Hüvelyi készítmény és azitromicin a császármetszés utáni fertőzések csökkentésére
2021. október 6. frissítette: Karen L Wilson, Womack Army Medical Center
A hüvelyi készítmény és az azitromicin kombinálása a császármetszés utáni fertőzések csökkentésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
asdgf
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
asdf
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- teljes idejű terhesség
- vajúdó, nem sürgős császármetszésen esik át
- vajúdó beteg
Kizárási kritériumok:
Az azitromicin ellenjavallt:
- Az azitromicinnel, eritromicinnel, makrolidokkal vagy ketolidokkal szembeni ismert túlérzékenység.
- májműködési zavar
- Vényköteles gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek az azitromicinnel, például nelfinavir vagy warfarin
- szívritmuszavar (szabálytalan szívverés) a kórelőzményben
- Jóddal szembeni ismert túlérzékenység
- Ismert veleszületett rendellenességekkel rendelkező magzatot hordozó betegek
- Immunhiány
- Olyan betegek, akik a szülés időpontjában nem vajúdnak
- Nem angol nyelvű vagy nyelvi akadályokkal küzdő tárgyak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi készítmény
A szokásos ellátás mellett az alanyok hüvelyi előkészítésnek (VP) is átesnek.
A VP készlet szivacsrudakat és 10%-os povidon-jód oldattal átitatott szivacsokat tartalmaz.
|
Az egyik szivacsrudat a hüvelybe helyezik, ahol a comb és a nemi szervek dörzsölése során ott marad. Egy szivaccsal dörzsöljük le a jobb belső combot a combközéptől a jobb szeméremajkakig. Ezt a szivacsot ezután el kell dobni. Egy második szivaccsal dörzsöljük a bal belső combot a combközéptől a bal szeméremajkakig. Ezt a szivacsot ezután el kell dobni. A harmadik szivacsot a mons pubs, a majora és a minora, a perineum és a rectum dörzsölésére használják, majd eldobják. Ezt megismételjük egy negyedik szivaccsal. A hüvelyben lévő szivacsrudat kétszer elforgatják a hüvelyben, majd eltávolítják. Ez el lesz vetve. Egy második szivacsrudat helyeznek a hüvelybe, kétszer elforgatják, majd eltávolítják. Amikor eltávolítják a hüvelyből, a perineumot és a végbelet a pálcikával ebben a sorrendben lekenik, majd eldobják. Ezt egy harmadik szivaccsal megismételjük. |
|
Sham Comparator: Szabványos fertőzési eljárások
A személyzet maga követi a kórházi protokollokat a császármetszés során.
Az alanynak és a csecsemőnek a mindenkori egészségügyi előírásoknak megfelelő ellátásban részesülnek, és a kezelőorvos döntése alapján elbocsátják őket.
|
Az egyik szivacsrudat a hüvelybe helyezik, ahol a comb és a nemi szervek dörzsölése során ott marad. Egy szivaccsal dörzsöljük le a jobb belső combot a combközéptől a jobb szeméremajkakig. Ezt a szivacsot ezután el kell dobni. Egy második szivaccsal dörzsöljük a bal belső combot a combközéptől a bal szeméremajkakig. Ezt a szivacsot ezután el kell dobni. A harmadik szivacsot a mons pubs, a majora és a minora, a perineum és a rectum dörzsölésére használják, majd eldobják. Ezt megismételjük egy negyedik szivaccsal. A hüvelyben lévő szivacsrudat kétszer elforgatják a hüvelyben, majd eltávolítják. Ez el lesz vetve. Egy második szivacsrudat helyeznek a hüvelybe, kétszer elforgatják, majd eltávolítják. Amikor eltávolítják a hüvelyből, a perineumot és a végbelet a pálcikával ebben a sorrendben lekenik, majd eldobják. Ezt egy harmadik szivaccsal megismételjük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arányok
Időkeret: Hat héttel a szülés után
|
sebfertőzés
|
Hat héttel a szülés után
|
|
Fertőzési arányok
Időkeret: hat héttel a szülés után
|
endometritis
|
hat héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő születési súlya
Időkeret: Négy héttel a születés után
|
jegyezze fel születési súlyát (gm)
|
Négy héttel a születés után
|
|
Infant Apgar pontszámok
Időkeret: Négy héttel a születés után
|
Apgar gólt szerez
|
Négy héttel a születés után
|
|
Csecsemő A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Négy héttel a születés után
|
Kórházi tartózkodás (nap)
|
Négy héttel a születés után
|
|
A NICU-ba felvett csecsemők száma
Időkeret: négy héttel a születés után
|
Csecsemő felvétele az újszülött intenzív osztályra
|
négy héttel a születés után
|
|
Légzési zavarban szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Négy héttel a születés után
|
A csecsemő légzési nehézség állapotba kerül
|
Négy héttel a születés után
|
|
Szepszisben szenvedő csecsemők száma
Időkeret: Négy héttel a születés után
|
Szepszisben szenvedő csecsemő
|
Négy héttel a születés után
|
|
A meghalt csecsemők száma
Időkeret: Négy héttel a születés után
|
Csecsemőhalál
|
Négy héttel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mackeen AD, Packard RE, Ota E, Berghella V, Baxter JK. Timing of intravenous prophylactic antibiotics for preventing postpartum infectious morbidity in women undergoing cesarean delivery. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Dec 5;(12):CD009516. doi: 10.1002/14651858.CD009516.pub2.
- Conroy K, Koenig AF, Yu YH, Courtney A, Lee HJ, Norwitz ER. Infectious morbidity after cesarean delivery: 10 strategies to reduce risk. Rev Obstet Gynecol. 2012;5(2):69-77.
- Tita AT, Szychowski JM, Boggess K, Saade G, Longo S, Clark E, Esplin S, Cleary K, Wapner R, Letson K, Owens M, Abramovici A, Ambalavanan N, Cutter G, Andrews W; C/SOAP Trial Consortium. Adjunctive Azithromycin Prophylaxis for Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2016 Sep 29;375(13):1231-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602044.
- Tuuli MG, Liu L, Longman RE, Odibo AO, Macones GA, Cahill AG. Infectious morbidity is higher after second-stage compared with first-stage cesareans. Am J Obstet Gynecol. 2014 Oct;211(4):410.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2014.03.040. Epub 2014 Mar 18.
- Kawakita T, Landy HJ. Surgical site infections after cesarean delivery: epidemiology, prevention and treatment. Matern Health Neonatol Perinatol. 2017 Jul 5;3:12. doi: 10.1186/s40748-017-0051-3. eCollection 2017.
- Tita AT, Hauth JC, Grimes A, Owen J, Stamm AM, Andrews WW. Decreasing incidence of postcesarean endometritis with extended-spectrum antibiotic prophylaxis. Obstet Gynecol. 2008 Jan;111(1):51-6. doi: 10.1097/01.AOG.0000295868.43851.39.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Caissutti C, Saccone G, Zullo F, Quist-Nelson J, Felder L, Ciardulli A, Berghella V. Vaginal Cleansing Before Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Sep;130(3):527-538. doi: 10.1097/AOG.0000000000002167.
- Skeith AE, Niu B, Valent AM, Tuuli MG, Caughey AB. Adding Azithromycin to Cephalosporin for Cesarean Delivery Infection Prophylaxis: A Cost-Effectiveness Analysis. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1279-1284. doi: 10.1097/AOG.0000000000002333.
- American College of Obstetricians and Gynecologists Women's Health Care Physicians; Committee on Gynecologic Practice. Committee Opinion No. 571: Solutions for surgical preparation of the vagina. Obstet Gynecol. 2013 Sep;122(3):718-20. doi: 10.1097/01.AOG.0000433982.36184.95.
- Reid VC, Hartmann KE, MCMahon M, Fry EP. Vaginal preparation with povidone iodine and postcesarean infectious morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2001 Jan;97(1):147-52. doi: 10.1016/s0029-7844(00)01087-5.
- Dalton E, Castillo E. Post partum infections: A review for the non-OBGYN. Obstet Med. 2014 Sep;7(3):98-102. doi: 10.1177/1753495X14522784. Epub 2014 Feb 27.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Enders S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jul 17;7(7):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub6.
- Kawakita T, Iqbal SN, Desale S, Fries M. Decrease in surgical site infection after cesarean delivery by implementing surgical bundle. Am J Obstet Gynecol 2018; 218:S323-S323.
- Guzman MA, Prien SD, Blann DW. Post-cesarean related infection and vaginal preparation with povidone-iodine revisited. Prim Care Update Ob Gyns 2002; 9:206-209.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHC-A-19-033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szülészeti szövődmények
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi készítmény
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok