeční rehabilitace (CR). MACRO je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), ve které jsou starší dospělí s KVO randomizováni mezi MAKRO intervencí (MACRO-I) a obvyklou péčí. MACRO-I je navržen tak, aby usnadnil CR jako prostředek k rozšíření funkční obnovy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pragmatickou RCT 374 starších dospělých způsobilých pro CR: hospitalizovaných dospělých ve věku ≥ 70 let s primární diagnózou akutního infarktu myokardu/akutního koronárního syndromu, stabilní ischemické choroby srdeční, revaskularizace (operace bypassu koronární tepny, perkutánní koronární intervence), chlopenní onemocnění srdce (chirurgická nebo transkatétrová náhrada nebo oprava chlopně), srdeční selhání (se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí) nebo onemocnění periferních tepen. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně přiřazeni k MAKRO-intervenci (MACRO-I) oproti běžné péči. V odnoži MACRO-I se účastníkům dostává koučování, které zahrnuje inovativní funkce navržené pro potřeby starších dospělých. Patří mezi ně holistické hodnocení rizik (lékařské, funkční, psychosociální), pokyny k usnadnění CR ve formátu, který je v souladu s vlastními riziky každého pacienta a také s jeho preferencemi (tj. hybridní formát [přechod webu do domova]), posílení chování k podpoře CR na základě jejich cílů péče a předepisování sedativních léků. I když obvyklá péče může zahrnovat CR, neposkytuje žádné koučování a žádné inovace spojené s koučováním MACRO-I. Koncové body se zaměřují zejména na funkční kapacitu dosaženou lepší implementací CR.

Cíl 1: Stanovit účinnost, bezpečnost a přijatelnost MACRO-I prostřednictvím RCT.

Předpokládáme, že po 3 měsících ve srovnání s obvyklou péčí budou mít účastníci randomizovaní do MACRO-I:

H1.1: Větší zlepšení funkce měřená pomocí měření aktivity pro počítačově adaptivní test po akutní péči (AM-PAC-CAT) základní oblast mobility (změny za 3 měsíce; primární výsledek).

H1.2: Větší zlepšení funkce měřeno doménou denní aktivity AM-PAC CAT; akcelerometrie; Deprese; křehkost; vlastní účinnost; kvalita života.

H1.3: Větší účast a adherence ČR. H1.4: Větší dopad na readmise a hospitalizaci.

Cíl 2: Prověřit trvalost přínosu MACRO-I ve srovnání s běžnou péčí.

Předpokládáme, že po 6 a 12 měsících (12 měsíců bude zachyceno, jak to načasování dovolí), ve srovnání s obvyklou péčí budou mít účastníci randomizovaní do MACRO-I:

H2.1: Větší zlepšení v oblasti základní mobility a denních aktivit AM-PAC-CAT; akcelerometrie; Deprese; křehkost; vlastní účinnost; kvalita života.

H2.2: Větší dopad při opětovném přijetí a hospitalizaci v 6. a 12. měsíci (12 měsíců bude zachyceno podle načasování).

Cíl 3: Prozkoumat charakteristiky pacientů, kteří nejvíce profitují z MACRO-I ve srovnání s běžnou péčí.

H3.1: Předpokládáme, že funkční kapacita a další základní charakteristiky identifikují ty, kteří profitují z MACRO-I (průzkumný).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

374

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥70 let
  • Diagnostika způsobilého kardiovaskulárního onemocnění (CVD) (hospitalizace pro akutní infarkt myokardu/akutní koronární syndrom, stabilní ischemická choroba srdeční, revaskularizace (operace bypassu koronárních tepen a perkutánní koronární intervence, chlopenní onemocnění (chirurgické nebo transkatétrové náhrady nebo opravy mitrální regurgitace nebo aorty) stenóza), srdeční selhání (exacerbace nebo nová diagnóza)
  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Umět být posouzen a podstoupit studijní intervence

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní zdravotní stav indikovaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorními nálezy
  • Přítomnost jiných než CVD stavů, které budou pravděpodobně smrtelné během 12 měsíců (např. metastatická rakovina)
  • Těžká kognitivní porucha: Krátký Blessed screening se skóre 13 nebo vyšším nemůže souhlasit (jak je uvedeno v lékařském záznamu)
  • Dlouhodobě pečovatelský pobyt při přijetí, který neplánuje návrat k samostatnému životu
  • Nelze se zúčastnit následného hodnocení telefonicky ani osobně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Péče po akutní srdeční příhodě bude na uvážení klinických poskytovatelů účastníků.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníkům se dostane obvyklé péče doporučené jejich poskytovateli. Personál studie MACRO bude účastníka sledovat v průběhu studie, aby vyhodnotil koncové body ve srovnání s ramenem MACRO-I.
Experimentální: MAKRO-I
Koučovací intervence, která doplňuje běžnou péči.
Behaviorální: MAKRO-I
Koučové MACRO-I se s pacienty pravidelně zapojují, když jsou ještě hospitalizovaní, a poté telefonicky, jakmile jsou propuštěni. Koučování zahrnuje inovativní techniky pro holistické hodnocení rizik (lékařských, funkčních, psychosociálních), pokyny k zahájení CR ve formátu, který je v souladu s riziky a preferencemi každého pacienta (tj. CR jako místní, domácí nebo v hybridním formátu [ místo přechodu do domova]), behaviorální výzvy založené na jejich osobních cílech péče a zrušení předepisování sedativních léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AM-PAC-CAT - Základní mobilní doména
Časové okno: 3 měsíce, tj. základní až 3měsíční změna
AM-PAC-CAT je sám o sobě hlášený ukazatel omezení činnosti, který hodnotí vnímanou obtížnost a úroveň pomoci/omezení (základní oblast mobility). Doména Basic Mobility charakterizuje základní pohybové a fyzické činnosti, jako je ohýbání, chůze, nošení a lezení do schodů. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně aktivity/méně omezení.
3 měsíce, tj. základní až 3měsíční změna

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AM-PAC-CAT - Základní mobilní doména
Časové okno: Základní až 6měsíční a 12měsíční změna
AM-PAC-CAT je sám o sobě hlášený ukazatel omezení činnosti, který hodnotí vnímanou obtížnost a úroveň pomoci/omezení (základní oblast mobility). Doména Basic Mobility charakterizuje základní pohybové a fyzické činnosti, jako je ohýbání, chůze, nošení a lezení do schodů. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně aktivity/méně omezení.
Základní až 6měsíční a 12měsíční změna
AM-PAC-CAT – doména denní aktivity
Časové okno: Změna 3, 6 a 12 měsíců
AM-PAC-CAT je sám o sobě hlášený ukazatel omezení činnosti, který hodnotí vnímanou obtížnost a úroveň pomoci/omezení (základní oblast mobility). Oblast Daily Activity charakterizuje obtížnost každodenních činností. Škálované skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně aktivity/méně omezení.
Změna 3, 6 a 12 měsíců
Akcelerometrie
Časové okno: Změna 3, 6 a 12 měsíců
Změna životního stylu fyzická aktivita bude měřena akcelerometrií na zápěstí, aby bylo možné posoudit změny v pohybu. Prioritou bude index zrychlení chůze.
Změna 3, 6 a 12 měsíců
ZDRAVOTNÍ DOTAZNÍK PACIENTA (PHQ-9)
Časové okno: Změna 3, 6 a 12 měsíců
PHQ-9 je 9 položková stupnice deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje větší možnost deprese.
Změna 3, 6 a 12 měsíců
Morley Frail Scale
Časové okno: Změna 3, 6 a 12 měsíců
Frail Scale je 5-položkové hodnocení únavy, odolnosti, chůze, nemocí a hubnutí. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší číslo znamená větší křehkost.
Změna 3, 6 a 12 měsíců
Sullivanova srdeční self-efficacy
Časové okno: Změna 3, 6 a 12 měsíců
Škála sebeúčinnosti hodnotí důvěru jednotlivců v péči o sebe v souvislosti s jejich srdečním onemocněním. Skóre od 0 do 52 pro celkové skóre, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spolehlivost.
Změna 3, 6 a 12 měsíců
ZDRAVOTNÍ PRŮZKUM VETERÁNŮ RAND 12 (RAND-12)
Časové okno: Změna 3, 6 a 12 měsíců
RAND-12 je krátký dotazník hodnotící kvalitu života. Těchto 12 položek je shrnuto do dvou skóre, „Souhrnná míra fyzického zdraví {PCS-skóre fyzické složky}“ a „Souhrnná míra duševního zdraví {skóre MCS-mentální složky}“. Ty poskytují důležitý kontrast mezi fyzickým a psychickým zdravotním stavem.
Změna 3, 6 a 12 měsíců
Účast a dodržování srdeční rehabilitace
Časové okno: Změna 3, 6 a 12 měsíců
Účastníci budou dotázáni na účast a dodržování srdeční rehabilitace a také na lékařské záznamy účastníků za účelem vyhodnocení využití srdeční rehabilitace. Počet navštívených sezení se pohybuje od 0 do 36. Předpokládá se, že více navštěvovaných sezení je lepší.
Změna 3, 6 a 12 měsíců
Readmise/Hospitalizace
Časové okno: Změna 3, 6 a 12 měsíců
Účastníci budou dotázáni na znovupřijetí během zaslepených měsíčních hovorů a následných hodnocení. Zdravotní záznamy účastníků mohou být také přezkoumány za účelem vyhodnocení opětovného přijetí do nemocnice. Předpokládá se, že nižší počet readmisí/hospitalizací je lepší.
Změna 3, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel E Forman, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20080044
  • 1R01AG060499-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit