Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fedme og associerede lokale mikrobielle faktorer på heling og progression af diabetiske fodsår

28. december 2022 opdateret af: Fredirick Mashili, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Prospektiv udforskning af effekten af ​​fedt og associerede mikrobielle faktorer på heling og progression af diabetiske fodsår i Tanzania

Diabetiske fodsår (DFU'er) og deres tilhørende komplikationer som amputationer bliver i stigende grad et problem i lav- og mellemindkomstlande (LMI). Fedme (øget kropsfedt/fedt), som har vist sig at komplicere mange sygdomme, er også stigende i LMI-indstillinger. Det er dog ikke sikkert, om øget fedtindhold kan gøre det vanskeligt for DFU'er at hele. Efterforskere sigter efter at forstå, om øget fedtindhold og ledsagende lokale mikrobielle faktorer har nogen negativ indvirkning på heling og progression af DFU'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En potentiel kohorte på 300 personer med type 2-diabetes med diabetiske fodsår (DFU'er) på et ambulatorium vil blive rekrutteret. Ved baseline vil deltagerne blive stratificeret i grupper med normale og høje fedtstoffer som målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Begge grupper vil modtage DFU-behandling i henhold til lokalt passende plejestandarder og følges op i 24 uger eller indtil fuldstændig sårheling, alt efter hvad der indtræffer først. Lokale mikrobielle karakteristika, tilstedeværelse eller fravær af infektion og andre kliniske parametre vil også blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper. Tilmelding af 150 deltagere pr. gruppe vil have en minimumsstyrke på 80 % til at detektere en 20 % forskel i kumulativ forekomst af fuldstændig ulcusheling (ved 5 % statistisk signifikansniveau) mellem de normale og høje fedtgrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar es Salam, Tanzania, 21361
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Abbas Medical Center
        • Kontakt:
      • Dar es Salam, Tanzania, 65001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Muhimbili Academic Medical Center
        • Kontakt:
      • Dar es Salam, Tanzania, 65001
        • Rekruttering
        • Temeke regional hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Boniface Mphumuhila, MD
          • Telefonnummer: +255758036988
    • Unguja
      • Zanzibar, Unguja, Tanzania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne (mænd og kvinder) vil være nyrapporterede og kendte type 2-diabetes mellitus (T2DM) patienter med diabetisk fodsår (DFU) af enhver klasse, stadie og grad (baseret på University of Texas ulcer-stadiesystem). Enhver tidligere behandling og vigtig information relateret til sår og patienter vil blive registreret ved hjælp af et forudtestet spørgeskema. DFU vil blive defineret som et sår i fuld tykkelse, gennem dermis, under anklen hos en person med T2DM. Varigheden af ​​sår vil blive målt og rapporteret i uger. For at rekruttere passende deltagere vil der blive foretaget en omhyggelig undersøgelse med kvalificeret og uddannet personale. Inden påbegyndelse af undersøgelsen vil passende manualer og standarddriftsprocedurer blive udarbejdet og brugt i hele undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
  • Tilstedeværelse af deltagerens underskrevne informerede samtykke
  • Alder 30 år og derover på det tidspunkt, hvor deltageren underskriver samtykket
  • Tanzanianere af afrikansk oprindelse (sorte tanzanianere)
  • Tilstedeværelse af diabetisk fodsår (DFU'er) (nye eller tilbagevendende)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte patienter med kongestiv hjerte- og/eller nyresvigt.
  • Alle patienter med absolut eller relativ kontraindikation for vævsbiopsi (i tilfælde af hændelser)
  • Patienter med tydelige tegn på koldbrand
  • DFU-patienter med ikke-helende sår af mere end 52 ugers varighed.
  • DFU-patienter med BMI under normal body mass index (BMI under 18).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal fedmegruppe
Kropsfedt < 25 % og
Andet: Normal standardpleje
Begge grupper vil modtage standardiseret behandling og pleje af diabetiske fodsår
Gruppe med højt fedtindhold
Kropsfedt ≥ 25 % og ≥ 32 % hos henholdsvis mænd og kvinder vil blive kategoriseret som højt fedtindhold. Dette er ifølge The American Council on Exercise kriterier.
Andet: Normal standardpleje
Begge grupper vil modtage standardiseret behandling og pleje af diabetiske fodsår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel (%) af patienter med fuldstændig sårheling efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Fuldstændig heling vil blive defineret ud fra kriterierne i sårhelingssamfundet, som 100 % re-epitelisering af såroverfladen (fuldstændig sårlukning) med fuldstændig fravær af dræning.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med forværring eller forbedring af ulcusprogression (forværring af forbedring baseret på University of Texas ulcus graderingssystem)
Tidsramme: 24 uger
Andel (%) af patienter med ugunstig progression (forværring) af et sår til et mere fremskredent stadie/grad eller gunstig progression (forbedring) af et sår til et tidligere stadie/grad, blandt dem, der er tilmeldt undersøgelsen inden for undersøgelsens tidsramme. Karaktererne vil blive evalueret ved hjælp af University of Texas ulcus graderingssystem.
24 uger
Andel af patienter, der ender i amputation
Tidsramme: 24 uger
Andel (%) af patienter, der får amputationer af en tå eller fod på samme side som et indekssår, blandt dem, der er tilmeldt undersøgelsen inden for undersøgelsens tidsramme.
24 uger
Andel af patienter, der dør
Tidsramme: 24 uger
Andel (%) af patienter, der dør blandt dem, der er tilmeldt undersøgelsen inden for undersøgelsens tidsramme
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA.282/298/01.C/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Normal standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner