- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04204733
Mobile Physical Activity for Type 1 Diabetes
3. Mai 2021 aktualisiert von: Yale University
Mobile Approaches to Promote Physical Activity in Type 1 Diabetes
The study is the formative observation stage of behavioral intervention development.
Sedentary adults with type 1 diabetes will be given access to a mobile application that incorporates biosensor feedback, teleconsultation, and online group exercise classes.
The first aim is to quantify the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the application.
The second aim is to evaluate predictors and mechanisms of physical activity behavior change among these adults.
The possible predictors the investigators are monitoring include usage of specific application features, momentary internal factors (e.g., pre-activity fear of hypoglycemia), momentary external factors (e.g., location), and latent external factors (e.g., mental health traits).
These results will be used to develop a refined mobile application utilizing the most popular application features, as well as an algorithm that uses the identified predictors of physical activity to advise adults with type 1 diabetes when to engage in physical activity (i.e., context-aware physical activity coaching) and when to make related diet and insulin adjustments.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
People with type 1 diabetes (T1D), which includes ~1 million American adults, have an 8-fold higher risk of mortality attributable to cardiovascular disease than those in their decade cohort.
Current evidence-based T1D self-management interventions target cardiovascular risk by improving glycemic control, but do not effectively address other modifiable risk factors prevalent in T1D such as hypertension, dyslipidemia and obesity.
Thus, T1D interventions that are effective for a broader range of health targets than glycemic control are urgently needed.
Moderate to vigorous physical activity (MVPA) interventions could provide a novel solution, but only if they can attenuate the unique barriers to MVPA posed by T1D: 1) insufficient knowledge of insulin pharmacokinetics to self-manage and prevent unpredictable blood glucose fluctuations during MVPA; 2) fear of MVPA-induced hypoglycemia; and 3) lack of perceived social support for T1D.
The present study is conducting formative research to guide the development of such an intervention incorporating the latest advances in diabetes science: 1) continuous glucose monitors; 2) teleconsultation; 3) peer group MVPA classes; and 4) context-aware diabetes self-management coaching algorithms.
The study represents stage #0 (basic science) of the NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development.
Specifically, the investigators will conduct a longitudinal, observational study in people with T1D who receive a 10-week mobile intervention that incorporates biosensor feedback, teleconsultation, and online group PA classes.
Participants will be followed for 10 weeks to evaluate intervention acceptability and identify potential mechanisms of PA behavior change.
The expected outcome of this study is preliminary data for the investigators' future direction of an NIH Small Business Technology Transfer grant application to refine this intervention (NIH Stage Model Stage 1).
Specifically, the investigators will utilize the most popular components from the observational study and also develop an algorithm that uses identified predictors of PA to advise patients on timing and preparation for PA.
This refined intervention will be pilot tested, then optimized and tested for efficacy using an advanced trial design (such as multiphase optimization strategy) among a larger sample (NIH Stage Model Stage 2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Type 1 diabetes or other insulin deficiency diabetes
a. Diagnosed for at least six months
Lower than recommended physical activity level for at least 2 months
a. Defined as performing sustained moderate to vigorous physical activity (20min) on less than three days per week
- Own a smartphone
- Own a continuous glucose monitor with enough supplies for 10 weeks a. When available, we will provide these to those who do not own them, in which case they will be considered to meet this criteria
Exclusion criteria:
- Chronic renal failure
Class 3 obesity
a. Defined as body mass index greater than 40 kg/m^2
- Pregnancy
- Cognitive impairment
- Inability to read and/or understand English
- Severe retinopathy
- Neuropathy or nephropathy
- History of arrhythmia
- Myocardial infarction and (or) angina in past six months
- Other chronic disease or physical disability that would influence treatment intervention
- Other chronic disease or physical disability that would preclude participation in regular physical activity
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Moderate to vigorous physical activity (objective)
Zeitfenster: 10 weeks
|
Minutes per day assessed by hip accelerometry
|
10 weeks
|
|
Moderate to vigorous physical activity (subjective)
Zeitfenster: 10 weeks
|
Minutes per day assessed by workouts logged on mobile application
|
10 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Garrett Ash, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ash GI, Griggs S, Nally LM, Stults-Kolehmainen M, Jeon S, Brandt C, Gulanski BI, Spanakis EK, Baker JS, Whittemore R, Weinzimer SA, Fucito LM. Evaluation of Web-Based and In-Person Methods to Recruit Adults With Type 1 Diabetes for a Mobile Exercise Intervention: Prospective Observational Study. JMIR Diabetes. 2021 Jul 8;6(3):e28309. doi: 10.2196/28309.
- Ash, G. I., Nally, L. M., Stults-Kolehmainen1, M. A., De-Los-Santos, M., Jeon, S., Brandt, C., Fucito, L. (2021, April 1). Personalized Big Data for Type 1 Diabetes Exercise Support. https://doi.org/10.31236/osf.io/34vdc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000025992
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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