- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04204733
Mobile Physical Activity for Type 1 Diabetes
3 de maio de 2021 atualizado por: Yale University
Mobile Approaches to Promote Physical Activity in Type 1 Diabetes
The study is the formative observation stage of behavioral intervention development.
Sedentary adults with type 1 diabetes will be given access to a mobile application that incorporates biosensor feedback, teleconsultation, and online group exercise classes.
The first aim is to quantify the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the application.
The second aim is to evaluate predictors and mechanisms of physical activity behavior change among these adults.
The possible predictors the investigators are monitoring include usage of specific application features, momentary internal factors (e.g., pre-activity fear of hypoglycemia), momentary external factors (e.g., location), and latent external factors (e.g., mental health traits).
These results will be used to develop a refined mobile application utilizing the most popular application features, as well as an algorithm that uses the identified predictors of physical activity to advise adults with type 1 diabetes when to engage in physical activity (i.e., context-aware physical activity coaching) and when to make related diet and insulin adjustments.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
People with type 1 diabetes (T1D), which includes ~1 million American adults, have an 8-fold higher risk of mortality attributable to cardiovascular disease than those in their decade cohort.
Current evidence-based T1D self-management interventions target cardiovascular risk by improving glycemic control, but do not effectively address other modifiable risk factors prevalent in T1D such as hypertension, dyslipidemia and obesity.
Thus, T1D interventions that are effective for a broader range of health targets than glycemic control are urgently needed.
Moderate to vigorous physical activity (MVPA) interventions could provide a novel solution, but only if they can attenuate the unique barriers to MVPA posed by T1D: 1) insufficient knowledge of insulin pharmacokinetics to self-manage and prevent unpredictable blood glucose fluctuations during MVPA; 2) fear of MVPA-induced hypoglycemia; and 3) lack of perceived social support for T1D.
The present study is conducting formative research to guide the development of such an intervention incorporating the latest advances in diabetes science: 1) continuous glucose monitors; 2) teleconsultation; 3) peer group MVPA classes; and 4) context-aware diabetes self-management coaching algorithms.
The study represents stage #0 (basic science) of the NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development.
Specifically, the investigators will conduct a longitudinal, observational study in people with T1D who receive a 10-week mobile intervention that incorporates biosensor feedback, teleconsultation, and online group PA classes.
Participants will be followed for 10 weeks to evaluate intervention acceptability and identify potential mechanisms of PA behavior change.
The expected outcome of this study is preliminary data for the investigators' future direction of an NIH Small Business Technology Transfer grant application to refine this intervention (NIH Stage Model Stage 1).
Specifically, the investigators will utilize the most popular components from the observational study and also develop an algorithm that uses identified predictors of PA to advise patients on timing and preparation for PA.
This refined intervention will be pilot tested, then optimized and tested for efficacy using an advanced trial design (such as multiphase optimization strategy) among a larger sample (NIH Stage Model Stage 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Type 1 diabetes or other insulin deficiency diabetes
a. Diagnosed for at least six months
Lower than recommended physical activity level for at least 2 months
a. Defined as performing sustained moderate to vigorous physical activity (20min) on less than three days per week
- Own a smartphone
- Own a continuous glucose monitor with enough supplies for 10 weeks a. When available, we will provide these to those who do not own them, in which case they will be considered to meet this criteria
Exclusion criteria:
- Chronic renal failure
Class 3 obesity
a. Defined as body mass index greater than 40 kg/m^2
- Pregnancy
- Cognitive impairment
- Inability to read and/or understand English
- Severe retinopathy
- Neuropathy or nephropathy
- History of arrhythmia
- Myocardial infarction and (or) angina in past six months
- Other chronic disease or physical disability that would influence treatment intervention
- Other chronic disease or physical disability that would preclude participation in regular physical activity
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Moderate to vigorous physical activity (objective)
Prazo: 10 weeks
|
Minutes per day assessed by hip accelerometry
|
10 weeks
|
|
Moderate to vigorous physical activity (subjective)
Prazo: 10 weeks
|
Minutes per day assessed by workouts logged on mobile application
|
10 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett Ash, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ash GI, Griggs S, Nally LM, Stults-Kolehmainen M, Jeon S, Brandt C, Gulanski BI, Spanakis EK, Baker JS, Whittemore R, Weinzimer SA, Fucito LM. Evaluation of Web-Based and In-Person Methods to Recruit Adults With Type 1 Diabetes for a Mobile Exercise Intervention: Prospective Observational Study. JMIR Diabetes. 2021 Jul 8;6(3):e28309. doi: 10.2196/28309.
- Ash, G. I., Nally, L. M., Stults-Kolehmainen1, M. A., De-Los-Santos, M., Jeon, S., Brandt, C., Fucito, L. (2021, April 1). Personalized Big Data for Type 1 Diabetes Exercise Support. https://doi.org/10.31236/osf.io/34vdc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000025992
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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