Przygotowanie pochwy i azytromycyna w celu zmniejszenia infekcji po cesarskim cięciu
Łączenie preparatu dopochwowego i azytromycyny w zmniejszaniu liczby zakażeń po cięciu cesarskim: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża donoszona
- w trakcie pracochłonnego, niewyjaśnionego cięcia cesarskiego
- pacjentka w trakcie porodu
Kryteria wyłączenia:
Azytromycyna przeciwwskazane:
- Znana nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, makrolidy lub ketolidy.
- dysfunkcja wątroby
- Leki na receptę, które mogą wchodzić w interakcje z azytromycyną, takie jak nelfinawir lub warfaryna
- Historia zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca)
- Znana nadwrażliwość na jod
- Pacjenci noszący płody ze znanymi wadami wrodzonymi
- Niedobór odpornościowy
- Pacjentki, które nie są w trakcie porodu w momencie porodu
- Przedmioty nieanglojęzyczne lub przedmioty z barierami językowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie pochwy
Oprócz standardowej opieki pacjentki zostaną poddane preparacji pochwy (VP).
Zestaw VP zawiera patyczki z gąbką i gąbki nasączone 10% roztworem powidonu z jodem.
|
Jeden patyczek z gąbką zostanie wprowadzony do pochwy, gdzie pozostanie podczas szorowania ud i genitaliów. Jedna gąbka posłuży do wyszorowania wewnętrznej strony prawego uda od połowy uda do prawej wargi sromowej większej. Ta gąbka zostanie następnie wyrzucona. Druga gąbka zostanie użyta do wyszorowania lewej wewnętrznej części uda od połowy uda do lewej wargi sromowej większej. Ta gąbka zostanie następnie wyrzucona. Trzecia gąbka zostanie użyta do wyszorowania wzgórków, warg sromowych większych i mniejszych, krocza i odbytnicy w tej kolejności, a następnie zostanie wyrzucona. Zostanie to powtórzone z czwartą gąbką. Istniejący patyczek z gąbką w pochwie zostanie dwukrotnie obrócony w pochwie, a następnie usunięty. To zostanie odrzucone. Drugi patyczek z gąbką zostanie włożony do pochwy, dwukrotnie obrócony, a następnie usunięty. Po wyjęciu z pochwy krocze i odbytnica zostaną wymazane patyczkiem w tej kolejności, a następnie wyrzucone. Zostanie to powtórzone przy użyciu trzeciego patyczka z gąbką. |
|
Pozorny komparator: Standardowe procedury infekcji
Sam personel będzie przestrzegał protokołów szpitalnych dotyczących cesarskiego cięcia.
Osobnik i niemowlę otrzymają opiekę zgodnie z obowiązującymi standardami medycznymi i zostaną wypisani ze szpitala według uznania lekarza prowadzącego.
|
Jeden patyczek z gąbką zostanie wprowadzony do pochwy, gdzie pozostanie podczas szorowania ud i genitaliów. Jedna gąbka posłuży do wyszorowania wewnętrznej strony prawego uda od połowy uda do prawej wargi sromowej większej. Ta gąbka zostanie następnie wyrzucona. Druga gąbka zostanie użyta do wyszorowania lewej wewnętrznej części uda od połowy uda do lewej wargi sromowej większej. Ta gąbka zostanie następnie wyrzucona. Trzecia gąbka zostanie użyta do wyszorowania wzgórków, warg sromowych większych i mniejszych, krocza i odbytnicy w tej kolejności, a następnie zostanie wyrzucona. Zostanie to powtórzone z czwartą gąbką. Istniejący patyczek z gąbką w pochwie zostanie dwukrotnie obrócony w pochwie, a następnie usunięty. To zostanie odrzucone. Drugi patyczek z gąbką zostanie włożony do pochwy, dwukrotnie obrócony, a następnie usunięty. Po wyjęciu z pochwy krocze i odbytnica zostaną wymazane patyczkiem w tej kolejności, a następnie wyrzucone. Zostanie to powtórzone przy użyciu trzeciego patyczka z gąbką. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie
|
infekcja rany
|
Sześć tygodni po porodzie
|
|
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: sześć tygodni po porodzie
|
zapalenie błony śluzowej macicy
|
sześć tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po urodzeniu
|
zapisz swoją wagę urodzeniową (gm)
|
Cztery tygodnie po urodzeniu
|
|
Wyniki Apgar dla niemowląt
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po urodzeniu
|
Punktacja Apgar
|
Cztery tygodnie po urodzeniu
|
|
Niemowlę Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po urodzeniu
|
Pobyt w szpitalu (dni)
|
Cztery tygodnie po urodzeniu
|
|
Liczba noworodków przyjętych na OIOM
Ramy czasowe: cztery tygodnie po urodzeniu
|
Przyjęcie niemowlęcia na oddział intensywnej terapii noworodków
|
cztery tygodnie po urodzeniu
|
|
Liczba niemowląt, u których wystąpiła niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po urodzeniu
|
Niemowlę nabywa stan niewydolności oddechowej
|
Cztery tygodnie po urodzeniu
|
|
Liczba niemowląt, u których rozwinęła się sepsa
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po urodzeniu
|
Niemowlę zachorowało na sepsę
|
Cztery tygodnie po urodzeniu
|
|
Liczba niemowląt, które umierają
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po urodzeniu
|
Śmierć niemowlęcia
|
Cztery tygodnie po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- Conroy K, Koenig AF, Yu YH, Courtney A, Lee HJ, Norwitz ER. Infectious morbidity after cesarean delivery: 10 strategies to reduce risk. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):69-77.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Tuuli MG, Liu L, Longman RE, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Infectious morbidity is higher after second-stage compared with first-stage cesareans. Am J Obstet Gynecol. 2014 Oct;211(4):410.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.040. Epub 2014 Mar 18.
- Kawakita T, Landy HJ. Surgical site infections after cesarean delivery: epidemiology, prevention and treatment. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 5;3:12. doi: 10.1186/s40748-017-0051-3. eCollection 2017.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
- Skeith AE, Niu B, Valent AM, Tuuli MG, Caughey AB. Adding Azithromycin to Cephalosporin for Cesarean Delivery Infection Prophylaxis: A Cost-Effectiveness Analysis. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0000000000002333.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Reid VC, Hartmann KE, MCMahon M, Fry EP. Vaginal preparation with povidone iodine and postcesarean infectious morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Jan;97(1):147-52. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01087-5.
- Dalton E, Castillo E. Post partum infections: A review for the non-OBGYN. Obstet Med. 2014 Sep;7(3):98-102. doi: 10.1177/1753495X14522784. Epub 2014 Feb 27.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Kawakita T, Iqbal SN, Desale S, Fries M. Decrease in surgical site infection after cesarean delivery by implementing surgical bundle. Am J Obstet Gynecol 2018; 218:S323-S323.
- Guzman MA, Prien SD, Blann DW. Post-cesarean related infection and vaginal preparation with povidone-iodine revisited. Prim Care Update Ob Gyns 2002; 9:206-209.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHC-A-19-033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przygotowanie pochwy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony