- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04204733
Mobile Physical Activity for Type 1 Diabetes
3 maggio 2021 aggiornato da: Yale University
Mobile Approaches to Promote Physical Activity in Type 1 Diabetes
The study is the formative observation stage of behavioral intervention development.
Sedentary adults with type 1 diabetes will be given access to a mobile application that incorporates biosensor feedback, teleconsultation, and online group exercise classes.
The first aim is to quantify the feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of the application.
The second aim is to evaluate predictors and mechanisms of physical activity behavior change among these adults.
The possible predictors the investigators are monitoring include usage of specific application features, momentary internal factors (e.g., pre-activity fear of hypoglycemia), momentary external factors (e.g., location), and latent external factors (e.g., mental health traits).
These results will be used to develop a refined mobile application utilizing the most popular application features, as well as an algorithm that uses the identified predictors of physical activity to advise adults with type 1 diabetes when to engage in physical activity (i.e., context-aware physical activity coaching) and when to make related diet and insulin adjustments.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
People with type 1 diabetes (T1D), which includes ~1 million American adults, have an 8-fold higher risk of mortality attributable to cardiovascular disease than those in their decade cohort.
Current evidence-based T1D self-management interventions target cardiovascular risk by improving glycemic control, but do not effectively address other modifiable risk factors prevalent in T1D such as hypertension, dyslipidemia and obesity.
Thus, T1D interventions that are effective for a broader range of health targets than glycemic control are urgently needed.
Moderate to vigorous physical activity (MVPA) interventions could provide a novel solution, but only if they can attenuate the unique barriers to MVPA posed by T1D: 1) insufficient knowledge of insulin pharmacokinetics to self-manage and prevent unpredictable blood glucose fluctuations during MVPA; 2) fear of MVPA-induced hypoglycemia; and 3) lack of perceived social support for T1D.
The present study is conducting formative research to guide the development of such an intervention incorporating the latest advances in diabetes science: 1) continuous glucose monitors; 2) teleconsultation; 3) peer group MVPA classes; and 4) context-aware diabetes self-management coaching algorithms.
The study represents stage #0 (basic science) of the NIH Stage Model for Behavioral Intervention Development.
Specifically, the investigators will conduct a longitudinal, observational study in people with T1D who receive a 10-week mobile intervention that incorporates biosensor feedback, teleconsultation, and online group PA classes.
Participants will be followed for 10 weeks to evaluate intervention acceptability and identify potential mechanisms of PA behavior change.
The expected outcome of this study is preliminary data for the investigators' future direction of an NIH Small Business Technology Transfer grant application to refine this intervention (NIH Stage Model Stage 1).
Specifically, the investigators will utilize the most popular components from the observational study and also develop an algorithm that uses identified predictors of PA to advise patients on timing and preparation for PA.
This refined intervention will be pilot tested, then optimized and tested for efficacy using an advanced trial design (such as multiphase optimization strategy) among a larger sample (NIH Stage Model Stage 2).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Type 1 diabetes or other insulin deficiency diabetes
a. Diagnosed for at least six months
Lower than recommended physical activity level for at least 2 months
a. Defined as performing sustained moderate to vigorous physical activity (20min) on less than three days per week
- Own a smartphone
- Own a continuous glucose monitor with enough supplies for 10 weeks a. When available, we will provide these to those who do not own them, in which case they will be considered to meet this criteria
Exclusion criteria:
- Chronic renal failure
Class 3 obesity
a. Defined as body mass index greater than 40 kg/m^2
- Pregnancy
- Cognitive impairment
- Inability to read and/or understand English
- Severe retinopathy
- Neuropathy or nephropathy
- History of arrhythmia
- Myocardial infarction and (or) angina in past six months
- Other chronic disease or physical disability that would influence treatment intervention
- Other chronic disease or physical disability that would preclude participation in regular physical activity
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Moderate to vigorous physical activity (objective)
Lasso di tempo: 10 weeks
|
Minutes per day assessed by hip accelerometry
|
10 weeks
|
|
Moderate to vigorous physical activity (subjective)
Lasso di tempo: 10 weeks
|
Minutes per day assessed by workouts logged on mobile application
|
10 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Garrett Ash, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ash GI, Griggs S, Nally LM, Stults-Kolehmainen M, Jeon S, Brandt C, Gulanski BI, Spanakis EK, Baker JS, Whittemore R, Weinzimer SA, Fucito LM. Evaluation of Web-Based and In-Person Methods to Recruit Adults With Type 1 Diabetes for a Mobile Exercise Intervention: Prospective Observational Study. JMIR Diabetes. 2021 Jul 8;6(3):e28309. doi: 10.2196/28309.
- Ash, G. I., Nally, L. M., Stults-Kolehmainen1, M. A., De-Los-Santos, M., Jeon, S., Brandt, C., Fucito, L. (2021, April 1). Personalized Big Data for Type 1 Diabetes Exercise Support. https://doi.org/10.31236/osf.io/34vdc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000025992
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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