- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169464
The Renal Safety in Patients With Chronic HCV Undergoing Sofosbuvir Containing Antiviral Therapy
The Renal Safety and Rates of Acute Kidney Injury (AKI) in Patients With Chronic HCV Undergoing Sofosbuvir Containing Direct Acting Antiviral Therapy
The aim of this study is to investigate the occurrence of AKI during antiviral therapy, when compared with baseline values in Egyptian patients.
In addition, the study aims to evaluate the change in insulin resistance value after treating patients from HCV.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
There are limited published data, currently, suggesting the risk of AKI during oral direct acting antiviral treatment. Most case reports and retrospective studies reported the presence of an intrinsic cause of renal injury, with most of the available biopsies showing acute tubular necrosis (ATN) and acute interstitial nephritis (AIN). Most of these patients had returned to baseline renal function on cessation of sofosbuvir combination therapy.
Recently it was found that a notable percentage of patients experienced a transient increase in creatinine during therapy, which could occasionally lead to a more than 50% decrease in patients' eGFR. Previous studies had also shown that the co-use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and recurrent ascites were at increased risk for AKI during sofosbuvir-based antiviral therapy (Brawn et al., 2018).
The primary endpoint of this study is to investigate the occurrence of AKI in Egyptian patients during antiviral therapy and to highlight its reasons and time of incidence in addition to the mechanism of this injury.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11311
- Thabet Thabet hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age≥ 18 years Chronic infection with HCV GT 4 No prior HCV treatment experience
Exclusion Criteria:
- Co-infection with HBV or HIV, clinical evidence of ischemic heart disease, the presence of diabetic ketoacidosis, Patients admitted to the intensive care unit (ICU), or expected to undergo surgery during the study period, and Child Pough score C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: group I
A group of HCV infected patients treated with DAA therapy including Sofospovir
|
to investigate the drug effect on renal function and insulin resistance
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
occurance of AKI during therapy
Lasso di tempo: 3 months
|
investigate the occurrence of AKI during antiviral therapy, defined as an increase of 0.3 mg/dL or 50% at least in serum creatinine level when compared with baseline values or more than a 25% reduction in (eGFR) when compared with baseline eGFR in Egyptian patients.
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID22218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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