Préparation vaginale et azithromycine pour réduire les infections post-césariennes
6 octobre 2021 mis à jour par: Karen L Wilson, Womack Army Medical Center
Combinaison de la préparation vaginale et de l'azithromycine dans la réduction des infections post-césariennes : un essai contrôlé randomisé
asdgf
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
asdf
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- grossesse à terme
- subissant une césarienne laborieuse et non urgente
- patiente en travail
Critère d'exclusion:
Azithromycine contre-indiquée :
- Hypersensibilité connue à l'azithromycine, à l'érythromycine, aux macrolides ou aux kétolides.
- dysfonctionnement hépatique
- Médicaments sur ordonnance pouvant interagir avec l'azithromycine, tels que le nelfinavir ou la warfarine
- Antécédents de dysrythmie cardiaque (battements cardiaques irréguliers)
- Hypersensibilité connue à l'iode
- Patients porteurs de fœtus présentant des anomalies congénitales connues
- Immunodéficience
- Patientes qui ne sont pas en travail au moment de l'accouchement
- Matières non anglophones ou matières avec barrières linguistiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation vaginale
En plus des soins standards, les sujets subiront une préparation vaginale (VP).
Un kit VP comprend des bâtonnets éponges et des éponges imbibées d'une solution de povidone iodée à 10 %.
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Un bâton éponge sera inséré dans le vagin, où il restera pendant le frottement des cuisses et des organes génitaux. Une éponge sera utilisée pour frotter l'intérieur de la cuisse droite du milieu de la cuisse jusqu'aux grandes lèvres droites. Cette éponge sera ensuite jetée. Une deuxième éponge sera utilisée pour frotter l'intérieur de la cuisse gauche à partir de la mi-cuisse jusqu'aux grandes lèvres gauches. Cette éponge sera ensuite jetée. Une troisième éponge sera utilisée pour frotter les mons pubs, les grandes et petites lèvres, le périnée et le rectum dans cet ordre puis sera jetée. Ceci sera répété avec une quatrième éponge. Le bâton éponge existant dans le vagin sera tourné deux fois dans le vagin puis retiré. Celui-ci sera jeté. Un deuxième bâton éponge sera inséré dans le vagin, tourné deux fois puis retiré. Au fur et à mesure qu'il est retiré du vagin, le périnée et le rectum seront tamponnés avec le bâtonnet dans cet ordre, puis jetés. Ceci sera répété en utilisant un troisième bâton éponge. |
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Comparateur factice: Procédures d'infection standard
Le personnel suivra les protocoles hospitaliers pour l'accouchement par césarienne.
Le sujet et le nourrisson recevront des soins conformément aux normes médicales en vigueur et seront libérés à la discrétion du médecin traitant.
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Un bâton éponge sera inséré dans le vagin, où il restera pendant le frottement des cuisses et des organes génitaux. Une éponge sera utilisée pour frotter l'intérieur de la cuisse droite du milieu de la cuisse jusqu'aux grandes lèvres droites. Cette éponge sera ensuite jetée. Une deuxième éponge sera utilisée pour frotter l'intérieur de la cuisse gauche à partir de la mi-cuisse jusqu'aux grandes lèvres gauches. Cette éponge sera ensuite jetée. Une troisième éponge sera utilisée pour frotter les mons pubs, les grandes et petites lèvres, le périnée et le rectum dans cet ordre puis sera jetée. Ceci sera répété avec une quatrième éponge. Le bâton éponge existant dans le vagin sera tourné deux fois dans le vagin puis retiré. Celui-ci sera jeté. Un deuxième bâton éponge sera inséré dans le vagin, tourné deux fois puis retiré. Au fur et à mesure qu'il est retiré du vagin, le périnée et le rectum seront tamponnés avec le bâtonnet dans cet ordre, puis jetés. Ceci sera répété en utilisant un troisième bâton éponge. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection
Délai: Six semaines après l'accouchement
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infection de la plaie
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Six semaines après l'accouchement
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Taux d'infection
Délai: six semaines après l'accouchement
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endométrite
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six semaines après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Quatre semaines après la naissance
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enregistrer son poids de naissance (g)
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Quatre semaines après la naissance
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Scores d'Apgar du nourrisson
Délai: Quatre semaines après la naissance
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Scores d'Apgar
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Quatre semaines après la naissance
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Nourrisson Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Quatre semaines après la naissance
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Séjour hospitalier (jours)
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Quatre semaines après la naissance
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Nombre de nourrissons admis à l'USIN
Délai: quatre semaines après la naissance
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Admission du nourrisson à l'unité de soins intensifs néonatals
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quatre semaines après la naissance
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Nombre de nourrissons qui développent une détresse respiratoire
Délai: Quatre semaines après la naissance
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Le nourrisson atteint l'état de détresse respiratoire
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Quatre semaines après la naissance
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Nombre de nourrissons qui développent une septicémie
Délai: Quatre semaines après la naissance
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Nourrisson contractant une septicémie
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Quatre semaines après la naissance
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Nombre d'enfants qui meurent
Délai: Quatre semaines après la naissance
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Mort infantile
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Quatre semaines après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Conroy K, Koenig AF, Yu YH, Courtney A, Lee HJ, Norwitz ER. Infectious morbidity after cesarean delivery: 10 strategies to reduce risk. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):69-77.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Tuuli MG, Liu L, Longman RE, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Infectious morbidity is higher after second-stage compared with first-stage cesareans. Am J Obstet Gynecol. 2014 Oct;211(4):410.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.040. Epub 2014 Mar 18.
- Kawakita T, Landy HJ. Surgical site infections after cesarean delivery: epidemiology, prevention and treatment. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 5;3:12. doi: 10.1186/s40748-017-0051-3. eCollection 2017.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
- Skeith AE, Niu B, Valent AM, Tuuli MG, Caughey AB. Adding Azithromycin to Cephalosporin for Cesarean Delivery Infection Prophylaxis: A Cost-Effectiveness Analysis. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0000000000002333.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Reid VC, Hartmann KE, MCMahon M, Fry EP. Vaginal preparation with povidone iodine and postcesarean infectious morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Jan;97(1):147-52. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01087-5.
- Dalton E, Castillo E. Post partum infections: A review for the non-OBGYN. Obstet Med. 2014 Sep;7(3):98-102. doi: 10.1177/1753495X14522784. Epub 2014 Feb 27.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Kawakita T, Iqbal SN, Desale S, Fries M. Decrease in surgical site infection after cesarean delivery by implementing surgical bundle. Am J Obstet Gynecol 2018; 218:S323-S323.
- Guzman MA, Prien SD, Blann DW. Post-cesarean related infection and vaginal preparation with povidone-iodine revisited. Prim Care Update Ob Gyns 2002; 9:206-209.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2019
Première publication (Réel)
15 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RHC-A-19-033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Préparation vaginale
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Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursRésilié
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRecrutementObésité, Enfance | Accouchement par césarienne affectant le nouveau-né | Microbiote | Microbiote gastro-intestinal | Microbiome intestinal | Interactions microbiennes avec l'hôteÉtats-Unis
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TriHealth Inc.ComplétéEmballage vaginal après chirurgie reconstructive pelvienneÉtats-Unis
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)RecrutementAsthme | Maladies allergiquesÉtats-Unis
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University of Wisconsin, MadisonRésiliéDysfonction sexuelle, physiologiqueÉtats-Unis
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Università degli Studi dell'InsubriaInconnue
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University Hospital, GhentRecrutement
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Bezmialem Vakif UniversityRecrutement
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Duramed ResearchComplété
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Anne's Day LtdCareggi Hospital; Lindus HealthActif, ne recrute pasChlamydia | Blennorragie | Papillomavirus humain | Vaginose bactérienneRoyaume-Uni