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糖尿病性足潰瘍の治癒と進行に対する肥満および関連する局所微生物因子の影響

2022年12月28日 更新者：Fredirick Mashili、Muhimbili University of Health and Allied Sciences

タンザニアにおける糖尿病性足潰瘍の治癒と進行に対する肥満と関連する微生物因子の影響の前向き調査

糖尿病性足潰瘍 (DFU) とそれに関連する切断などの合併症は、低中所得国 (LMI) でますます問題になっています。 多くの疾患を複雑にすることが示されている肥満 (体脂肪/肥満の増加) も、LMI 環境で増加しています。 しかし、肥満の増加がDFUの治癒を困難にするかどうかは定かではありません. 研究者は、肥満の増加とそれに付随する局所微生物因子が、DFUの治癒と進行に悪影響を与えるかどうかを理解することを目指しています.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

外来診療所で糖尿病性足潰瘍 (DFU) を呈する 2 型糖尿病患者 300 人の前向きコホートが募集されます。 ベースラインで、参加者は、生体電気インピーダンス分析（BIA）によって測定されるように、通常の肥満グループと高肥満グループに層別化されます。 両方のグループは、地域に適したケア基準に従ってDFU管理を受け、24週間または完全な創傷治癒までのいずれか早い方までフォローアップされます。 局所的な微生物の特徴、感染の有無、およびその他の臨床パラメーターも評価され、2 つのグループ間で比較されます。 グループごとに 150 人の参加者を登録すると、正常なグループと高脂肪グループの間で完全な潰瘍治癒の累積発生率の 20% の差 (統計的有意性の 5% レベル) を検出する最小検出力が 80% になります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fredirick L Mashili, MD,PhD.
  • 電話番号：+255752255949
  • メール：fredirick@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タンザニア
      • Dar es Salam、タンザニア、21361
        • まだ募集していません
        • Abbas Medical Center
        • コンタクト：
      • Dar es Salam、タンザニア、65001
        • まだ募集していません
        • Muhimbili Academic Medical Center
        • コンタクト：
      • Dar es Salam、タンザニア、65001
        • 募集
        • Temeke regional hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Boniface Mphumuhila, MD
          • 電話番号：+255758036988
    • Unguja
      • Zanzibar、Unguja、タンザニア
        • 募集
        • Mnazi Mmoja Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者 (男性および女性) は、任意のクラス、段階、および等級 (テキサス大学潰瘍病期分類システムに基づく) の糖尿病性足潰瘍 (DFU) を有する既知の 2 型糖尿病 (T2DM) 患者を新たに報告します。 潰瘍および患者に関連する以前の治療および重要な情報は、事前にテストされたアンケートを使用して記録されます。 DFU は、2 型糖尿病患者の足首の下の真皮を通る全層創傷として定義されます。 潰瘍の持続期間を測定し、数週間で報告します。 適切な参加者を募集するために、資格のある訓練を受けた担当者による入念な審査が行われます。 研究の開始前に、適切なマニュアルと標準操作手順が準備され、研究期間を通じて使用されます。

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病（T2DM）の病歴
  • 参加者の署名入りインフォームドコンセントの存在
  • 参加者が同意書に署名した時点で30歳以上
  • アフリカ系タンザニア人（黒人タンザニア人）
  • 糖尿病性足潰瘍（DFU）の存在（新規または再発）

除外基準:

  • -うっ血性心不全および/または腎不全の既知の患者。
  • -組織生検の絶対的または相対的禁忌の患者（インシデントケースの場合）
  • 明らかに壊疽の徴候がある患者
  • -52週間を超える期間の非治癒性潰瘍のあるDFU患者。
  • -BMIが正常値未満のDFU患者（BMIが18未満）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常肥満群
体脂肪 < 25% および
他の：通常の標準ケア
どちらのグループも、糖尿病性足潰瘍の標準化された治療とケアを受けます
高肥満群
体脂肪率が男性で 25% 以上、女性で 32% 以上は、高脂肪症に分類されます。 これは、米国運動評議会の基準によるものです。
他の：通常の標準ケア
どちらのグループも、糖尿病性足潰瘍の標準化された治療とケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週で完全に創傷が治癒した患者の割合 (%)
時間枠：24週間
完全な治癒は、創傷治癒学会の基準に基づいて定義され、ドレナージが完全になく、創傷表面の 100% 再上皮化 (完全な創傷閉鎖) として定義されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の進行が悪化または改善した患者の割合（テキサス大学潰瘍等級付けシステムに基づく悪化または改善）
時間枠：24週間
研究期間内に研究に登録された患者のうち、潰瘍がより進行した段階/グレードに好ましくない進行 (悪化) した患者、または潰瘍がより初期の段階/グレードに好ましい進行 (改善) した患者の割合 (%)。 等級は、テキサス大学潰瘍等級付けシステムを使用して評価されます。
24週間
切断に至る患者の割合
時間枠：24週間
研究期間内に研究に登録された患者のうち、指標潰瘍と同じ側でつま先または足の切断を受けた患者の割合 (%)。
24週間
死亡する患者の割合
時間枠：24週間
研究期間内に研究に登録された患者のうち死亡した患者の割合 (%)
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

協力者

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月20日

一次修了 (予想される)

2023年4月15日

研究の完了 (予想される)

2023年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月21日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月28日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DA.282/298/01.C/

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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