La seguridad renal en pacientes con VHC crónico sometidos a terapia antiviral que contiene sofosbuvir

La seguridad renal y las tasas de lesión renal aguda (IRA) en pacientes con VHC crónico sometidos a sofosbuvir con terapia antiviral de acción directa

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Patrocinador principal: MTI University

Fuente MTI University
Resumen breve

El objetivo de este estudio es investigar la aparición de IRA durante la terapia antiviral, cuando en comparación con los valores basales en pacientes egipcios.

Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el cambio en el valor de resistencia a la insulina después de tratar pacientes de VHC.

Descripción detallada

Actualmente, hay datos publicados limitados que sugieren el riesgo de IRA durante la administración oral directa. tratamiento antiviral de acción. La mayoría de los informes de casos y estudios retrospectivos informaron la presencia de una causa intrínseca de lesión renal, con la mayoría de las biopsias disponibles mostrando aguda necrosis tubular (NTA) y nefritis intersticial aguda (NIA). La mayoría de estos pacientes tenían volvió a la función renal basal al suspender el tratamiento combinado con sofosbuvir.

Recientemente se encontró que un porcentaje notable de pacientes experimentó un aumento transitorio en creatinina durante el tratamiento, lo que ocasionalmente podría conducir a una disminución de más del 50% en eGFR de los pacientes. Estudios anteriores también habían demostrado que el uso conjunto de fármacos no esteroides Los medicamentos antiinflamatorios (AINE) y la ascitis recurrente tenían un mayor riesgo de LRA durante terapia antiviral basada en sofosbuvir (Brawn et al., 2018).

El criterio principal de valoración de este estudio es investigar la aparición de IRA en Egipto. pacientes durante la terapia antiviral y destacar sus razones y tiempo de incidencia en Además del mecanismo de esta lesión.

Estado general Inscribirse por invitación
Fecha de inicio 1 de abril de 2019
Fecha de Terminación Diciembre de 2019
Fecha de finalización primaria Noviembre de 2019
Fase Fase 4
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
aparición de AKI durante la terapia 3 meses
Inscripción 200
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Droga

Nombre de intervención: Producto oral sofosbuvir

Descripción: para investigar el efecto del fármaco sobre la función renal y la resistencia a la insulina

Etiqueta de grupo de brazo: grupo I

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Edad ≥ 18 años Infección crónica por VHC GT 4 Sin experiencia previa en el tratamiento del VHC

Criterio de exclusión:

- Coinfección con VHB o VIH, evidencia clínica de cardiopatía isquémica, la presencia de cetoacidosis diabética, Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI), o se espera que se someta a cirugía durante el período de estudio, y la puntuación de Child Pough C.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: No

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Dalia Zaafar, Phd Principal Investigator Lecturer of pharmacology and toxicology
Ubicación
Instalaciones: Thabet Thabet hospital
Ubicacion Paises

Egipto

Fecha de verificación

Noviembre de 2019

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Universidad MTI

Nombre completo del investigador: Dalia Kamal Zaafar Ali

Título del investigador: Profesor de Farmacología y Toxicología

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Número de brazos 1
Grupo de brazo

Etiqueta: grupo I

Tipo: Otro

Descripción: Un grupo de pacientes infectados por el VHC tratados con terapia con AAD, incluido Sofospovir

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Asignación: No aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo

Propósito primario: Tratamiento

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov