Preparación vaginal y azitromicina para reducir las infecciones poscesáreas
6 de octubre de 2021 actualizado por: Karen L Wilson, Womack Army Medical Center
Combinación de preparación vaginal y azitromicina en la reducción de infecciones poscesáreas: un ensayo controlado aleatorio
asdgf
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
asdf
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo a término
- someterse a una cesárea dificultosa no emergente
- paciente en trabajo de parto
Criterio de exclusión:
Azitromicina contraindicada:
- Hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina, macrólidos o medicamentos cetólidos.
- disfunción hepática
- Medicamentos recetados que pueden interactuar con la azitromicina, como nelfinavir o warfarina
- Antecedentes de arritmia cardíaca (latidos cardíacos irregulares)
- Hipersensibilidad conocida al yodo
- Pacientes con fetos con anomalías congénitas conocidas
- Inmunodeficiencia
- Pacientes que no están en trabajo de parto en el momento del parto.
- Materias que no hablan inglés o materias con barreras idiomáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preparación Vaginal
Además de la atención estándar, los sujetos se someterán a una preparación vaginal (VP).
Un kit de VP incluye palitos de esponja y esponjas empapadas en una solución de povidona yodada al 10 %.
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Se insertará una esponja en la vagina, donde permanecerá durante el lavado de los muslos y los genitales. Se usará una esponja para frotar la parte interna del muslo derecho desde la mitad del muslo hasta los labios mayores derechos. Esta esponja se desechará. Se usará una segunda esponja para frotar la parte interna del muslo izquierdo desde la mitad del muslo hasta los labios mayores izquierdos. Esta esponja se desechará. Se usará una tercera esponja para frotar el monte de Venus, los labios mayores y menores, el perineo y el recto en ese orden y luego se desechará. Esto se repetirá con una cuarta esponja. El bastoncillo de esponja existente en la vagina se rotará en la vagina dos veces y luego se retirará. Esto será descartado. Se insertará una segunda esponja en la vagina, se girará dos veces y luego se retirará. A medida que se extrae de la vagina, se limpiará el perineo y el recto con la varilla en ese orden y luego se desecharán. Esto se repetirá usando una tercera esponja. |
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Comparador falso: Procedimientos de infección estándar
El propio personal seguirá los protocolos del hospital para el parto por cesárea.
El sujeto y el bebé recibirán atención de acuerdo con los estándares médicos actuales y serán dados de alta a discreción del médico tratante.
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Se insertará una esponja en la vagina, donde permanecerá durante el lavado de los muslos y los genitales. Se usará una esponja para frotar la parte interna del muslo derecho desde la mitad del muslo hasta los labios mayores derechos. Esta esponja se desechará. Se usará una segunda esponja para frotar la parte interna del muslo izquierdo desde la mitad del muslo hasta los labios mayores izquierdos. Esta esponja se desechará. Se usará una tercera esponja para frotar el monte de Venus, los labios mayores y menores, el perineo y el recto en ese orden y luego se desechará. Esto se repetirá con una cuarta esponja. El bastoncillo de esponja existente en la vagina se rotará en la vagina dos veces y luego se retirará. Esto será descartado. Se insertará una segunda esponja en la vagina, se girará dos veces y luego se retirará. A medida que se extrae de la vagina, se limpiará el perineo y el recto con la varilla en ese orden y luego se desecharán. Esto se repetirá usando una tercera esponja. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de infección
Periodo de tiempo: Seis semanas posparto
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Infección en la herida
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Seis semanas posparto
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Tasas de infección
Periodo de tiempo: seis semanas posparto
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endometritis
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seis semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso al nacer del bebé
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del nacimiento
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registrar su peso al nacer (gm)
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Cuatro semanas después del nacimiento
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Puntuaciones de Apgar infantil
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del nacimiento
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Puntuaciones de Apgar
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Cuatro semanas después del nacimiento
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Bebé Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del nacimiento
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Estancia hospitalaria (días)
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Cuatro semanas después del nacimiento
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Número de bebés admitidos en la UCIN
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del nacimiento
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Ingreso infantil a unidad de cuidados intensivos neonatales
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cuatro semanas después del nacimiento
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Número de lactantes que desarrollan dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del nacimiento
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El infante que adquiere la condición de dificultad respiratoria
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Cuatro semanas después del nacimiento
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Número de bebés que desarrollan sepsis
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del nacimiento
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Bebé adquiriendo sepsis
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Cuatro semanas después del nacimiento
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Número de bebés que mueren
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después del nacimiento
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Muerte infantil
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Cuatro semanas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- Conroy K, Koenig AF, Yu YH, Courtney A, Lee HJ, Norwitz ER. Infectious morbidity after cesarean delivery: 10 strategies to reduce risk. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):69-77.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Tuuli MG, Liu L, Longman RE, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Infectious morbidity is higher after second-stage compared with first-stage cesareans. Am J Obstet Gynecol. 2014 Oct;211(4):410.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.040. Epub 2014 Mar 18.
- Kawakita T, Landy HJ. Surgical site infections after cesarean delivery: epidemiology, prevention and treatment. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 5;3:12. doi: 10.1186/s40748-017-0051-3. eCollection 2017.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
- Skeith AE, Niu B, Valent AM, Tuuli MG, Caughey AB. Adding Azithromycin to Cephalosporin for Cesarean Delivery Infection Prophylaxis: A Cost-Effectiveness Analysis. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0000000000002333.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Reid VC, Hartmann KE, MCMahon M, Fry EP. Vaginal preparation with povidone iodine and postcesarean infectious morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Jan;97(1):147-52. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01087-5.
- Dalton E, Castillo E. Post partum infections: A review for the non-OBGYN. Obstet Med. 2014 Sep;7(3):98-102. doi: 10.1177/1753495X14522784. Epub 2014 Feb 27.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Kawakita T, Iqbal SN, Desale S, Fries M. Decrease in surgical site infection after cesarean delivery by implementing surgical bundle. Am J Obstet Gynecol 2018; 218:S323-S323.
- Guzman MA, Prien SD, Blann DW. Post-cesarean related infection and vaginal preparation with povidone-iodine revisited. Prim Care Update Ob Gyns 2002; 9:206-209.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHC-A-19-033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .