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Early rhBNP on Myocardial Work in Patients With STEMI

6 de noviembre de 2019 actualizado por: RenJi Hospital

The Impact of Early rhBNP on Myocardial Work in Patients With Anterior ST-segment Elevation Myocardial Infarction After Percutaneous Coronary Intervention

The study intends to evaluate the efficacy of early rhBNP on myocardial work in patients with anterior ST-segment elevation myocardial infarction after percutaneous coronary intervention

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 1. Anterior myocardial infarct (anterior myocardial infarct is defined as persistent chest pain for 30 mins at least, with ST-segment elevation of at least 0.2 mV in two or more contiguous precordial leads) within 12 hours after onsets of symptom;

    2. No contraindication for rhBNP;

    3. Left anterior descending (LAD) as culprit vessel, with TIMI 0-1 grade.

Exclusion Criteria:

  • 1.Cardiogenic shock (systolic BP <90mmHg after fluid infusion or systolic BP<100mmHg after vasoactive drugs);

    2. History of myocardial infarct;

    3.Severe arrhythmia: with III degree A-V block ,atrial fibrillation,ventricular fibrillation,ventricular tachycardia;

    4. Any history of severe renal or hepatic dysfunction (hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension or active hepatitis); neutropenia or thrombocytopenia; known acute pancreatitis;

    5. Pregnant or lactating;

    6. life expectancy≤12 months;

    7. Inability to follow the protocol and comply with follow-up requirements or any other reason the investigator feels would place the patient at increased risk;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rhBNP
Inyección intracoronaria de rhBNP 1,5 ug/kg dosis de carga, con inyección intravenosa 0,0075-0,01 ug/kg/min persistente durante 72 horas.
Inyección intracoronaria de rhBNP 1,5 ug/kg dosis de carga, con inyección intravenosa 0,0075-0,01 ug/kg/min persistente durante 72 horas.
Comparador de placebos: Control
Saline intra-coronary injection 0.15ml/kg loading dose, with same intravenous injection speed for 72 hour after randomization.
Saline intra-coronary injection 0.15ml/kg loading dose, with same intravenous injection speed for 72 hour.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Global myocardial work efficiency by echocardiography
Periodo de tiempo: 30 days after PCI

Echocardial myocardial work (MW) may identify early abnormalities in left ventricular(LV) function and may establish a more sensitive index for early stage LV dysfunction.Global MW was quantified by calculating the rate of regional shortening by differentiation of the strain tracing and multiplying by instantaneous LV pressure. This instantaneous measure of power was this integrated over time to measure MW as a function of time during systole (time interval from mitral valve closure through to mitral valve opening). During LV ejection, segments were analyzed for wasted work (WW) and/or constructive work (CW), with global values determined as the averages of all segmental values and displayed on the LV pressure-strain loop diagram.

Global myocardial work efficiency (GWE; %), constructive MW divided by the sum of CW and WW, expressed as a percentage.

30 days after PCI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Global myocardial work index by echocardiography
Periodo de tiempo: Day 1, 7, 30 after PCI
Global myocardial work index (GWI): total work within the area of the LV PSL calculated frommitral valve closure to mitral valve opening.
Day 1, 7, 30 after PCI
Global myocardial constructive work by echocardiography
Periodo de tiempo: Day 1, 7, 30 after PCI
Global myocardial constructive work (mm Hg %), an estimate of the work performed by the LV segments consisting of shortening during systole plus lengthening in isovolumic relaxation.
Day 1, 7, 30 after PCI
Global myocardial waste work by echocardiography
Periodo de tiempo: Day 1, 7, 30 after PCI
Global myocardial waste work (mm Hg %), an estimate of negative work of the LV segments consisting of myocardial lengthening during systole plus any shortening during isovolumic relaxation.
Day 1, 7, 30 after PCI
Clinical Outcomes
Periodo de tiempo: 30 days after PCI
Compound endpoints of all cause death, non-fatal reinfarction, heart failure, and stroke;
30 days after PCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Song Ding, MD,Ph.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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