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18F-AmBF3-TATE PET/CT para imágenes de pacientes con TNE

15 de enero de 2021 actualizado por: British Columbia Cancer Agency

Evaluación de la seguridad y sensibilidad de 18F-AmBF3-TATE PET/CT para imágenes de pacientes con TNE

Los tumores neuroendocrinos (NET) generalmente crecen lentamente, pero algunos pueden ser agresivos y resistentes al tratamiento. En comparación con las células sanas, la superficie de estas células tumorales tiene una mayor cantidad de moléculas especiales llamadas receptores de somatostatina (SSTR). La gammagrafía de receptores de somatostatina y las imágenes convencionales se utilizan para detectar TNE.

Este estudio propone que la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-AmBF3-TATE es superior a las técnicas de imagen actuales. El objetivo es evaluar la biodistribución y la seguridad de 18F-AmBF3-TATE PET/CT para imágenes de tumores neuroendocrinos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A cada sujeto se le realizará una exploración PET/CT utilizando 18F-AmBF3-TATE. El trazador radiactivo 18F-AmBF3-TATE se fabrica para este estudio bajo una solicitud de ensayo clínico presentada ante Health Canada.

Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los sujetos completarán un cuestionario de historial médico.

Monitoreo de eventos adversos Se realizará una evaluación a corto plazo de los eventos adversos mediante la comparación de los signos vitales antes y después de la administración de 18F-AmBF3-TATE. Entre dieciocho y setenta y dos horas después de la administración de 18F-AmBF3-TATE, el participante volverá al departamento de imágenes para realizar una evaluación de seguridad de seguimiento y una extracción de sangre de rutina. El coordinador del estudio le preguntará al participante si ha experimentado algún evento adverso durante ese período de tiempo y completará el cuestionario de eventos adversos.

Evaluaciones de seguimiento

La siguiente información se recopilará hasta 12 meses después de las exploraciones PET/CT:

Inicio de un nuevo tratamiento, Resultados de laboratorio e informes de patología, Resultados de estudios de imagen, Diagnóstico clínico final por médico y notas clínicas pertinentes. Se espera que el estudio tome hasta 1 año para la acumulación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este será un ensayo prospectivo abierto en pacientes con tumores SSTR positivos comprobados/documentados.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias:

  • Participantes con tumores neuroendocrinos (NET) recientemente diagnosticados o documentados, con al menos una lesión medible basada en CT, MR o al menos una lesión visualizada en imágenes PET/CT (ya sea de 18F-FDG, 18F-FDOPA o 68Ga-DOTATOC/ exploración DOTATATE) o gammagrafía (con imágenes de 111In-pentetreotida).
  • Estado funcional ECOG de 2 o menos.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Médicamente inestable (ej. enfermedad aguda, signos vitales inestables)
  • Incapaz de acostarse en decúbito supino durante la duración de la imagen
  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • Excede el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (204,5 kg) o no puede pasar a través del orificio de PET/CT (diámetro 70 cm)
  • Los pacientes con metástasis hepáticas generalizadas que ocupen más del 50 % del volumen hepático no podrán participar en este estudio, ya que esto impediría la evaluación de la actividad hepática normal con fines dosimétricos.
  • Pacientes con ALT o AST basal superior a 5x ULN o 250 U/L.
  • Pacientes con niveles basales elevados de bilirrubina total (superiores a 1,2 × ULN, o 1,3 mg/dL, (con excepción del síndrome de Gilbert), con INR >1,2 o recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal (normalmente <150 000/μL) .
  • Pacientes con fosfatasa alcalina (FAL) elevada, igual o superior a 2x LSN o 250 U/L, salvo que la elevación de la FAL no sea de origen hepático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Imágenes de diagnóstico por TEP/TC
A cada sujeto se le realizará una exploración PET/CT con 18F-AmBF3-TATE. El trazador radiactivo 18F-AmBF3-TATE se fabrica para este estudio bajo una solicitud de ensayo clínico presentada ante Health Canada.
Prueba de diagnóstico: PET/TAC 18F-AmBF3-TATE
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y los niveles de saturación de oxígeno y el control de EKG (signos vitales) se registrarán antes de la inyección y en otras tres etapas de la visita de exploración. A cada sujeto del estudio se le insertará un catéter intravenoso. Antes de la inyección de la radiosonda, se tomará una TC de dosis ultrabaja. Los sujetos se colocan en decúbito supino, con los brazos hacia abajo. El sujeto recibirá una dosis intravenosa en bolo de la radiosonda de un sitio proveedor aprobado del estudio. Se tomará una tomografía PET dinámica del corazón. Luego se realizará una tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero en serie. Se tomarán nuevamente los signos vitales y el sujeto tendrá un descanso para ir al baño. El paciente regresará a la cama del escáner para una tomografía computarizada de baja dosis estándar y una tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero. Se tomarán nuevamente los signos vitales y se le permitirá al sujeto usar el baño nuevamente. El sujeto volverá a la cama del escáner por última vez para una tomografía computarizada de dosis ultrabaja y una tomografía por emisión de positrones (PET) de cuerpo entero. Se tomará un conjunto final de signos vitales y el sujeto será dado de alta.
Prueba de diagnóstico: Extracción de sangre de rutina
Recuentos sanguíneos completos y química clínica de rutina realizados antes y repetidos dentro de las 18 a 72 horas posteriores a la administración de [18F]AmBF3-TATE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de 18F-AmBF3-TATE PET/CT en sujetos humanos
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la captación del radiotrazador en múltiples puntos de tiempo después de la inyección del radiotrazador. Cálculo de dosimetría de radiación mediante metodología OLINDA 2.0. Determinación de la captación tumoral en términos de valores estandarizados de captación y relaciones tumor/sangre, tumor/hígado y tumor/pulmón (análisis descriptivo). Para la determinación de la precisión, se anticipa que solo un subconjunto de participantes puede tener un estándar de oro completo para la determinación de la precisión. La sensibilidad, la especificidad y la precisión (junto con el intervalo de confianza) de 18F-AMBF3-TATE se calcularán para pacientes con un patrón oro disponible. Todavía no se conoce la proporción de participantes con un estándar de oro completo para este estudio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con 18F-AmBF3-TATE evaluados mediante la medición de signos vitales anormales.
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 2,5 horas después de la inyección
Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y oximetría de pulso) se medirán en cuatro puntos de tiempo. Todos los valores que se encuentren fuera de los parámetros normales serán evaluados por un médico e informados como un evento adverso.
Antes de la inyección, 1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 2,5 horas después de la inyección
Número de participantes con evento adverso relacionado con 18F-AmBF3-TATE autoinformado
Periodo de tiempo: 18-72 horas
Los pacientes regresarán al departamento 18 a 72 horas después de la exploración PET/CT con 18F-AmBF3-TATE para ver si experimentaron algún evento adverso. Estos se registran y evalúan en cuanto a su gravedad y probabilidad de que estén relacionados con el fármaco del estudio. Todos los eventos adversos se registrarán y resumirán en el informe final.
18-72 horas
Número total de lesiones por localización anatómica identificadas por 18F-AmBF3-TATE PET/TC
Periodo de tiempo: 1 año
Todas las lesiones se tabularán y clasificarán por compartimento (páncreas, hígado, intestino, pulmón y mediastino, abdomen y ganglios linfáticos retroperitoneales, hueso, otros) para todas las imágenes que se hayan realizado para ese sujeto. Se calculará un número total de lesiones y se informará una proporción de lesiones detectadas y se compararán calculando la mediana y su intervalo de confianza. Esto evaluará la biodistribución de 18F-AmBF3-TATE PET/CT.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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British Columbia Cancer Agency

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H19-03674

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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