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Pigmento macular y rendimiento visual en pacientes con glaucoma

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Felipe Medeiros, MD
El propósito de este estudio es determinar las relaciones transversales entre la densidad óptica del pigmento macular (MPOD) y el rendimiento visual en el glaucoma. Además, los investigadores desean determinar el efecto de la suplementación con luteína, zeaxantina y mesozeaxantina sobre la MPOD y el rendimiento visual en pacientes con glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La neurodegeneración del nervio óptico y la muerte de las células ganglionares asociada en el glaucoma conduce a varias pérdidas bien caracterizadas en la función visual, más notablemente la pérdida progresiva del campo visual periférico. Varios estudios recientes han caracterizado déficits significativos de la función visual en pacientes con glaucoma que pueden ser indicadores más sensibles de la enfermedad que la pérdida clásica del campo visual, incluida la sensibilidad al contraste (CS) comprometida, el aumento del deslumbramiento por discapacidad (DG) y la adaptación a la oscuridad prolongada (DA).

Dada la evidencia disponible, parece que la función visual, si se evalúa cuidadosamente, es un indicador confiable de la salud ocular y/o el estado de la enfermedad. De ello se deduce que una mejora en la función visual sería indicativa de una mejora en la salud ocular. Aunque la mejora de la función visual no suele observarse en la enfermedad ocular, existe evidencia reciente que sugiere que el rendimiento visual y la progresión asociada de la enfermedad ocular en realidad pueden modificarse a través de estrategias nutricionales y modificación de la dieta en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Debido a que parte del rendimiento visual comprometido experimentado en el glaucoma está asociado con una mayor inflamación ocular, la acción antiinflamatoria local puede mejorar el rendimiento visual en pacientes con glaucoma. Dada su excepcional actividad antiinflamatoria y potencial para una rica deposición en la retina, los carotenoides maculares luteína (L), zeaxantina (Z) y mesozeaxantina (MZ) pueden ser prometedores para esta estrategia. De hecho, un estudio transversal reciente de la relación entre el nivel de carotenoides maculares y el rendimiento visual en pacientes con glaucoma encontró que aquellos pacientes con niveles bajos tenían significativamente más probabilidades de experimentar problemas con el deslumbramiento y también tenían más probabilidades de tener una mayor pérdida de células ganglionares.

L y Z son carotenoides de color amarillo anaranjado derivados de la dieta obtenidos principalmente de vegetales de hoja verde. L y Z no son sintetizados por el cuerpo y, por lo tanto, deben obtenerse a través de la dieta; aquellos que tienen dietas ricas en verduras de hoja verde o suplementos con suficiente L y Z tienden a mantener y acumular concentraciones más altas en sangre y tejidos. Una de las características conspicuas de L y Z es su acumulación específica en la retina macular, donde pueden alcanzar concentraciones extremadamente altas: no son infrecuentes valores de hasta 1,50 log de densidad óptica cerca del centro foveal; tampoco es raro ver concentraciones en la fóvea que exceden 10,000 veces las que se ven en la sangre. Una vez depositada en la retina, parte de la L se convierte en una forma estereoisomérica de zeaxantina, llamada mesozeaxantina (MZ). Aunque es raro, se ha demostrado que MZ existe en la naturaleza y, de hecho, en la cadena alimentaria humana: su presencia se ha verificado recientemente en la piel del salmón, la trucha y la sardina, y también en la carne de la trucha. Es importante destacar que se ha demostrado que MZ se deposita fácilmente en la retina cuando se toma en forma de suplemento. La acumulación de estos tres carotenoides en la mácula produce una coloración naranja amarillenta, clásicamente conocida por los oftalmólogos como "macula lutea" ("mancha amarilla"). Hoy en día, esta pigmentación colectiva se conoce comúnmente como pigmento macular (MP), con concentraciones típicamente expresadas en términos de densidad óptica (MPOD). Los carotenoides de xantofila como L, Z y MZ son antioxidantes especialmente potentes. A través de un proceso llamado transferencia de excitación de triplete, L, Z y MZ pueden regenerarse para "apagar" repetidamente la energía del oxígeno singulete. Esto los hace capaces de acumularse a largo plazo en tejidos diana como la retina, donde, en ausencia de un estrés oxidativo o inflamatorio excesivo (p. fumar o enfermedades sistémicas como la diabetes), son resistentes al recambio y pueden proporcionar una protección continua contra la oxidación y la inflamación.

Otra función crítica de los carotenoides maculares involucra sus propiedades ópticas dentro del ojo. La incomodidad visual en el deslumbramiento, el deslumbramiento por discapacidad y el tiempo de recuperación del fotoestrés mejoran significativamente con un estado de MPOD más alto. CS también se ha encontrado en varios laboratorios (tanto para poblaciones normales como clínicas) relacionado con/mejorado por el aumento de MPOD. También se ha descubierto que la velocidad de adaptación a la oscuridad, los umbrales escotópicos absolutos y la sensibilidad al contraste mesópico se ven afectados positivamente por MPOD.

Una alta concentración de carotenoides maculares (es decir, alto MPOD) es por lo tanto ventajoso en al menos tres formas: 1) Protección contra la oxidación y la inflamación, 2) Filtración de luz de longitud de onda corta de alta energía potencialmente actínica, y 3) Mejora del rendimiento visual (a través de la detección pre-receptora de luz de onda corta) luz de onda y mejora neurofisiológica).

Para las medidas de referencia, el estudio propuesto tiene el potencial de determinar las relaciones transversales entre la MPOD, el rendimiento visual y la gravedad de la enfermedad en el glaucoma. Dados los datos recientes, las relaciones significativas son plausibles, y si los investigadores determinan este tipo de relaciones, el estándar de atención para los pacientes con glaucoma podría cambiarse para incluir una mejor educación del paciente con respecto a la nutrición. Además, se pueden instituir pruebas de la función visual (para incluir las pruebas CS, DA y DG) para los sospechosos de glaucoma y los pacientes con glaucoma establecido. Si los investigadores pueden mostrar un efecto agudo de mejora en el rendimiento visual, podría conducir a ensayos más grandes que pueden generar datos extremadamente importantes con respecto al tratamiento del glaucoma. Dado el aumento exponencial previsto en la prevalencia mundial del glaucoma (76 millones en 2020 a 111,8 millones en 2040), las estrategias que pueden promover una buena función visual en el glaucoma serían de gran importancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma: para ser considerados glaucomatosos, los pacientes deberán tener: (1) antecedentes de presión intraocular elevada (PIO; más de 21 mmHg); (2) al menos dos exámenes perimétricos automatizados estándar (SAP) consecutivos y confiables con una desviación estándar del patrón (PSD) fuera de los límites normales del 95 % o un resultado de la prueba de hemicampo (GHT) de glaucoma fuera de los límites normales del 99 %; y/o neuropatía óptica glaucomatosa.
  • entre las edades de 18 y 75 años,
  • debe poder y estar dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  • sin enfermedad sistémica, sin otra enfermedad ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Luteína, zeaxantina y mesozeaxantina
Se pedirá a los pacientes que consuman 1 pastilla al día con una comida, durante seis meses. Las píldoras contendrán 22 mg en total de los carotenoides luteína (10 mg), zeaxantina (2 mg) y mesozeaxantina (10 mg).
La intervención implicará la suplementación con carotenoides maculares (1 pastilla diaria con una comida que contenga luteína, zeaxantina, mesozeaxantina) durante seis meses, para determinar los efectos sobre el rendimiento visual en pacientes con glaucoma.
Otros nombres:
  • carotenoides maculares
Comparador de placebos: Placebo
Se pedirá a los pacientes que consuman 1 pastilla al día con una comida, durante seis meses. Las píldoras contendrán solo aceite de girasol (placebo).
Esta intervención consiste en una pastilla inerte (1 pastilla diaria con una comida) que contiene únicamente aceite de girasol, durante seis meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La sensibilidad al contraste es la capacidad de detectar diferencias sutiles en el sombreado y los patrones. En la sensibilidad de contraste temporal se presenta un disco espacialmente homogéneo cuya luminancia varía sinusoidalmente en el tiempo. Su frecuencia temporal se mide como el número máximo de ciclos en un segundo (Hz) en el que el paciente percibe el parpadeo.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La acumulación de los carotenoides maculares (luteína, zeaxantina y mesozeaxantina) se produce en la retina central y se caracteriza por su densidad óptica (la capacidad del pigmento para absorber la luz). La densidad óptica es igual al logaritmo en base 10 del recíproco de la transmitancia.
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de adaptación a la oscuridad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Después de la exposición a un entorno relativamente brillante, la adaptación visual a la oscuridad (donde uno puede detectar objetos de forma fiable en la penumbra) lleva algún tiempo.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la visión en deslumbramiento medido por porcentaje de contraste
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El rendimiento visual, especialmente la sensibilidad al contraste, se reduce considerablemente por la presencia de deslumbramiento. Rango 0% (blanco sobre blanco) a 100% (negro sobre blanco) de contraste.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la Calidad de Vida por el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
El NEI VFQ-25 es un cuestionario de calidad de la función visual de 25 preguntas. Se asignan valores de 0 a 100 según las respuestas a 25 ítems. Los valores más altos representan un mejor resultado.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la evaluación del campo visual
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Una evaluación del campo visual prueba la sensibilidad de las regiones a través de la retina que corresponden a puntos en el campo visual. La desviación media (MD) refleja la depresión general (desviación de los valores normales) del campo en dB.
Línea de base a 6 meses
Cambio en la función de dispersión de puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
La función de dispersión de puntos describe la calidad óptica del ojo.
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe A Medeiros, MD, PhD, Duke Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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