- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04204733
Mobile Physical Activity for Type 1 Diabetes
3 de mayo de 2021 actualizado por: Yale University
Mobile Approaches to Promote Physical Activity in Type 1 Diabetes
The study is the formative observation stage of behavioral intervention development.
Sedentary adults with type 1 diabetes will be given access to a mobile application that incorporates biosensor feedback, teleconsultation, and online group exercise classes.
The first aim is to quantify the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the application.
The second aim is to evaluate predictors and mechanisms of physical activity behavior change among these adults.
The possible predictors the investigators are monitoring include usage of specific application features, momentary internal factors (e.g., pre-activity fear of hypoglycemia), momentary external factors (e.g., location), and latent external factors (e.g., mental health traits).
These results will be used to develop a refined mobile application utilizing the most popular application features, as well as an algorithm that uses the identified predictors of physical activity to advise adults with type 1 diabetes when to engage in physical activity (i.e., context-aware physical activity coaching) and when to make related diet and insulin adjustments.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
People with type 1 diabetes (T1D), which includes ~1 million American adults, have an 8-fold higher risk of mortality attributable to cardiovascular disease than those in their decade cohort.
Current evidence-based T1D self-management interventions target cardiovascular risk by improving glycemic control, but do not effectively address other modifiable risk factors prevalent in T1D such as hypertension, dyslipidemia and obesity.
Thus, T1D interventions that are effective for a broader range of health targets than glycemic control are urgently needed.
Moderate to vigorous physical activity (MVPA) interventions could provide a novel solution, but only if they can attenuate the unique barriers to MVPA posed by T1D: 1) insufficient knowledge of insulin pharmacokinetics to self-manage and prevent unpredictable blood glucose fluctuations during MVPA; 2) fear of MVPA-induced hypoglycemia; and 3) lack of perceived social support for T1D.
The present study is conducting formative research to guide the development of such an intervention incorporating the latest advances in diabetes science: 1) continuous glucose monitors; 2) teleconsultation; 3) peer group MVPA classes; and 4) context-aware diabetes self-management coaching algorithms.
The study represents stage #0 (basic science) of the NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development.
Specifically, the investigators will conduct a longitudinal, observational study in people with T1D who receive a 10-week mobile intervention that incorporates biosensor feedback, teleconsultation, and online group PA classes.
Participants will be followed for 10 weeks to evaluate intervention acceptability and identify potential mechanisms of PA behavior change.
The expected outcome of this study is preliminary data for the investigators' future direction of an NIH Small Business Technology Transfer grant application to refine this intervention (NIH Stage Model Stage 1).
Specifically, the investigators will utilize the most popular components from the observational study and also develop an algorithm that uses identified predictors of PA to advise patients on timing and preparation for PA.
This refined intervention will be pilot tested, then optimized and tested for efficacy using an advanced trial design (such as multiphase optimization strategy) among a larger sample (NIH Stage Model Stage 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Type 1 diabetes or other insulin deficiency diabetes
a. Diagnosed for at least six months
Lower than recommended physical activity level for at least 2 months
a. Defined as performing sustained moderate to vigorous physical activity (20min) on less than three days per week
- Own a smartphone
- Own a continuous glucose monitor with enough supplies for 10 weeks a. When available, we will provide these to those who do not own them, in which case they will be considered to meet this criteria
Exclusion criteria:
- Chronic renal failure
Class 3 obesity
a. Defined as body mass index greater than 40 kg/m^2
- Pregnancy
- Cognitive impairment
- Inability to read and/or understand English
- Severe retinopathy
- Neuropathy or nephropathy
- History of arrhythmia
- Myocardial infarction and (or) angina in past six months
- Other chronic disease or physical disability that would influence treatment intervention
- Other chronic disease or physical disability that would preclude participation in regular physical activity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Moderate to vigorous physical activity (objective)
Periodo de tiempo: 10 weeks
|
Minutes per day assessed by hip accelerometry
|
10 weeks
|
|
Moderate to vigorous physical activity (subjective)
Periodo de tiempo: 10 weeks
|
Minutes per day assessed by workouts logged on mobile application
|
10 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett Ash, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ash GI, Griggs S, Nally LM, Stults-Kolehmainen M, Jeon S, Brandt C, Gulanski BI, Spanakis EK, Baker JS, Whittemore R, Weinzimer SA, Fucito LM. Evaluation of Web-Based and In-Person Methods to Recruit Adults With Type 1 Diabetes for a Mobile Exercise Intervention: Prospective Observational Study. JMIR Diabetes. 2021 Jul 8;6(3):e28309. doi: 10.2196/28309.
- Ash, G. I., Nally, L. M., Stults-Kolehmainen1, M. A., De-Los-Santos, M., Jeon, S., Brandt, C., Fucito, L. (2021, April 1). Personalized Big Data for Type 1 Diabetes Exercise Support. https://doi.org/10.31236/osf.io/34vdc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000025992
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .