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Efecto de la Adiposidad y Factores Microbianos Locales Asociados en la Curación y Progresión de las Úlceras del Pie Diabético

28 de diciembre de 2022 actualizado por: Fredirick Mashili, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Exploración prospectiva del efecto de la adiposidad y los factores microbianos asociados en la cicatrización y progresión de las úlceras del pie diabético en Tanzania

Las úlceras del pie diabético (UPD) y sus complicaciones asociadas, como las amputaciones, se están convirtiendo cada vez más en un problema en los países de ingresos bajos y medios (LMI). La obesidad (aumento de la grasa corporal/adiposidad), que se ha demostrado que complica muchas enfermedades, también está aumentando en entornos LMI. Sin embargo, no es seguro si el aumento de la adiposidad puede dificultar la curación de las UPD. Los investigadores tienen como objetivo comprender si el aumento de la adiposidad y los factores microbianos locales que lo acompañan tienen algún impacto negativo en la curación y la progresión de las UPD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará una cohorte prospectiva de 300 personas con diabetes tipo 2 que presenten úlceras del pie diabético (UPD) en una clínica ambulatoria. Al inicio del estudio, los participantes se estratificarán en grupos de adiposidad normal y alta según lo medido por el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). Ambos grupos recibirán manejo de UPD de acuerdo con los estándares de atención localmente apropiados y seguimiento durante 24 semanas o hasta la curación completa de la herida, lo que ocurra primero. También se evaluarán las características microbianas locales, la presencia o ausencia de infección y otros parámetros clínicos, y se compararán entre los dos grupos. La inscripción de 150 participantes por grupo tendrá un poder mínimo del 80 % para detectar una diferencia del 20 % en la incidencia acumulada de cicatrización completa de la úlcera (al nivel del 5 % de significación estadística) entre los grupos de adiposidad normal y alta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fredirick L Mashili, MD,PhD.
  • Número de teléfono: +255752255949
  • Correo electrónico: fredirick@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zulfiqar G Abbas, MD.
  • Número de teléfono: +255754-693376
  • Correo electrónico: zabbas@cats-net.co.tz

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
      • Dar es Salam, Tanzania, 21361
        • Aún no reclutando
        • Abbas Medical Center
        • Contacto:
      • Dar es Salam, Tanzania, 65001
        • Aún no reclutando
        • Muhimbili Academic Medical Center
        • Contacto:
          • Fredirick Mashili, MD, PhD.
          • Número de teléfono: +255752255949
          • Correo electrónico: fredirick@gmail.com
      • Dar es Salam, Tanzania, 65001
        • Reclutamiento
        • Temeke regional hospital
        • Contacto:
          • fredirick mashili, MD, PhD
          • Número de teléfono: +255752255949
          • Correo electrónico: fredirick@gmail.com
        • Contacto:
          • Boniface Mphumuhila, MD
          • Número de teléfono: +255758036988
    • Unguja
      • Zanzibar, Unguja, Tanzania
        • Reclutamiento
        • Mnazi Mmoja Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ashabilan Abdikarim, MD, Msc
          • Número de teléfono: +255744043875
          • Correo electrónico: ashbilan13@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes (hombres y mujeres) serán pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) recientemente informada y conocida con úlcera de pie diabético (DFU) de cualquier clase, etapa y grado (basado en el sistema de estadificación de úlceras de la Universidad de Texas). Cualquier tratamiento previo e información importante relacionada con las úlceras y los pacientes se registrará mediante un cuestionario previamente probado. La UPD se definirá como una herida de espesor completo, a través de la dermis, debajo del tobillo en una persona con DM2. La duración de las úlceras se medirá e informará en semanas. Para reclutar a los participantes apropiados, se realizará un examen cuidadoso con personal calificado y capacitado. Antes del comienzo del estudio, se prepararán y utilizarán los manuales apropiados y los procedimientos operativos estándar durante todo el período del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
  • Presencia de consentimiento informado firmado por el participante
  • 30 años de edad o más en el momento en que el participante firma el consentimiento
  • Tanzanos de origen africano (tanzanos negros)
  • Presencia de úlcera de pie diabético (UPD) (nueva o recurrente)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes conocidos con insuficiencia cardiaca y/o renal congestiva.
  • Cualquier paciente con contraindicación absoluta o relativa para biopsia de tejido (para casos incidentes)
  • Pacientes con signos evidentes de gangrena.
  • Pacientes con UPD con úlcera que no cicatriza de más de 52 semanas de duración.
  • Pacientes con DFU con un índice de masa corporal (IMC) por debajo de lo normal (IMC inferior a 18).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de adiposidad normal
Grasa corporal < 25% y
Otro: Atención estándar normal
Ambos grupos recibirán tratamiento y cuidados estandarizados para las úlceras del pie diabético
Grupo de alta adiposidad
La grasa corporal ≥ 25 % y ≥ 32 % en hombres y mujeres respectivamente, se clasificará como alta adiposidad. Esto es de acuerdo con los criterios del American Council on Exercise.
Otro: Atención estándar normal
Ambos grupos recibirán tratamiento y cuidados estandarizados para las úlceras del pie diabético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción (%) de pacientes con cicatrización completa de la herida a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
La curación completa se definirá según los criterios de la sociedad de curación de heridas, como una reepitelización del 100% de la superficie de la herida (cierre completo de la herida) con ausencia total de drenaje.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con empeoramiento o mejoría de la progresión de la úlcera (empeoramiento o mejoría según el sistema de clasificación de úlceras de la Universidad de Texas)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción (%) de pacientes con progresión desfavorable (empeoramiento) de una úlcera a un estadio/grado más avanzado o progresión favorable (mejoría) de una úlcera a un estadio/grado más temprano, entre los incluidos en el estudio dentro del marco de tiempo del estudio. Las calificaciones se evaluarán utilizando el sistema de clasificación de úlceras de la Universidad de Texas.
24 semanas
Proporción de pacientes que terminan en amputación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción (%) de pacientes que recibieron amputaciones de un dedo del pie o del pie del mismo lado que una úlcera índice, entre los que se inscribieron en el estudio dentro del marco de tiempo del estudio.
24 semanas
Proporción de pacientes que mueren
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción (%) de pacientes que mueren entre los inscritos en el estudio dentro del marco de tiempo del estudio
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA.282/298/01.C/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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