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The Renal Safety in Patients With Chronic HCV Undergoing Sofosbuvir Containing Antiviral Therapy

17 novembre 2019 mis à jour par: Dalia Kamal Zaafar Ali, MTI University

The Renal Safety and Rates of Acute Kidney Injury (AKI) in Patients With Chronic HCV Undergoing Sofosbuvir Containing Direct Acting Antiviral Therapy

The aim of this study is to investigate the occurrence of AKI during antiviral therapy, when compared with baseline values in Egyptian patients.

In addition, the study aims to evaluate the change in insulin resistance value after treating patients from HCV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

There are limited published data, currently, suggesting the risk of AKI during oral direct acting antiviral treatment. Most case reports and retrospective studies reported the presence of an intrinsic cause of renal injury, with most of the available biopsies showing acute tubular necrosis (ATN) and acute interstitial nephritis (AIN). Most of these patients had returned to baseline renal function on cessation of sofosbuvir combination therapy.

Recently it was found that a notable percentage of patients experienced a transient increase in creatinine during therapy, which could occasionally lead to a more than 50% decrease in patients' eGFR. Previous studies had also shown that the co-use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and recurrent ascites were at increased risk for AKI during sofosbuvir-based antiviral therapy (Brawn et al., 2018).

The primary endpoint of this study is to investigate the occurrence of AKI in Egyptian patients during antiviral therapy and to highlight its reasons and time of incidence in addition to the mechanism of this injury.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11311
        • Thabet Thabet hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age≥ 18 years Chronic infection with HCV GT 4 No prior HCV treatment experience

Exclusion Criteria:

  • Co-infection with HBV or HIV, clinical evidence of ischemic heart disease, the presence of diabetic ketoacidosis, Patients admitted to the intensive care unit (ICU), or expected to undergo surgery during the study period, and Child Pough score C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: group I
A group of HCV infected patients treated with DAA therapy including Sofospovir
Médicament: Sofosbuvir Oral Product
to investigate the drug effect on renal function and insulin resistance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
occurance of AKI during therapy
Délai: 3 months
investigate the occurrence of AKI during antiviral therapy, defined as an increase of 0.3 mg/dL or 50% at least in serum creatinine level when compared with baseline values or more than a 25% reduction in (eGFR) when compared with baseline eGFR in Egyptian patients.
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MTI University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID22218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD are accepted to be shared in some cases where patients code only used without individual name

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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