- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03959592
Makulapigment og visuell ytelse hos glaukompasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrodegenerasjon av synsnerven og assosiert ganglioncelledød i glaukom fører til flere velkarakteriserte tap i synsfunksjon, spesielt progressivt perifert synsfelttap. Flere nyere studier har karakterisert signifikante synsfunksjonssvikt hos glaukompasienter som kan være mer følsomme indikatorer på sykdom enn klassisk synsfelttap, inkludert kompromittert kontrastfølsomhet (CS), økt funksjonshemning (DG) og langvarig mørketilpasning (DA).
Gitt tilgjengelig bevis, ser det ut til at visuell funksjon, hvis den vurderes nøye, er en pålitelig indikator på okulær helse og/eller sykdomstilstand. Det følger at en forbedring i visuell funksjon vil være indikasjon på en forbedring i øyehelsen. Selv om forbedring av visuell funksjon ikke vanligvis sees ved øyesykdom, er det nyere bevis som tyder på at visuell ytelse og tilhørende progresjon av øyesykdom faktisk kan modifiseres via ernæringsstrategier og kosttilpasninger ved aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Fordi noe av den nedsatte visuelle ytelsen som oppleves ved glaukom er assosiert med økt okulær betennelse, kan lokal antiinflammatorisk virkning forbedre visuell ytelse hos glaukompasienter. Gitt deres eksepsjonelle antiinflammatoriske aktivitet og potensial for rike avsetninger i netthinnen, kan de makulære karotenoidene lutein (L), zeaxanthin (Z) og mesozeaxanthin (MZ) holde lovende for denne strategien. Faktisk fant en nylig tverrsnittsstudie av forholdet mellom makulært karotenoidnivå og visuell ytelse hos glaukompasienter at de pasientene med lave nivåer hadde betydelig større sannsynlighet for å oppleve problemer med gjenskinn - og var også mer sannsynlig å ha større ganglioncelletap.
L og Z er diett-avledede, gul-oransje fargede karotenoider hentet hovedsakelig fra bladgrønne grønnsaker. L og Z syntetiseres ikke av kroppen, og må derfor oppnås via diettmidler; de som har dietter rik på bladgrønt, eller supplerer med tilstrekkelig L og Z, har en tendens til å opprettholde og akkumulere høyere blod- og vevskonsentrasjoner. En av de iøynefallende egenskapene til L og Z er deres spesifikke akkumulering i makula retina, hvor de kan nå ekstremt høye konsentrasjoner - verdier så høye som 1,50 log optisk tetthet nær fovealsenteret er ikke uvanlig; det er heller ikke uvanlig å se konsentrasjoner i fovea som overstiger 10 000 ganger det man ser i blodet. Når det er avsatt i netthinnen, blir noe av L omdannet til en stereoisomer form av zeaxanthin, kalt mesozeaxanthin (MZ). Selv om det er sjeldent, har MZ vist seg å eksistere i naturen, og faktisk i den menneskelige næringskjeden - dens tilstedeværelse har nylig blitt bekreftet i laks, ørret og sardinskinn, og også ørretkjøtt. Viktigere, MZ har vist seg å være lett deponert i netthinnen når det tas i tilleggsform. Akkumuleringen av disse tre karotenoidene i makulaen gir en gulaktig-oransje farge, klassisk kjent for øyeleger som "macula lutea" ("gul flekk"). I dag blir denne kollektive pigmenteringen ofte referert til som makulært pigment (MP), med konsentrasjoner typisk uttrykt i form av optisk tetthet (MPOD). Xantofyllkarotenoider som L, Z og MZ er spesielt potente antioksidanter. Via en prosess som kalles tripletteksitasjonsoverføring, kan L, Z og MZ regenerere for å gjentatte ganger "slukke" energien til singlett oksygen. Dette gjør dem i stand til langsiktig akkumulering i målvev som netthinnen, hvor i fravær av overdreven oksidativt eller inflammatorisk stress (f.eks. røyking, eller systemisk sykdom som diabetes), er de motstandsdyktige mot omsetning, og kan gi kontinuerlig beskyttelse mot oksidasjon og betennelse.
En annen kritisk funksjon til de makulære karotenoidene involverer deres optiske egenskaper i øyet. Visuelt ubehag ved gjenskinn, gjenskinn med funksjonshemninger og gjenopprettingstid for fotostress er alle betydelig forbedret med høyere MPOD-status. CS har også blitt funnet i flere laboratorier (for både normale og kliniske populasjoner) å være relatert til/forsterket av forsterkning av MPOD. Mørketilpasningshastighet, absolutte scotopiske terskler og mesopisk kontrastfølsomhet har også vist seg å bli positivt påvirket av MPOD.
En høy konsentrasjon av makulære karotenoider (dvs. høy MPOD) er derfor fordelaktig på minst tre måter: 1) Beskyttelse mot oksidasjon og betennelse, 2) Filtrering av potensielt aktinisk høyenergilys med kort bølgelengde, og 3) Forbedring av visuell ytelse (via prereseptoral screening av kort- bølgelys og nevrofysiologisk forbedring).
For grunnlinjemål har den foreslåtte studien potensial til å bestemme tverrsnittsforhold mellom MPOD, visuell ytelse og sykdomsgrad ved glaukom. Gitt de siste dataene, er signifikante sammenhenger plausible - og hvis etterforskerne fastslår denne typen sammenhenger, kan standarden for omsorg for glaukompasienter endres til å inkludere forbedret pasientopplæring angående ernæring. I tillegg kan synsfunksjonstesting (som inkluderer CS, DA og DG-testing) settes i gang for glaukommistenkte og etablerte glaukompasienter. Hvis etterforskerne er i stand til å vise en akutt effekt av forbedring i visuell ytelse, kan det føre til større studier som kan gi ekstremt viktige data med hensyn til behandling av glaukom. Gitt den forutsagte eksponentielle økningen i verdensomspennende glaukomprevalens (76 millioner i 2020 til 111,8 millioner i 2040), vil strategier som kan fremme god visuell funksjon ved glaukom være enormt betydelige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- glaukomdiagnose: For å bli betraktet som glaukom, må pasienter ha: (1) historie med forhøyet intraokulært trykk (IOP; over 21 mmHg); (2) minst to påfølgende og pålitelige standard automatisert perimetri (SAP) undersøkelser med enten et mønsterstandardavvik (PSD) utenfor de 95 % normale grensene eller et glaukom hemifield test (GHT) resultat utenfor de 99 % normale grensene; og/eller glaukomatøs optisk nevropati.
- mellom 18 og 75 år,
- må kunne og være villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstrukser.
Ekskluderingskriterier:
- ingen systemisk sykdom, ingen annen øyesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lutein, zeaxanthin og mesozeaxanthin
Pasienter vil bli bedt om å konsumere 1 pille daglig med et måltid, i seks måneder.
Pillene vil inneholde totalt 22 mg av karotenoidene lutein (10 mg), zeaxanthin (2 mg) og mesozeaxanthin (10 mg).
|
Intervensjonen vil innebære tilskudd med makulære karotenoider (1 pille daglig med et måltid som inneholder lutein, zeaxanthin, mesozeaxanthin) i seks måneder, for å bestemme effekten på visuell ytelse hos glaukompasienter.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli bedt om å konsumere 1 pille daglig med et måltid, i seks måneder.
Pillene vil kun inneholde solsikkeolje (placebo).
|
Denne intervensjonen involverer en inert pille (1 pille daglig med et måltid) som kun inneholder solsikkeolje, i seks måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kontrastfølsomhet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Kontrastfølsomhet er evnen til å oppdage subtile forskjeller i skyggelegging og mønstre.
I temporal kontrastfølsomhet presenteres en romlig homogen plate hvis luminans varierer sinusformet over tid.
Dens tidsmessige frekvens måles som det maksimale antall sykluser i et sekund (Hz) der flimringen oppfattes av pasienten.
|
Baseline til 6 måneder
|
Endring i makulært pigmentoptisk tetthet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Akkumulering av makulære karotenoider (lutein, zeaxanthin og mesozeaxanthin) skjer i den sentrale netthinnen, og er preget av dens optiske tetthet (pigmentets evne til å absorbere lys).
Optisk tetthet er lik loggen til basen 10 av den resiproke av transmittansen.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i hastigheten til mørketilpasning
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Etter eksponering for et relativt lyst miljø tar visuell tilpasning til mørket (hvor man pålitelig kan oppdage objekter i svakt lys) litt tid.
|
Baseline til 6 måneder
|
Endring i syn i blending målt ved prosentandel av kontrast
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Visuell ytelse, spesielt kontrastfølsomhet, reduseres kraftig ved tilstedeværelse av gjenskinn.
Område 0 % (hvitt på hvitt) til 100 % (sort på hvitt) kontrast.
|
Baseline til 6 måneder
|
Change in the Quality of Life av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
NEI VFQ-25 er et kvalitetsspørreskjema med 25 spørsmål.
Verdier tildeles fra 0 til 100 i henhold til svarene på 25 punkter.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
Baseline til 6 måneder
|
Endring i visuell feltvurdering
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
En synsfeltvurdering tester følsomheten til områder over netthinnen som tilsvarer punkter i synsfeltet.
Gjennomsnittlig avvik (MD) gjenspeiler den generelle depresjonen (avvik fra normale verdier) til feltet i dB.
|
Baseline til 6 måneder
|
Endre i punktspredningsfunksjonen
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Punktspredningsfunksjonen beskriver øyets optiske kvalitet.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe A Medeiros, MD, PhD, Duke Eye Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00093041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lutein, zeaxanthin og mesozeaxanthin
-
Peking UniversityFullførtAldersrelatert makuladegenerasjonKina
-
Chrysantis, Inc.Kowa Company, Ltd.; IMAGE TECHNOLOGIES INC.FullførtKognisjonsforstyrrelser | Aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
University of GeorgiaDSM Nutritional Products, Inc.Fullført
-
Federal University of São PauloFullførtProliferativ diabetisk retinopati | Epiretinal membran | Macula HoleBrasil
-
National Eye Institute (NEI)National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Center for... og andre samarbeidspartnereFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Grå stærForente stater
-
Johns Hopkins UniversityClark Charitable Foundation Inc.FullførtOkulær albinisme (OA) | Okulokutan albinisme (OCA)Forente stater
-
Peking UniversityUkjentAldersrelatert makuladegenerasjonKina
-
University of GeorgiaZeaVision, LLCFullførtAtferd og atferdsmekanismerForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåErnæringsmangel (Xanth-mangel) på grunn av en spesiell type mat
-
Mansoura UniversityFullført