Acupression somatique pour la gestion des groupes de symptômes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
19 juillet 2022 mis à jour par: Charles Darwin University
Développement et évaluation préliminaire d'un protocole d'acupression somatique fondé sur des données probantes pour l'autogestion du groupe de symptômes de fatigue, d'insomnie et de dépression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
En utilisant une méthode de recherche robuste suivant le cadre MRC, l'étude proposée développera et testera une intervention de santé complémentaire fondée sur des preuves pour aider les patientes atteintes d'un cancer du sein à gérer le groupe de symptômes fatigue-perturbation du sommeil-dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le groupe de symptômes fatigue-perturbation du sommeil-dépression (FSD) est l'un des groupes de symptômes les plus courants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (CB), ce qui peut détériorer considérablement l'état fonctionnel et la qualité de vie des patientes.
La prise en charge des groupes de symptômes n'ayant pas été satisfaisante en utilisant uniquement des traitements pharmacologiques, l'utilisation d'approches adjuvantes non pharmacologiques a donc été recommandée.
Étant une modalité importante de stimulation des points d'acupuncture, l'acupression somatique (SA) peut être une intervention non pharmacologique prometteuse compte tenu de ses avantages potentiels pour le soulagement des symptômes du cancer et de sa commodité pour l'auto-pratique sans augmenter le fardeau physique et financier des patients.
Cependant, la recherche actuelle sur la stimulation des points d'acupuncture pour la gestion des symptômes du cancer s'est principalement concentrée sur les symptômes individuels, et les protocoles d'intervention ont été trouvés considérablement variés dans les dosages d'intervention et la formule des points d'acupuncture sans protocole standardisé développé via une approche de recherche rigoureuse fondée sur des preuves.
L'étude proposée suit donc le cadre du Conseil de recherches médicales (MRC) pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes (le cadre MRC) pour développer un protocole d'AS fondé sur des preuves pour aider à une meilleure gestion du groupe de symptômes de FSD en Colombie-Britannique.
Les deux premières phases du cadre MRC seront incluses dans cette étude.
La première phase utilise une méthode fondée sur des preuves pour examiner de manière exhaustive toutes les données de recherche disponibles sur la stimulation des points d'acupuncture pour la fatigue, les troubles du sommeil et la dépression liés au cancer, et identifier en outre la formule de points d'acupuncture la plus efficace avec la durée et la fréquence optimales de SA.
Un protocole SA préliminaire sera ensuite développé sur la base des preuves de recherche actuelles et des théories et directives pertinentes de la stimulation des points d'acupuncture.
Une étude de validité de contenu sera ensuite menée pour examiner la validité de contenu du protocole SA via un panel d'experts.
Dans la deuxième phase, un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité sera mené pour examiner l'acceptabilité du protocole SA, piloter la procédure méthodologique de l'essai clinique et examiner de manière préliminaire les effets de la SA sur le groupe de symptômes FSD en Colombie-Britannique.
Des entretiens semi-structurés seront menés par la suite pour explorer les expériences des patients en matière de participation à l'étude et de réception de l'AS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
- The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- stade BC I à IIIa ;
- avoir éprouvé au moins un niveau modéré du groupe de symptômes de FSD, avec un score de 4 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique de 10 points, de « 0 (aucun symptôme) » à « 10 (pire symptôme) », pour chaque symptôme pendant le dernier mois ;
- avoir terminé une chimiothérapie adjuvante pendant au moins un mois et jusqu'à trois ans ;
- n'ont pas programmé de chimiothérapie et de radiothérapie pendant toute la période d'étude ;
- désireux de participer à l'ECR et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- prendre actuellement des agents pharmaceutiques pour traiter la fatigue, les troubles du sommeil ou la dépression, tels que les antidépresseurs, les psychostimulants ou les hypnotiques ;
- extrêmement faible et/ou ayant des troubles cognitifs qui les rendent incapables (ou difficiles) de suivre les procédures et les instructions de l'étude ;
- avoir l'expérience de tout type de traitement SAS au cours des six derniers mois ;
- participe actuellement à d'autres projets de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe True SA (acupression somatique)
Recevoir une véritable acupression somatique + soins habituels
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Auto-acupression de 7 semaines plus soins habituels (un livret d'éducation)
Soins habituels seulement (un livret d'éducation)
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Comparateur factice: Groupe Sham SA
Recevoir une fausse acupression somatique + soins habituels
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Soins habituels seulement (un livret d'éducation)
Même dose que le vrai groupe d'acupression mais sur les points d'acupuncture fictifs plus les soins habituels (un livret d'éducation)
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Autre: Groupe de soins habituels
Recevoir des soins habituels uniquement (un livret d'éducation concernant la connaissance des conseils de gestion des groupes de symptômes de la Colombie-Britannique et de la DSF)
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Soins habituels seulement (un livret d'éducation)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FAISABILITÉ : Taux d'admissibilité
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Taux d'éligibilité évalué par (le nombre de participants éligibles / le nombre de participants sélectionnés) x 100 %
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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FAISABILITÉ : Taux de recrutement
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Taux de recrutement tel qu'évalué par (le nombre de participants ayant participé à l'étude / le nombre de participants éligibles) x 100 %
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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FAISABILITÉ : Taux de rétention
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Taux de rétention tel qu'évalué par (le nombre de participants qui ont terminé l'étude / le nombre de participants qui se sont inscrits) x 100 %
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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FAISABILITÉ : Taux d'attrition
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Taux d'attrition tel qu'évalué par (le nombre de participants qui ont abandonné après la randomisation / le nombre de participants qui se sont inscrits) x 100 %
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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FAISABILITÉ : recrutement de sujets
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Faisabilité du recrutement des sujets évaluée en interrogeant les commentaires des participants sur les raisons pour lesquelles ils ont interrompu cette étude
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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FAISABILITÉ: Durée pour terminer le recrutement du sujet
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Délai entre le recrutement des premiers participants et le dernier patient : évalué en mois
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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ACCEPTABILITÉ : Jours réels d'acupression
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Le nombre de jours pendant lesquels les participants effectuent les interventions SA, où les séances programmées doivent être de 7 semaines d'acupression quotidienne
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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ACCEPTABILITÉ : durée de chaque séance d'acupression
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Durée de chaque temps (minutes) d'acupression où le temps prévu par session devrait être d'environ 36 minutes
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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ACCEPTABILITÉ : Protocole SA
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Commentaires des participants et satisfaction à l'égard de l'intervention SA évalués par un formulaire de rétroaction auto-conçu et des entretiens semi-structurés de suivi
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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FAISABILITÉ : Valeur manquante au niveau de l'item de chaque questionnaire
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Valeur manquante au niveau des items de chaque questionnaire (%) évaluée par le pourcentage de participants qui ne répondent à aucun item
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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FAISABILITÉ : valeur manquante du questionnaire au niveau de l'échelle
Délai: Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Valeur manquante au niveau de l'échelle du questionnaire (%) évaluée par le pourcentage de participants qui n'ont pas répondu à au moins un élément de l'ensemble du questionnaire
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Immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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SÉCURITÉ : événements indésirables
Délai: Immédiatement une fois qu'un événement indésirable se produit
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant l'intervention
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Immédiatement une fois qu'un événement indésirable se produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fatigue
Délai: La collecte de données sera effectuée au départ (T1) et immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Fatigue mesurée par l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle
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La collecte de données sera effectuée au départ (T1) et immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Trouble du sommeil
Délai: La collecte de données sera effectuée au départ (T1) et immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Insomnie mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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La collecte de données sera effectuée au départ (T1) et immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Une dépression
Délai: La collecte de données sera effectuée au départ (T1) et immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Dépression mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
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La collecte de données sera effectuée au départ (T1) et immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Qualité de vie des patients
Délai: La collecte de données sera effectuée au départ (T1) et immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-cancer du sein
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La collecte de données sera effectuée au départ (T1) et immédiatement après la fin de l'intervention (T2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD RN, Charles Darwin University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H19017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .