Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adipozity a souvisejících lokálních mikrobiálních faktorů na hojení a progresi vředů diabetické nohy

28. prosince 2022 aktualizováno: Fredirick Mashili, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Prospektivní zkoumání vlivu adipozity a souvisejících mikrobiálních faktorů na hojení a progresi diabetických vředů na nohou v Tanzanii

Diabetické vředy na nohou (DFU) as nimi spojené komplikace, jako jsou amputace, se v zemích s nízkým a středním příjmem (LMI) stávají stále více problémem. Obezita (zvýšený tělesný tuk/adipozita), u které bylo prokázáno, že komplikuje mnoho nemocí, se také zvyšuje v prostředí LMI. Není však jisté, zda zvýšená adipozita může ztížit hojení DFU. Výzkumníci se snaží pochopit, zda zvýšená adipozita a doprovodné lokální mikrobiální faktory mají nějaký negativní dopad na hojení a progresi DFU.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijata prospektivní kohorta 300 jedinců s diabetem 2. typu s diabetickými vředy na nohou (DFU) na ambulanci. Na začátku budou účastníci rozděleni do skupin s normální a vysokou adipozitou, jak bylo změřeno analýzou bioelektrické impedance (BIA). Obě skupiny obdrží léčbu DFU podle místně příslušných standardů péče a sledování po dobu 24 týdnů nebo do úplného zhojení rány, podle toho, co nastane dříve. Lokální mikrobiální charakteristiky, přítomnost nebo nepřítomnost infekce a další klinické parametry budou také hodnoceny a porovnány mezi těmito dvěma skupinami. Zařazení 150 účastníků na skupinu bude mít minimální sílu 80 % k detekci 20% rozdílu v kumulativní incidenci úplného zhojení vředu (na 5% hladině statistické významnosti) mezi skupinami s normální a vysokou adipozitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fredirick L Mashili, MD,PhD.
  • Telefonní číslo: +255752255949
  • E-mail: fredirick@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salam, Tanzanie, 21361
        • Zatím nenabíráme
        • Abbas Medical Center
        • Kontakt:
      • Dar es Salam, Tanzanie, 65001
        • Zatím nenabíráme
        • Muhimbili Academic Medical Center
        • Kontakt:
      • Dar es Salam, Tanzanie, 65001
        • Nábor
        • Temeke regional hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Boniface Mphumuhila, MD
          • Telefonní číslo: +255758036988
    • Unguja
      • Zanzibar, Unguja, Tanzanie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky (muži a ženy) budou nově hlásit a známí pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s diabetickým vředem na noze (DFU) jakékoli třídy, stadia a stupně (na základě systému stagingu vředů Texaské univerzity). Jakákoli předchozí léčba a důležité informace týkající se vředů a pacientů budou zaznamenány pomocí předem testovaného dotazníku. DFU bude definována jako rána plné tloušťky, skrz dermis, pod kotníkem u jedince s T2DM. Doba trvání vředů bude měřena a hlášena v týdnech. K náboru vhodných účastníků bude provedena pečlivá zkouška s kvalifikovaným a vyškoleným personálem. Před zahájením studie budou připraveny příslušné příručky a standardní operační postupy, které budou používány po celou dobu studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v anamnéze
  • Přítomnost podepsaného informovaného souhlasu účastníka
  • Věk 30 let a více v době podpisu souhlasu účastníkem
  • Tanzánci afrického původu (černí Tanzánci)
  • Přítomnost diabetického vředu na noze (DFU) (nové nebo rekurentní)

Kritéria vyloučení:

  • Známí pacienti s městnavým srdečním a/nebo renálním selháním.
  • Všichni pacienti s absolutní nebo relativní kontraindikací pro biopsii tkáně (pro incidenty)
  • Pacienti se zjevnými známkami gangrény
  • Pacienti s DFU s nehojícím se vředem trvajícím déle než 52 týdnů.
  • Pacienti s DFU s BMI pod normálním indexem tělesné hmotnosti (BMI pod 18).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina normální adipozity
Tělesný tuk < 25 % a
Jiný: Běžná standardní péče
Obě skupiny obdrží standardizovanou léčbu a péči o diabetické vředy na noze
Skupina s vysokou adipozitou
Tělesný tuk ≥ 25 % a ≥ 32 % u mužů a žen bude klasifikován jako vysoká adipozita. Vyplývá to z kritérií The American Council on Exercise.
Jiný: Běžná standardní péče
Obě skupiny obdrží standardizovanou léčbu a péči o diabetické vředy na noze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl (%) pacientů s úplným zhojením ran ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Úplné zhojení bude definováno na základě kritérií společnosti pro hojení ran jako 100% reepitelizace povrchu rány (úplné uzavření rány) s úplnou absencí drenáže.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se zhoršením nebo zlepšením progrese vředu (zhoršení nebo zlepšení na základě systému klasifikace vředů University of Texas)
Časové okno: 24 týdnů
Podíl (%) pacientů s nepříznivou progresí (zhoršením) vředu do pokročilejšího stadia/stupně nebo příznivou progresí (zlepšením) vředu do dřívějšího stadia/stupně mezi těmi, kteří byli zařazeni do studie v časovém rámci studie. Známky budou hodnoceny pomocí systému hodnocení vředů University of Texas.
24 týdnů
Podíl pacientů končících amputací
Časové okno: 24 týdnů
Podíl (%) pacientů, kteří dostali amputaci palce nebo nohy na stejné straně jako indexový vřed, mezi těmi, kteří byli zařazeni do studie v časovém rámci studie.
24 týdnů
Podíl pacientů, kteří zemřou
Časové okno: 24 týdnů
Podíl (%) pacientů, kteří zemřeli, mezi těmi, kteří byli zařazeni do studie v časovém rámci studie
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA.282/298/01.C/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Běžná standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit