Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Somatisk akupressur til symptomklyngehåndtering hos brystkræftpatienter

19. juli 2022 opdateret af: Charles Darwin University

Udvikling og foreløbig evaluering af en evidensbaseret somatisk akupressurprotokol til selvbehandling af symptomklynge af træthed, søvnløshed og depression hos brystkræftpatienter

Ved at bruge en robust forskningsmetode, der følger MRC Framework, vil den foreslåede undersøgelse udvikle og teste en evidensbaseret komplementær sundhedsintervention til at hjælpe brystkræftpatienter med at håndtere træthed-søvnforstyrrelser-depression-symptomklyngen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Symptomklyngen med træthed-søvnforstyrrelse-depression (FSD) er en af ​​de mest almindelige symptomklynger hos brystkræftpatienter, som kan forringe patienternes funktionelle status og livskvalitet betydeligt. Da symptomklyngebehandling har været utilfredsstillende ved brug af farmakologiske behandlinger alene, er brugen af ​​ikke-farmakologiske adjuverende tilgange derfor blevet anbefalet. Som en vigtig metode til akupunktstimulering kan somatisk akupressur (SA) være en lovende ikke-farmakologisk intervention i betragtning af dens potentielle fordele for kræftsymptomlindring og dens bekvemmelighed for selvudøvelse uden at øge patienternes fysiske og økonomiske byrde. Den nuværende forskning i akupunktsstimulering til behandling af kræftsymptomer har dog hovedsageligt fokuseret på individuelle symptomer, og interventionsprotokoller er blevet fundet betydeligt varierede i interventionsdoser og akupunktsformel uden en standardiseret protokol udviklet via en streng evidensbaseret forskningstilgang. Den foreslåede undersøgelse følger derfor Medical Research Council (MRC) Framework for Developing and Evaluating Complex Intervention (MRC Framework) for at udvikle en evidensbaseret SA-protokol til at hjælpe med en bedre håndtering af FSD-symptomklyngen i BC. De første to faser af MRC Framework vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Den første fase anvender en evidensbaseret metode til omfattende at gennemgå alle tilgængelige forskningsbeviser om akupunkts-stimulering for kræftrelateret træthed, søvnforstyrrelser og depression, og yderligere identificere den mest effektive akupunktsformel med den optimale SA-varighed og -frekvens. En foreløbig SA-protokol vil derefter blive udviklet baseret på den aktuelle forskningsbevis og relevante teorier og retningslinjer for akupunktsstimulering. En indholdsvaliditetsundersøgelse vil derefter blive udført for at undersøge indholdsvaliditeten af ​​SA-protokollen via et ekspertpanel. I anden fase vil der blive udført et feasibility randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge acceptabiliteten af ​​SA-protokollen, pilotere den metodologiske procedure for det kliniske forsøg og foreløbigt undersøge virkningerne af SA på FSD-symptomklyngen i BC. Semi-strukturerede interviews vil blive udført bagefter for at udforske patienternes erfaringer med at deltage i undersøgelsen og modtage SA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BC trin I til IIIa;
  2. har oplevet mindst et moderat niveau af FSD-symptomklyngen, med en score på 4 eller derover på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, fra "0 (intet symptom)" til "10 (værste symptom)", for hvert symptom under den seneste måned;
  3. har afsluttet adjuverende kemoterapi i mindst en måned og op til tre år;
  4. ikke har planlagt kemoterapi og strålebehandling i hele undersøgelsesperioden;
  5. villig til at deltage i RCT og give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. tager i øjeblikket farmaceutiske midler til behandling af træthed, søvnforstyrrelser eller depression, såsom antidepressiv medicin, psykostimulerende midler eller hypnotika;
  2. ekstremt svage og/eller har kognitiv svækkelse, som gør dem ude af stand (eller vanskelige) at følge undersøgelsesprocedurerne og instruktionerne;
  3. have erfaring med enhver form for SAS-behandling inden for de seneste seks måneder;
  4. i øjeblikket deltager i andre forskningsprojekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte SA (somatisk akupressur) gruppe
Modtagelse af ægte somatisk akupressur + sædvanlig pleje
7-ugers selvakupressur plus sædvanlig pleje (et uddannelseshæfte)
Kun sædvanlig pleje (et uddannelseshæfte)
Sham-komparator: Sham SA gruppe
Modtager sham somatisk akupressur+sædvanlig pleje
Kun sædvanlig pleje (et uddannelseshæfte)
Samme dosis som den ægte akupressurgruppe, men på falske akupunkter plus sædvanlig pleje (en uddannelsesbog)
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Modtager kun sædvanlig pleje (en uddannelsesbog vedrørende viden om BC- og FSD-symptomklyngehåndteringsråd)
Kun sædvanlig pleje (et uddannelseshæfte)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MULIGHED: Berettigelsesgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Berettigelsesgrad som vurderet ved (antal kvalificerede deltagere / antal screenede deltagere) x 100 %
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
MULIGHED: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Rekrutteringsrate vurderet efter (antal deltagere, der deltog i undersøgelsen / antal kvalificerede deltagere) x 100 %
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
MULIGHED: Fastholdelsesgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Fastholdelsesrate som vurderet ved (antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen / antal deltagere, der tilmeldte sig) x 100 %
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
MULIGHED: Nedslidningsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Nedslidningsrate vurderet ved (antal deltagere, der faldt fra efter randomiseringen / antal deltagere, der tilmeldte sig) x 100 %
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
MULIGHED: fagrekruttering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Gennemførligheden af ​​emnerekruttering vurderet ved at interviewe deltagernes feedback om, hvorfor de stoppede denne undersøgelse
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
MULIGHED: Varighed for at gennemføre fagrekruttering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Tidsperiode fra rekruttering af første deltagere til sidste patient: vurderet efter måneder
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
ACCEPTABILITET: Faktiske dage med akupressur
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Antallet af dage, som deltagerne udfører SA-interventionerne, hvor de planlagte sessioner skal være 7 ugers daglig akupressur
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
ACCEPTABILITET: varigheden af ​​hver akupressursession
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Varighed af hver gang (minutter) af akupressur, hvor den planlagte tid pr. session skal være omkring 36 minutter
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
ACCEPTABILITET: SA protokol
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Deltagernes feedback og tilfredshed med SA-interventionen vurderet ved et selvdesignet feedbackskema og opfølgende semistrukturerede interviews
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
MULIGHED: Spørgeskema mangler værdi for hvert spørgeskema på vareniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Manglende værdi på emneniveau for hvert spørgeskema (%) vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der ikke besvarer et enkelt emne
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
MULIGHED: Spørgeskemaet mangler værdi for spørgeskemaet på skalaniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Manglende værdi af spørgeskemaet på skalaniveau (%) vurderet ud fra den procentdel af deltagere, der ikke besvarer mindst ét ​​emne i hele spørgeskemaet
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
SIKKERHED: Uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart når en uønsket hændelse indtræffer
Antallet af uønskede hændelser opstår under interventionen
Umiddelbart når en uønsket hændelse indtræffer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Træthed målt ved Multidimensional Fatigue Inventory
Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Søvnløshed målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Depression
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
Målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-brystkræft
Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD RN, Charles Darwin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H19017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk akupressur

3
Abonner