La seguridad renal en pacientes con VHC crónico sometidos a terapia antiviral que contiene sofosbuvir
La seguridad renal y las tasas de lesión renal aguda (IRA) en pacientes con VHC crónico sometidos a sofosbuvir con terapia antiviral de acción directa
| Patrocinadores |
Patrocinador principal: MTI University |
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| Fuente | MTI University | ||||||
| Resumen breve | El objetivo de este estudio es investigar la aparición de IRA durante la terapia antiviral, cuando en comparación con los valores basales en pacientes egipcios. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar el cambio en el valor de resistencia a la insulina después de tratar pacientes de VHC. |
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| Descripción detallada | Actualmente, hay datos publicados limitados que sugieren el riesgo de IRA durante la administración oral directa. tratamiento antiviral de acción. La mayoría de los informes de casos y estudios retrospectivos informaron la presencia de una causa intrínseca de lesión renal, con la mayoría de las biopsias disponibles mostrando aguda necrosis tubular (NTA) y nefritis intersticial aguda (NIA). La mayoría de estos pacientes tenían volvió a la función renal basal al suspender el tratamiento combinado con sofosbuvir. Recientemente se encontró que un porcentaje notable de pacientes experimentó un aumento transitorio en creatinina durante el tratamiento, lo que ocasionalmente podría conducir a una disminución de más del 50% en eGFR de los pacientes. Estudios anteriores también habían demostrado que el uso conjunto de fármacos no esteroides Los medicamentos antiinflamatorios (AINE) y la ascitis recurrente tenían un mayor riesgo de LRA durante terapia antiviral basada en sofosbuvir (Brawn et al., 2018). El criterio principal de valoración de este estudio es investigar la aparición de IRA en Egipto. pacientes durante la terapia antiviral y destacar sus razones y tiempo de incidencia en Además del mecanismo de esta lesión. |
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| Estado general | Inscribirse por invitación | ||||||
| Fecha de inicio | 1 de abril de 2019 | ||||||
| Fecha de Terminación | Diciembre de 2019 | ||||||
| Fecha de finalización primaria | Noviembre de 2019 | ||||||
| Fase | Fase 4 | ||||||
| Tipo de estudio | Intervencionista | ||||||
| Resultado primario |
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| Inscripción | 200 | ||||||
| Condición | |||||||
| Intervención |
Tipo de intervención: Droga Nombre de intervención: Producto oral sofosbuvir Descripción: para investigar el efecto del fármaco sobre la función renal y la resistencia a la insulina Etiqueta de grupo de brazo: grupo I |
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| Elegibilidad |
Criterios:
Criterios de inclusión: - Edad ≥ 18 años Infección crónica por VHC GT 4 Sin experiencia previa en el tratamiento del VHC Criterio de exclusión: - Coinfección con VHB o VIH, evidencia clínica de cardiopatía isquémica, la presencia de cetoacidosis diabética, Pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), o se espera que se someta a cirugía durante el período de estudio, y la puntuación de Child Pough C. Género: Todas Edad mínima: 18 años Edad máxima: N / A Voluntarios Saludables: No |
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| Oficial general |
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| Ubicación |
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| Ubicacion Paises |
Egipto |
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| Fecha de verificación |
Noviembre de 2019 |
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| Fiesta responsable |
Tipo: Investigador principal Afiliación del investigador: Universidad MTI Nombre completo del investigador: Dalia Kamal Zaafar Ali Título del investigador: Profesor de Farmacología y Toxicología |
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| Palabras clave | |||||||
| Tiene acceso ampliado | No | ||||||
| Número de brazos | 1 | ||||||
| Grupo de brazo |
Etiqueta: grupo I Tipo: Otro Descripción: Un grupo de pacientes infectados por el VHC tratados con terapia con AAD, incluido Sofospovir |
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| Datos del paciente | No | ||||||
| Información de diseño del estudio |
Asignación: No aleatorizado Modelo de intervención: Asignación de un solo grupo Propósito primario: Tratamiento Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta) |
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