- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169464
The Renal Safety in Patients With Chronic HCV Undergoing Sofosbuvir Containing Antiviral Therapy
The Renal Safety and Rates of Acute Kidney Injury (AKI) in Patients With Chronic HCV Undergoing Sofosbuvir Containing Direct Acting Antiviral Therapy
The aim of this study is to investigate the occurrence of AKI during antiviral therapy, when compared with baseline values in Egyptian patients.
In addition, the study aims to evaluate the change in insulin resistance value after treating patients from HCV.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
There are limited published data, currently, suggesting the risk of AKI during oral direct acting antiviral treatment. Most case reports and retrospective studies reported the presence of an intrinsic cause of renal injury, with most of the available biopsies showing acute tubular necrosis (ATN) and acute interstitial nephritis (AIN). Most of these patients had returned to baseline renal function on cessation of sofosbuvir combination therapy.
Recently it was found that a notable percentage of patients experienced a transient increase in creatinine during therapy, which could occasionally lead to a more than 50% decrease in patients' eGFR. Previous studies had also shown that the co-use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and recurrent ascites were at increased risk for AKI during sofosbuvir-based antiviral therapy (Brawn et al., 2018).
The primary endpoint of this study is to investigate the occurrence of AKI in Egyptian patients during antiviral therapy and to highlight its reasons and time of incidence in addition to the mechanism of this injury.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Thabet Thabet hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age≥ 18 years Chronic infection with HCV GT 4 No prior HCV treatment experience
Exclusion Criteria:
- Co-infection with HBV or HIV, clinical evidence of ischemic heart disease, the presence of diabetic ketoacidosis, Patients admitted to the intensive care unit (ICU), or expected to undergo surgery during the study period, and Child Pough score C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: group I
A group of HCV infected patients treated with DAA therapy including Sofospovir
|
to investigate the drug effect on renal function and insulin resistance
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
occurance of AKI during therapy
Tidsramme: 3 months
|
investigate the occurrence of AKI during antiviral therapy, defined as an increase of 0.3 mg/dL or 50% at least in serum creatinine level when compared with baseline values or more than a 25% reduction in (eGFR) when compared with baseline eGFR in Egyptian patients.
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dalia Zaafar, Phd, Lecturer of pharmacology and toxicology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID22218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sofosbuvir Oral Product
-
Radicle ScienceFullførtKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutteringKronisk hepatitt C | MedisinereaksjonKina
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityCairo UniversityFullførtHepatitt C, kronisk | Hematologisk malignitetEgypt
-
Ohio State UniversityFullførtHepatitt C | HCV | NyretransplantasjonForente stater
-
Helwan UniversityFullført
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesRekrutteringHepatitt C, kronisk | Svangerskap; InfeksjonForente stater, Canada
-
Mansoura University Children HospitalFullførtHepatitt C, kroniskEgypt