Somatická akupresura pro řízení shluků symptomů u pacientek s rakovinou prsu
19. července 2022 aktualizováno: Charles Darwin University
Vývoj a předběžné vyhodnocení protokolu somatické akupresury založeného na důkazech pro self-management skupiny symptomů únavy, nespavosti a deprese u pacientek s rakovinou prsu
S využitím robustní výzkumné metody podle rámce MRC navrhovaná studie vyvine a otestuje doplňkovou zdravotní intervenci založenou na důkazech, která pomůže pacientkám s rakovinou prsu zvládnout shluk příznaků únava-poruchy spánku-deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Shluk symptomů únava-poruchy spánku-deprese (FSD) je jedním z nejčastějších shluků symptomů u pacientek s karcinomem prsu (BC), který může významně zhoršit funkční stav pacientek a kvalitu života.
Vzhledem k tomu, že léčba klastrů symptomů nebyla uspokojivá při použití samotné farmakologické léčby, bylo doporučeno použití nefarmakologických adjuvantních přístupů.
Somatická akupresura (SA) je důležitou modalitou stimulace akupunktury a může být slibnou nefarmakologickou intervencí vzhledem k jejím potenciálním přínosům pro zmírnění symptomů rakoviny a její výhodnosti pro vlastní praxi bez zvýšení fyzické a finanční zátěže pacientů.
Současný výzkum stimulace akupunkturních bodů pro zvládání symptomů rakoviny se však soustředil hlavně na jednotlivé symptomy a bylo zjištěno, že intervenční protokoly se významně lišily v intervenčních dávkách a vzorcích pro akupunktury bez standardizovaného protokolu vyvinutého na základě přísného výzkumného přístupu založeného na důkazech.
Navrhovaná studie se proto řídí Rámcem Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí (rámec MRC) s cílem vytvořit protokol SA založený na důkazech, který pomůže s lepším řízením shluku příznaků FSD v BC.
Do této studie budou zahrnuty první dvě fáze Rámce MRC.
První fáze využívá metodu založenou na důkazech ke komplexnímu přezkoumání všech dostupných výzkumných důkazů o stimulaci akupunkturních bodů pro únavu související s rakovinou, poruchy spánku a deprese a dále identifikuje nejúčinnější formule pro akupunktury s optimální dobou trvání a frekvencí SA.
Poté bude vypracován předběžný protokol SA na základě současných výzkumných důkazů a příslušných teorií a pokynů pro stimulaci akutních bodů.
Poté bude provedena studie obsahové validity, aby se prověřila obsahová validita protokolu SA prostřednictvím panelu odborníků.
Ve druhé fázi bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti (RCT), která prověří přijatelnost protokolu SA, pilotní metodický postup klinické studie a předběžně prověří účinky SA na shluk symptomů FSD v BC.
Poté budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat zkušenosti pacientů s účastí ve studii a získáním SA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BC stadium I až IIIa;
- zažili alespoň střední úroveň shluku příznaků FSD, se skóre 4 nebo vyšším na 10bodové číselné stupnici hodnocení, od „0 (žádný příznak)“ do „10 (nejhorší příznak)“, pro každý příznak během poslední měsíc;
- absolvovali adjuvantní chemoterapii po dobu nejméně jednoho měsíce a až tří let;
- neměli naplánovanou chemoterapii a radioterapii během celého období studie;
- ochoten zúčastnit se RCT a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- současné užívání farmaceutických činidel k léčbě únavy, poruch spánku nebo deprese, jako jsou antidepresiva, psychostimulancia nebo hypnotika;
- extrémně slabé a/nebo mají kognitivní poruchy, které jim znemožňují (nebo je obtížné) dodržovat studijní postupy a pokyny;
- mít zkušenosti s jakýmkoliv typem léčby SAS během posledních šesti měsíců;
- v současné době se účastní jakýchkoli dalších výzkumných projektů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina True SA (Somatic Acupressure).
Získání skutečné somatické akupresury + obvyklá péče
|
7týdenní autoakupresura plus běžná péče (edukační brožura)
Pouze běžná péče (vzdělávací brožurka)
|
|
Falešný srovnávač: Skupina Sham SA
Přijímání falešné somatické akupresury + obvyklá péče
|
Pouze běžná péče (vzdělávací brožurka)
Stejná dávka jako u skutečné akupresurní skupiny, ale na falešných akupunkturních bodech plus obvyklá péče (edukační brožura)
|
|
Jiný: Obvyklá pečovatelská skupina
Obdržíte pouze obvyklou péči (vzdělávací brožuru týkající se znalostí rad pro řízení clusteru symptomů BC a FSD)
|
Pouze běžná péče (vzdělávací brožurka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEASIBILITY: Míra způsobilosti
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Míra způsobilosti podle posouzení (počet způsobilých účastníků / počet prověřených účastníků) x 100 %
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
PROVEDITELNOST: Míra náboru
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Míra náboru podle (počet účastníků, kteří se zúčastnili studie / počet způsobilých účastníků) x 100 %
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
PROVEDITELNOST: Míra retence
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Míra udržení podle (počet účastníků, kteří dokončili studii / počet účastníků, kteří se zapsali) x 100 %
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
PROVEDITELNOST: Míra opotřebení
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Míra opotřebení podle (počet účastníků, kteří vypadli po randomizaci / počet účastníků, kteří se zapsali) x 100 %
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
PROVEDITELNOST: nábor předmětu
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Proveditelnost náboru subjektů hodnocena dotazováním zpětné vazby účastníků ohledně toho, proč tuto studii ukončili
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
PROVEDITELNOST: Doba pro dokončení náboru předmětu
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Časové období od náboru prvních účastníků po posledního pacienta: hodnoceno po měsících
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
PŘIJATELNOST: Aktuální dny akupresury
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Počet dní, po které účastníci provádějí SA intervence, přičemž plánovaná sezení by měla být 7 týdnů denní akupresury
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
PŘIJATELNOST: trvání každého akupresurního sezení
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Doba trvání každé akupresury (minuty), kde plánovaná doba na jedno sezení by měla být přibližně 36 minut
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
PŘIJATELNOST: SA protokol
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Zpětná vazba a spokojenost účastníků s intervencí SA hodnocena pomocí formuláře zpětné vazby, který si sami vytvořili, a následných polostrukturovaných rozhovorů
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
PROVEDITELNOST: Chybějící hodnota každého dotazníku na úrovni položky
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Chybějící hodnota na úrovni jednotlivých dotazníků (%) hodnocená procentem účastníků, kteří neodpověděli na žádnou jednotlivou položku
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
PROVEDITELNOST: Chybějící hodnota dotazníku na úrovni dotazníku
Časové okno: Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
Chybějící hodnota dotazníku na úrovni škály (%) hodnocená procentem účastníků, kteří neodpověděli alespoň na jednu položku v celém dotazníku
|
Ihned po dokončení zásahu (T2)
|
|
BEZPEČNOST: nežádoucí účinky
Časové okno: Okamžitě, jakmile dojde k nežádoucí události
|
Během intervence dochází k řadě nežádoucích příhod
|
Okamžitě, jakmile dojde k nežádoucí události
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Sběr dat bude proveden na začátku (T1) a bezprostředně po dokončení intervence (T2)
|
Únava měřená pomocí vícerozměrného inventáře únavy
|
Sběr dat bude proveden na začátku (T1) a bezprostředně po dokončení intervence (T2)
|
|
Poruchy spánku
Časové okno: Sběr dat bude proveden na začátku (T1) a bezprostředně po dokončení intervence (T2)
|
Nespavost měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
|
Sběr dat bude proveden na začátku (T1) a bezprostředně po dokončení intervence (T2)
|
|
Deprese
Časové okno: Sběr dat bude proveden na začátku (T1) a bezprostředně po dokončení intervence (T2)
|
Deprese měřená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Sběr dat bude proveden na začátku (T1) a bezprostředně po dokončení intervence (T2)
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: Sběr dat bude proveden na začátku (T1) a bezprostředně po dokončení intervence (T2)
|
Měřeno funkčním hodnocením terapie rakoviny – rakoviny prsu
|
Sběr dat bude proveden na začátku (T1) a bezprostředně po dokončení intervence (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD RN, Charles Darwin University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H19017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .