- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04118140
Acupresión somática para el manejo de grupos de síntomas en pacientes con cáncer de mama
19 de julio de 2022 actualizado por: Charles Darwin University
Desarrollo y evaluación preliminar de un protocolo de acupresión somática basado en la evidencia para el autocontrol del grupo de síntomas de fatiga, insomnio y depresión en pacientes con cáncer de mama
Usando un método de investigación sólido que sigue el Marco MRC, el estudio propuesto desarrollará y probará una intervención de salud complementaria basada en evidencia para ayudar a los pacientes con cáncer de mama a manejar el grupo de síntomas de fatiga-trastorno del sueño-depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El grupo de síntomas de fatiga-trastorno del sueño-depresión (FSD) es uno de los grupos de síntomas más comunes en pacientes con cáncer de mama (CM), que puede deteriorar significativamente el estado funcional y la calidad de vida de los pacientes.
Dado que el manejo de los grupos de síntomas ha sido insatisfactorio con el uso de tratamientos farmacológicos solos, se recomienda el uso de enfoques adyuvantes no farmacológicos.
Al ser una modalidad importante de estimulación de los puntos de acupuntura, la acupresión somática (SA) puede ser una intervención no farmacológica prometedora dados sus beneficios potenciales para el alivio de los síntomas del cáncer y su conveniencia para la autopráctica sin aumentar la carga física y financiera de los pacientes.
Sin embargo, la investigación actual sobre la estimulación de los puntos de acupuntura para el control de los síntomas del cáncer se ha centrado principalmente en los síntomas individuales, y se ha encontrado que los protocolos de intervención varían significativamente en las dosis de intervención y la fórmula de los puntos de acupuntura sin un protocolo estandarizado desarrollado a través de un enfoque de investigación riguroso basado en la evidencia.
Por lo tanto, el estudio propuesto sigue el Marco del Consejo de Investigación Médica (MRC) para desarrollar y evaluar intervenciones complejas (el Marco MRC) para desarrollar un protocolo de SA basado en evidencia para ayudar con un mejor manejo del grupo de síntomas de FSD en BC.
Las dos primeras fases del Marco MRC se incluirán en este estudio.
La primera fase utiliza un método basado en la evidencia para revisar exhaustivamente toda la evidencia de investigación disponible sobre la estimulación de puntos de acupuntura para la fatiga, los trastornos del sueño y la depresión relacionados con el cáncer, e identificar aún más la fórmula de puntos de acupuntura más efectiva con la duración y frecuencia óptimas de SA.
Luego se desarrollará un protocolo SA preliminar basado en la evidencia de investigación actual y las teorías y pautas relevantes de la estimulación de puntos de acupuntura.
Luego se realizará un estudio de validez de contenido para examinar la validez de contenido del protocolo SA a través de un panel de expertos.
En la segunda fase, se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de factibilidad para examinar la aceptabilidad del protocolo SA, probar el procedimiento metodológico del ensayo clínico y examinar preliminarmente los efectos del SA en el grupo de síntomas de FSD en BC.
Posteriormente se realizarán entrevistas semiestructuradas para explorar las experiencias de los pacientes al participar en el estudio y recibir el SA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- BC etapa I a IIIa;
- haber experimentado al menos un nivel moderado del grupo de síntomas de FSD, con una puntuación de 4 o más en una escala de calificación numérica de 10 puntos, de "0 (ningún síntoma)" a "10 (peor síntoma)", para cada síntoma durante el último mes;
- haber completado la quimioterapia adyuvante durante al menos un mes y hasta tres años;
- no haber programado quimioterapia y radioterapia durante todo el período de estudio;
- dispuesto a participar en el ECA y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- tomando actualmente agentes farmacéuticos para tratar la fatiga, los trastornos del sueño o la depresión, como medicamentos antidepresivos, psicoestimulantes o hipnóticos;
- extremadamente débiles y/o tienen deterioro cognitivo que los hace incapaces (o difíciles) de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio;
- tener la experiencia de cualquier tipo de tratamiento SAS durante los últimos seis meses;
- participando actualmente en cualquier otro proyecto de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo True SA (acupresión somática)
Recibir verdadera acupresión somática + atención habitual
|
Autoacupresión de 7 semanas más atención habitual (un folleto educativo)
Solo atención habitual (un folleto educativo)
|
Comparador falso: Grupo Sham SA
Recibir acupresión somática simulada + atención habitual
|
Solo atención habitual (un folleto educativo)
La misma dosis que el grupo de acupresión real, pero en los puntos de acupresión simulados más la atención habitual (un folleto educativo)
|
Otro: Grupo de atención habitual
Recibir solo la atención habitual (un folleto educativo sobre el conocimiento de los consejos para el manejo de grupos de síntomas de BC y FSD)
|
Solo atención habitual (un folleto educativo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
VIABILIDAD: Tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
Tasa de elegibilidad evaluada por (la cantidad de participantes elegibles/la cantidad de participantes evaluados) x 100 %
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
VIABILIDAD: Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
Tasa de reclutamiento evaluada por (la cantidad de participantes que participaron en el estudio/la cantidad de participantes elegibles) x 100 %
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
VIABILIDAD: Tasa de retención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
Tasa de retención evaluada por (la cantidad de participantes que completaron el estudio/la cantidad de participantes que se inscribieron) x 100 %
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
VIABILIDAD: Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
Tasa de deserción evaluada por (la cantidad de participantes que abandonaron después de la aleatorización/la cantidad de participantes que se inscribieron) x 100 %
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
VIABILIDAD: reclutamiento de sujetos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
Viabilidad del reclutamiento de sujetos evaluada al entrevistar los comentarios de los participantes sobre por qué interrumpieron este estudio
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
VIABILIDAD: Plazo para completar la contratación del sujeto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
Periodo de tiempo desde el reclutamiento de los primeros participantes hasta el último paciente: evaluado por meses
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
ACEPTABILIDAD: días reales de acupresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
La cantidad de días que los participantes realizan las intervenciones de SA, donde las sesiones programadas deben ser de 7 semanas de acupresión diaria.
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
ACEPTABILIDAD: duración de cada sesión de acupresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
Duración de cada tiempo (minutos) de acupresión donde el tiempo programado por sesión debe ser de alrededor de 36 minutos
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
ACEPTABILIDAD: protocolo SA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
Comentarios y satisfacción de los participantes con la intervención de SA evaluada mediante un formulario de comentarios diseñado por ellos mismos y entrevistas semiestructuradas de seguimiento
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
VIABILIDAD: Cuestionario-Valor faltante a nivel de ítem de cada cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
Valor faltante a nivel de ítem de cada cuestionario (%) evaluado por el porcentaje de participantes que no responde ningún ítem individual
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
VIABILIDAD: Cuestionario-Valor faltante a nivel de escala del cuestionario
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
Valor faltante a nivel de escala del cuestionario (%) evaluado por el porcentaje de participantes que no responde al menos un ítem en todo el cuestionario
|
Inmediatamente después de finalizar la intervención (T2)
|
SEGURIDAD: eventos adversos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que ocurra un evento adverso
|
Número de eventos adversos ocurridos durante la intervención
|
Inmediatamente después de que ocurra un evento adverso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatiga
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará al inicio (T1) e inmediatamente después de completar la intervención (T2)
|
Fatiga medida por el Inventario de Fatiga Multidimensional
|
La recopilación de datos se realizará al inicio (T1) e inmediatamente después de completar la intervención (T2)
|
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará al inicio (T1) e inmediatamente después de completar la intervención (T2)
|
Insomnio medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
La recopilación de datos se realizará al inicio (T1) e inmediatamente después de completar la intervención (T2)
|
Depresión
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará al inicio (T1) e inmediatamente después de completar la intervención (T2)
|
Depresión medida por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
|
La recopilación de datos se realizará al inicio (T1) e inmediatamente después de completar la intervención (T2)
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará al inicio (T1) e inmediatamente después de completar la intervención (T2)
|
Medido por la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Cáncer de Mama
|
La recopilación de datos se realizará al inicio (T1) e inmediatamente después de completar la intervención (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD RN, Charles Darwin University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H19017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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