- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04118140
Somatisk akupressur til symptomklyngehåndtering hos brystkræftpatienter
19. juli 2022 opdateret af: Charles Darwin University
Udvikling og foreløbig evaluering af en evidensbaseret somatisk akupressurprotokol til selvbehandling af symptomklynge af træthed, søvnløshed og depression hos brystkræftpatienter
Ved at bruge en robust forskningsmetode, der følger MRC Framework, vil den foreslåede undersøgelse udvikle og teste en evidensbaseret komplementær sundhedsintervention til at hjælpe brystkræftpatienter med at håndtere træthed-søvnforstyrrelser-depression-symptomklyngen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Symptomklyngen med træthed-søvnforstyrrelse-depression (FSD) er en af de mest almindelige symptomklynger hos brystkræftpatienter, som kan forringe patienternes funktionelle status og livskvalitet betydeligt.
Da symptomklyngebehandling har været utilfredsstillende ved brug af farmakologiske behandlinger alene, er brugen af ikke-farmakologiske adjuverende tilgange derfor blevet anbefalet.
Som en vigtig metode til akupunktstimulering kan somatisk akupressur (SA) være en lovende ikke-farmakologisk intervention i betragtning af dens potentielle fordele for kræftsymptomlindring og dens bekvemmelighed for selvudøvelse uden at øge patienternes fysiske og økonomiske byrde.
Den nuværende forskning i akupunktsstimulering til behandling af kræftsymptomer har dog hovedsageligt fokuseret på individuelle symptomer, og interventionsprotokoller er blevet fundet betydeligt varierede i interventionsdoser og akupunktsformel uden en standardiseret protokol udviklet via en streng evidensbaseret forskningstilgang.
Den foreslåede undersøgelse følger derfor Medical Research Council (MRC) Framework for Developing and Evaluating Complex Intervention (MRC Framework) for at udvikle en evidensbaseret SA-protokol til at hjælpe med en bedre håndtering af FSD-symptomklyngen i BC.
De første to faser af MRC Framework vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Den første fase anvender en evidensbaseret metode til omfattende at gennemgå alle tilgængelige forskningsbeviser om akupunkts-stimulering for kræftrelateret træthed, søvnforstyrrelser og depression, og yderligere identificere den mest effektive akupunktsformel med den optimale SA-varighed og -frekvens.
En foreløbig SA-protokol vil derefter blive udviklet baseret på den aktuelle forskningsbevis og relevante teorier og retningslinjer for akupunktsstimulering.
En indholdsvaliditetsundersøgelse vil derefter blive udført for at undersøge indholdsvaliditeten af SA-protokollen via et ekspertpanel.
I anden fase vil der blive udført et feasibility randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge acceptabiliteten af SA-protokollen, pilotere den metodologiske procedure for det kliniske forsøg og foreløbigt undersøge virkningerne af SA på FSD-symptomklyngen i BC.
Semi-strukturerede interviews vil blive udført bagefter for at udforske patienternes erfaringer med at deltage i undersøgelsen og modtage SA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BC trin I til IIIa;
- har oplevet mindst et moderat niveau af FSD-symptomklyngen, med en score på 4 eller derover på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, fra "0 (intet symptom)" til "10 (værste symptom)", for hvert symptom under den seneste måned;
- har afsluttet adjuverende kemoterapi i mindst en måned og op til tre år;
- ikke har planlagt kemoterapi og strålebehandling i hele undersøgelsesperioden;
- villig til at deltage i RCT og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- tager i øjeblikket farmaceutiske midler til behandling af træthed, søvnforstyrrelser eller depression, såsom antidepressiv medicin, psykostimulerende midler eller hypnotika;
- ekstremt svage og/eller har kognitiv svækkelse, som gør dem ude af stand (eller vanskelige) at følge undersøgelsesprocedurerne og instruktionerne;
- have erfaring med enhver form for SAS-behandling inden for de seneste seks måneder;
- i øjeblikket deltager i andre forskningsprojekter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ægte SA (somatisk akupressur) gruppe
Modtagelse af ægte somatisk akupressur + sædvanlig pleje
|
7-ugers selvakupressur plus sædvanlig pleje (et uddannelseshæfte)
Kun sædvanlig pleje (et uddannelseshæfte)
|
Sham-komparator: Sham SA gruppe
Modtager sham somatisk akupressur+sædvanlig pleje
|
Kun sædvanlig pleje (et uddannelseshæfte)
Samme dosis som den ægte akupressurgruppe, men på falske akupunkter plus sædvanlig pleje (en uddannelsesbog)
|
Andet: Sædvanlig plejegruppe
Modtager kun sædvanlig pleje (en uddannelsesbog vedrørende viden om BC- og FSD-symptomklyngehåndteringsråd)
|
Kun sædvanlig pleje (et uddannelseshæfte)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MULIGHED: Berettigelsesgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Berettigelsesgrad som vurderet ved (antal kvalificerede deltagere / antal screenede deltagere) x 100 %
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
MULIGHED: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Rekrutteringsrate vurderet efter (antal deltagere, der deltog i undersøgelsen / antal kvalificerede deltagere) x 100 %
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
MULIGHED: Fastholdelsesgrad
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Fastholdelsesrate som vurderet ved (antal deltagere, der gennemførte undersøgelsen / antal deltagere, der tilmeldte sig) x 100 %
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
MULIGHED: Nedslidningsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Nedslidningsrate vurderet ved (antal deltagere, der faldt fra efter randomiseringen / antal deltagere, der tilmeldte sig) x 100 %
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
MULIGHED: fagrekruttering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Gennemførligheden af emnerekruttering vurderet ved at interviewe deltagernes feedback om, hvorfor de stoppede denne undersøgelse
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
MULIGHED: Varighed for at gennemføre fagrekruttering
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Tidsperiode fra rekruttering af første deltagere til sidste patient: vurderet efter måneder
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
ACCEPTABILITET: Faktiske dage med akupressur
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Antallet af dage, som deltagerne udfører SA-interventionerne, hvor de planlagte sessioner skal være 7 ugers daglig akupressur
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
ACCEPTABILITET: varigheden af hver akupressursession
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Varighed af hver gang (minutter) af akupressur, hvor den planlagte tid pr. session skal være omkring 36 minutter
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
ACCEPTABILITET: SA protokol
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Deltagernes feedback og tilfredshed med SA-interventionen vurderet ved et selvdesignet feedbackskema og opfølgende semistrukturerede interviews
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
MULIGHED: Spørgeskema mangler værdi for hvert spørgeskema på vareniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Manglende værdi på emneniveau for hvert spørgeskema (%) vurderet ud fra procentdelen af deltagere, der ikke besvarer et enkelt emne
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
MULIGHED: Spørgeskemaet mangler værdi for spørgeskemaet på skalaniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Manglende værdi af spørgeskemaet på skalaniveau (%) vurderet ud fra den procentdel af deltagere, der ikke besvarer mindst ét emne i hele spørgeskemaet
|
Umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
SIKKERHED: Uønskede hændelser
Tidsramme: Umiddelbart når en uønsket hændelse indtræffer
|
Antallet af uønskede hændelser opstår under interventionen
|
Umiddelbart når en uønsket hændelse indtræffer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Træthed
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Træthed målt ved Multidimensional Fatigue Inventory
|
Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Søvnløshed målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Depression
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-brystkræft
|
Dataindsamling vil blive udført ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutning af interventionen (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD RN, Charles Darwin University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H19017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatisk akupressur
-
University of Southern DenmarkSpine Centre of Southern DenmarkUkendtLændesmerter | Post traumatisk stress syndrom
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasRekrutteringKognitiv dysfunktion | HjertesygdomBrasilien